Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ксилита для деколонизации C. difficile у пациентов с ВЗК

24 февраля 2026 г. обновлено: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Использование ксилита для деколонизации C. difficile у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ксилита в качестве перорального терапевтического средства для деколонизации C. difficile у пациентов с ВЗК. В общей сложности 72 пациента, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу, получающую ксилит, либо в группу сукралозы (плацебо). Обе руки будут получать дозу, состоящую из пяти капсул два раза в день в течение четырех недель. Оценка микробиома и тестирование на C. difficile будут проводиться на исходном уровне, на 4, 8, 26 и 52 неделе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование оценит безопасность и эффективность ксилита в качестве перорального терапевтического средства для деколонизации C. difficile у пациентов с ВЗК.

Участники с подтвержденным диагнозом ВЗК, которым назначена амбулаторная колоноскопия в Brigham and Women's Hospital, будут иметь право на регистрацию. Участники будут проверены во время колоноскопии на предмет колонизации C. difficile путем взятия проб смыва толстой кишки. Участники могут иметь неактивное или активное ВЗК во время колоноскопии, чтобы иметь право на участие.

Участники, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к сукралозе (контроль), либо ксилиту. Обе руки будут получать дозу 7,5 грамм два раза в день в виде гелевой капсулы в течение 4 недель. Участники закончат прием на 4-й неделе, но мониторинг будет продолжаться до 8-й недели. И участники, и исследовательская группа не будут осведомлены о распределении групп лечения.

Участники будут тщательно оценены на 8 неделе для основного результата, деколонизации. Результаты безопасности и переносимости будут оцениваться в течение недели 8. Кроме того, вторичные результаты эффективности, включая активность заболевания ВЗК и развитие ИКД, будут оцениваться на 8-й и 52-й неделе. Участники также будут наблюдаться в течение 52-й недели на предмет долгосрочной безопасности, эффективности и клинических результатов. Активность и симптомы заболевания будут регистрироваться с момента получения информированного согласия во время пробного визита на 52-й неделе. Образцы стула для оценки биомаркеров и тестирования на C. difficile будут собираться во время запланированных пробных посещений в соответствии с Графиком оценок.

Первичный результат, деколонизация C. difficile на 8-й неделе, будет подтвержден с помощью анализа стула. Дополнительные тесты на C. difficile будут проводиться на 26-й и 52-й неделе.

Участники, которые испытывают непереносимые побочные эффекты, будут исключены из исследования и заменены.

В исследовании проспективно примут участие около 72 взрослых участников в одном центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Allegretti, MD
  • Номер телефона: 6177326389
  • Электронная почта: jallegretti@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heidy Cabral
  • Номер телефона: 6175257322
  • Электронная почта: hjcabral@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Jessica Allegretti, MD, MPH
          • Номер телефона: 617-732-6389
          • Электронная почта: jallegretti@partners.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина > 18 лет
  3. Диагноз ВЗК (разрешается БК, ЯК или неопределенный колит)
  4. Показания к амбулаторной колоноскопии по любым показаниям

Критерий исключения:

  1. Не удалось дать согласие
  2. Пациенты с предыдущей колэктомией, стомой, J-образным резервуаром или предыдущей операцией на толстой кишке (за исключением аппендэктомии)
  3. Невозможно завершить процедуры обучения
  4. Хроническое использование антибиотиков
  5. Неспособность или нежелание глотать капсулы
  6. Аллергия на ксилит или сукралозу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза А ксилита
Пациенты в этой группе будут получать 7,5 г ксилита в день в течение 4 недель.
Лекарство: Ксилит
Ксилит представляет собой сахарный спирт и считается веществом GRAS FDA. Ксилит также одобрен FDA в качестве пищевой добавки. Ксилит будет использоваться в качестве средства для деколонизации C. difficile и будет даваться в гелевых капсулах. Предоставленный ксилит будет подготовлен службой исследований лекарственных средств BWH и заказан у поставщиков MEDISCA. Это будет стопроцентная чистота. Ксилит имеет отчетливый вкус, и поэтому его будут вводить в гелевых капсулах, а не в растворе для приема внутрь, чтобы сохранить слепоту.
Экспериментальный: Доза Б ксилита
Пациенты будут получать 15 г ксилита в день в течение 4 недель.
Лекарство: Ксилит
Ксилит представляет собой сахарный спирт и считается веществом GRAS FDA. Ксилит также одобрен FDA в качестве пищевой добавки. Ксилит будет использоваться в качестве средства для деколонизации C. difficile и будет даваться в гелевых капсулах. Предоставленный ксилит будет подготовлен службой исследований лекарственных средств BWH и заказан у поставщиков MEDISCA. Это будет стопроцентная чистота. Ксилит имеет отчетливый вкус, и поэтому его будут вводить в гелевых капсулах, а не в растворе для приема внутрь, чтобы сохранить слепоту.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в этой группе будут получать плацебо в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться службой исследования лекарственных средств BWH. Плацебо будет состоять из микрокристаллов целлюлозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 8 недель
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (включая нежелательные явления, возникающие при лечении, для клинически значимых изменений лабораторных параметров и показателей жизнедеятельности)
8 недель
C.difficile деколонизация
Временное ограничение: 8 недель
Отсутствие C. difficile по данным ПЦР в образце стула на 8 неделе.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомасса C.difficile
Временное ограничение: 8 недель
Изменение биомассы C. difficile
8 недель
Инфекция C. difficile
Временное ограничение: 52 недели
Частота развития ИКД у пациентов
52 недели
Клинические исходы ВЗК
Временное ограничение: 8 недель
Клиническая ремиссия: частичная оценка по шкале Мейо менее 1 и оценка HBI менее 5. Клинический ответ: снижение по сравнению с исходным уровнем оценки HBI или оценки SCCAI на три балла.
8 недель
Клинические исходы ВЗК
Временное ограничение: 52 недели
Клиническая ремиссия: частичная оценка по шкале Мейо менее 1 и оценка HBI менее 5. Клинический ответ: снижение по сравнению с исходным уровнем оценки HBI или оценки SCCAI на три балла.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001327

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться