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Verwendung von Xylitol zur Dekolonisierung von C. Difficile bei Patienten mit IBD

24. Februar 2026 aktualisiert von: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Verwendung von Xylitol zur Dekolonisierung von C. Difficile bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xylitol als orales Therapeutikum zur Dekolonisierung von C. difficile bei IBD-Patienten. Insgesamt 72 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Xylitol- oder dem Sucralose-(Placebo)-Arm zugeteilt. Beide Arme erhalten vier Wochen lang eine Dosis bestehend aus fünf Kapseln BID. Die Beurteilung des Mikrobioms und Tests auf C. difficile werden zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 26 und 52, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Xylitol als orales Therapeutikum zur Dekolonisierung von C. difficile bei IBD-Patienten bewerten.

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit bestätigter IBD-Diagnose, für die eine ambulante Koloskopie im Brigham and Women's Hospital geplant ist. Die Teilnehmer werden während der Koloskopie auf eine Kolonisierung mit C. difficile durch eine Darmspülprobe untersucht. Teilnehmer können zum Zeitpunkt der Koloskopie eine inaktive oder aktive IBD haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder Sucralose (Kontrolle) oder Xylit zugeteilt. Beide Arme erhalten 4 Wochen lang eine BID-Dosierung von 7,5 Gramm über eine Gelkapsel. Die Teilnehmer beenden die Dosierung in Woche 4, die Überwachung wird jedoch bis Woche 8 fortgesetzt. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam sind für die Zuteilung des Behandlungsarms blind.

Die Teilnehmer werden in Woche 8 hinsichtlich des primären Ergebnisses, der Dekolonisierung, untersucht. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse werden bis Woche 8 bewertet. Darüber hinaus werden sekundäre Wirksamkeitsergebnisse, einschließlich der IBD-Krankheitsaktivität und der Entwicklung von CDI, in Woche 8 und Woche 52 bewertet. Die Teilnehmer werden außerdem bis Woche 52 im Hinblick auf langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und klinische Ergebnisse beobachtet. Krankheitsaktivität und Symptome werden von der Einverständniserklärung bis zum Probebesuch in Woche 52 aufgezeichnet. Stuhlproben für Biomarker-Bewertungen und C. difficile-Tests werden bei geplanten Probebesuchen gemäß Bewertungsplan entnommen.

Das primäre Ergebnis, die Dekolonisierung von C. difficile in Woche 8, wird durch Stuhlproben bestätigt. Zusätzliche Tests auf C. difficile werden in Woche 26 und 52 durchgeführt.

Teilnehmer, bei denen unerträgliche unerwünschte Ereignisse auftreten, werden aus der Studie ausgeschlossen und ersetzt.

An der Studie werden voraussichtlich etwa 72 erwachsene Teilnehmer an einem einzigen Zentrum teilnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Mann oder Frau > 18 Jahre
  3. IBD-Diagnose (CD, UC oder unbestimmte Kolitis sind zulässig)
  4. Vorstellung zur ambulanten Koloskopie bei jeglicher Indikation

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung kann nicht erteilt werden
  2. Patienten mit früherer Kolektomie, Stoma, J-Pouch oder früherer Dickdarmoperation (außer Appendektomie)
  3. Studienverfahren können nicht abgeschlossen werden
  4. Chronischer Einsatz von Antibiotika
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Kapseln zu schlucken
  6. Allergie gegen Xylit oder Sucralose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis A von Xylitol
Patienten in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen 7,5 g Xylitol pro Tag.
Arzneimittel: Xylit
Xylitol ist ein Zuckeralkohol und wird von der FDA als GRAS-Substanz eingestuft. Xylitol ist außerdem von der FDA als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen. Xylitol wird zur Behandlung der Dekolonisierung von C. difficile eingesetzt und in Gelkapseln verabreicht. Das bereitgestellte Xylitol wird vom BWH-Prüfpräparatdienst hergestellt und bei MEDISCA-Lieferanten bestellt. Es wird 100 % rein sein. Xylitol hat einen ausgeprägten Geschmack und wird daher in Gelkapseln und nicht in einer oralen Lösung verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Dosis B von Xylitol
Patienten in diesem Bereich erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen 15 g Xylitol pro Tag.
Arzneimittel: Xylit
Xylitol ist ein Zuckeralkohol und wird von der FDA als GRAS-Substanz eingestuft. Xylitol ist außerdem von der FDA als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen. Xylitol wird zur Behandlung der Dekolonisierung von C. difficile eingesetzt und in Gelkapseln verabreicht. Das bereitgestellte Xylitol wird vom BWH-Prüfpräparatdienst hergestellt und bei MEDISCA-Lieferanten bestellt. Es wird 100 % rein sein. Xylitol hat einen ausgeprägten Geschmack und wird daher in Gelkapseln und nicht in einer oralen Lösung verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird von den Prüfpräparaten des BWH verabreicht. Das Placebo besteht aus Cellulose-Mikrokristallen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse durch den Probanden (einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter und Vitalfunktionen)
8 Wochen
C.difficile Dekolonisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Fehlen von C. difficile mittels PCR in der Stuhlprobe der 8. Woche
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomasse von C.difficile
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Biomasse von C. difficile
8 Wochen
C. difficile-Infektion
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz von Patienten, die CDI entwickeln
52 Wochen
Klinische Ergebnisse von IBD
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Remission: Partieller Mayo-Score unter 1 und HBI-Score unter 5. Klinisches Ansprechen: Eine Abnahme des HBI-Scores oder SCCAI-Scores um drei Punkte gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Klinische Ergebnisse von IBD
Zeitfenster: 52 Wochen
Klinische Remission: Partieller Mayo-Score unter 1 und HBI-Score unter 5. Klinisches Ansprechen: Eine Abnahme des HBI-Scores oder SCCAI-Scores um drei Punkte gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001327

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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