Uso di xilitolo per la decolonizzazione di C. difficile in pazienti con IBD
Uso di xilitolo per la decolonizzazione di C. difficile in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato valuterà la sicurezza e l'efficacia dello xilitolo come terapia orale per la decolonizzazione di C. difficile nella popolazione di pazienti affetti da IBD.
I partecipanti con diagnosi confermata di IBD che sono programmati per una colonscopia ambulatoriale presso il Brigham and Women's Hospital saranno idonei per l'arruolamento. I partecipanti saranno sottoposti a screening durante la colonscopia per la colonizzazione di C. difficile tramite campionamento del lavaggio del colon. I partecipanti possono avere IBD inattivo o attivo al momento della colonscopia per essere idonei.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 a sucralosio (controllo) o xilitolo. Entrambe le braccia riceveranno un dosaggio BID di 7,5 grammi tramite capsula di gel per 4 settimane. I partecipanti termineranno la somministrazione alla settimana 4 ma il monitoraggio continuerà fino alla settimana 8. Sia i partecipanti che il team di studio saranno all'oscuro dell'allocazione del braccio di trattamento.
I partecipanti saranno valutati durante la Settimana 8 per l'esito primario, la decolonizzazione. I risultati di sicurezza e tollerabilità saranno valutati fino alla settimana 8. Inoltre, alla settimana 8 e alla settimana 52 saranno valutati gli esiti secondari di efficacia, tra cui l'attività della malattia IBD e lo sviluppo di CDI. I partecipanti saranno inoltre seguiti fino alla settimana 52 per la sicurezza, l'efficacia e gli esiti clinici a lungo termine. L'attività e i sintomi della malattia saranno registrati dal consenso informato fino alla settimana 52 visita di prova. I campioni di feci per le valutazioni dei biomarcatori e il test C. difficile saranno raccolti durante le visite di prova programmate secondo il Programma di valutazioni.
L'esito primario, la decolonizzazione di C. difficile alla settimana 8, sarà confermato tramite campionamento delle feci. Ulteriori test per C. difficile verranno eseguiti alla settimana 26 e 52.
I partecipanti che manifestano eventi avversi intollerabili verranno ritirati dallo studio e sostituiti.
Lo studio arruolerà prospetticamente circa 72 partecipanti adulti in un unico centro
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma McClure
- Numero di telefono: 6177329223
- Email: elmcclure@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Allegretti, MD
- Numero di telefono: 6177326389
- Email: jallegretti@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contatto:
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-732-6389
- Email: jallegretti@partners.org
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Contatto:
- Emma McClure
- Numero di telefono: 617-732-9223
- Email: elmcclure@bwh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Maschio o femmina > 18 anni di età
- Diagnosi di IBD (saranno consentiti MC, CU o colite indeterminata)
- Presentarsi per colonscopia ambulatoriale per qualsiasi indicazione
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Pazienti con precedente colectomia, stomia, J-pouch o precedente intervento chirurgico al colon (esclusa appendicectomia)
- Impossibile completare le procedure di studio
- Uso cronico di antibiotici
- Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule
- Allergia allo xilitolo o al sucralosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xilitolo
I pazienti in questo braccio riceveranno 7,5 g/giorno di xilitolo per un periodo di 4 settimane.
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Lo xilitolo è un alcool di zucchero ed è considerato una sostanza GRAS dalla FDA.
Lo xilitolo è anche approvato dalla FDA come additivo alimentare.
Lo xilitolo sarà utilizzato come trattamento per la decolonizzazione di C. difficile e sarà somministrato in capsule di gel.
Lo xilitolo fornito sarà preparato dal servizio sui farmaci sperimentali BWH e ordinato ai fornitori MEDISCA.
Sarà puro al 100%.
Lo xilitolo ha un sapore distinto e quindi verrà somministrato in capsule di gel anziché in una soluzione orale per mantenere l'accecamento.
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Comparatore placebo: Sucralosio
I pazienti in questo braccio riceveranno 250 mg/giorno di sucralosio per un periodo di 4 settimane.
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Il placebo in questo studio sarà il sucralosio.
Il sucralosio è un SA alternativo scarsamente assorbito e metabolizzato in modo non microbico dai batteri nel microbioma, incluso C. difficile.
Poiché si tratta di uno studio controllato in doppio cieco, il controllo verrà presentato in capsule identiche per dimensioni, odore, consistenza e aspetto a quelle delle capsule di xilitolo.
Questi saranno prodotti dal servizio sui farmaci sperimentali BWH.
Anche il sucralosio sarà ordinato da MEDISCA e sarà puro al 100%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento (inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento per cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio e nei segni vitali)
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8 settimane
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C.difficile decolonizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Assenza di C. difficile tramite PCR nel campione di feci della settimana 8
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici IBD
Lasso di tempo: 8 settimane
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Remissione clinica: punteggio SCCAI inferiore a 3 e punteggio HBI inferiore a 5 Risposta clinica: diminuzione rispetto al basale del punteggio HBI o del punteggio SCCAI di tre punti
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8 settimane
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Esiti clinici IBD
Lasso di tempo: 52 settimane
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Remissione clinica: punteggio SCCAI inferiore a 3 e punteggio HBI inferiore a 5 Risposta clinica: diminuzione rispetto al basale del punteggio HBI o del punteggio SCCAI di tre punti
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52 settimane
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biomassa di C.difficile
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamento nella biomassa di C. difficile
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8 settimane
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Infezione da C. difficile
Lasso di tempo: 52 settimane
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Incidenza dei pazienti che sviluppano CDI
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001327
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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