Uso de xilitol para descolonização de C. difficile em pacientes com DII
Uso de xilitol para descolonização de C. difficile em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado avaliará a segurança e a eficácia do xilitol como uma terapêutica oral para a descolonização de C. difficile na população de pacientes com DII.
Os participantes com diagnóstico confirmado de DII agendados para uma colonoscopia ambulatorial no Brigham and Women's Hospital serão elegíveis para inscrição. Os participantes serão rastreados durante a colonoscopia para colonização de C. difficile por meio de amostragem de lavagem colônica. Os participantes podem ter DII inativa ou ativa no momento da colonoscopia para serem elegíveis.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para sucralose (controle) ou xilitol. Ambos os braços receberão dosagem BID de 7,5 gramas via cápsula de gel por 4 semanas. Os participantes terminarão a dosagem na semana 4, mas o monitoramento continuará até a semana 8. Tanto os participantes quanto a equipe do estudo serão cegos quanto à alocação do braço de tratamento.
Os participantes serão avaliados na semana 8 para o resultado primário, descolonização. Os resultados de segurança e tolerabilidade serão avaliados até a semana 8. Além disso, os resultados secundários de eficácia, incluindo a atividade da doença IBD e o desenvolvimento de CDI, serão avaliados na semana 8 e na semana 52. Os participantes também serão acompanhados até a semana 52 para segurança, eficácia e resultados clínicos a longo prazo. A atividade da doença e os sintomas serão registrados a partir do consentimento informado até a visita experimental da Semana 52. Amostras de fezes para avaliações de biomarcadores e testes de C. difficile serão coletadas em visitas de teste agendadas de acordo com o Cronograma de Avaliações.
O resultado primário, a descolonização de C. difficile na Semana 8, será confirmado por meio de amostragem de fezes. Testes adicionais de C. difficile serão feitos nas semanas 26 e 52.
Os participantes que apresentarem eventos adversos intoleráveis serão retirados do estudo e substituídos.
O estudo irá inscrever prospectivamente aproximadamente 72 participantes adultos em um único centro
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Allegretti, MD
- Número de telefone: 6177326389
- E-mail: jallegretti@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Heidy Cabral
- Número de telefone: 6175257322
- E-mail: hjcabral@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- Número de telefone: 617-732-6389
- E-mail: jallegretti@partners.org
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Contato:
- Heidy Cabral
- Número de telefone: 617-525-7322
- E-mail: hjcabral@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Masculino ou feminino > 18 anos de idade
- Diagnóstico de DII (CD, UC ou colite indeterminada serão permitidos)
- Apresentando para colonoscopia ambulatorial para qualquer indicação
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Pacientes com colectomia anterior, ostomia, J-pouch ou cirurgia anterior do cólon (excluindo apendicectomia)
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo
- Uso crônico de antibióticos
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas
- Alergia ao xilitol ou sucralose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose A de Xilitol
Os pacientes neste braço receberão 7,5g/dia de xilitol durante um período de 4 semanas.
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O xilitol é um álcool de açúcar e considerado uma substância GRAS pelo FDA.
O xilitol também é aprovado pela FDA como aditivo alimentar.
O xilitol será utilizado como tratamento para a descolonização de C. difficile e será administrado em cápsulas de gel.
O xilitol fornecido será preparado pelo serviço de medicamentos sob investigação da BWH e encomendado aos fornecedores da MEDISCA.
Será 100% puro.
O xilitol tem um sabor distinto e, portanto, será administrado em cápsulas de gel em oposição a uma solução oral para manter a cegueira.
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Experimental: Dose B de Xilitol
Os pacientes desta área receberão 15g/dia de xilitol durante um período de 4 semanas.
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O xilitol é um álcool de açúcar e considerado uma substância GRAS pelo FDA.
O xilitol também é aprovado pela FDA como aditivo alimentar.
O xilitol será utilizado como tratamento para a descolonização de C. difficile e será administrado em cápsulas de gel.
O xilitol fornecido será preparado pelo serviço de medicamentos sob investigação da BWH e encomendado aos fornecedores da MEDISCA.
Será 100% puro.
O xilitol tem um sabor distinto e, portanto, será administrado em cápsulas de gel em oposição a uma solução oral para manter a cegueira.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço receberão placebo durante um período de 4 semanas.
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O placebo será administrado pelos serviços de investigação de medicamentos do BWH.
O placebo será composto por microcristal de celulose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (incluindo eventos adversos emergentes do tratamento para alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais e sinais vitais)
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8 semanas
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C. descolonização difícil
Prazo: 8 semanas
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Ausência de C. difficile via PCR na amostra de fezes da semana 8
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomassa de C.dificile
Prazo: 8 semanas
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Mudança na biomassa de C. difficile
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8 semanas
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Infecção por C. difficile
Prazo: 52 semanas
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Incidência de pacientes que desenvolvem ICD
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52 semanas
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Resultados clínicos da DII
Prazo: 8 semanas
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Remissão Clínica: Pontuação Mayo parcial inferior a 1 e pontuação HBI inferior a 5 Resposta Clínica: Uma diminuição em relação ao valor basal na pontuação HBI ou pontuação SCCAI em três pontos
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8 semanas
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Resultados clínicos da DII
Prazo: 52 semanas
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Remissão Clínica: Pontuação Mayo parcial inferior a 1 e pontuação HBI inferior a 5 Resposta Clínica: Uma diminuição em relação ao valor basal na pontuação HBI ou pontuação SCCAI em três pontos
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Colite
- Colite ulcerativa
- Infecções por Clostridium
- Doença de Crohn
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Álcoons
- Álcoois de açúcar
- Xilitol
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001327
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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