Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití xylitolu k dekolonizaci C. Difficile u pacientů s IBD

24. února 2026 aktualizováno: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Použití xylitolu k dekolonizaci C. Difficile u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti xylitolu jako perorálního léčiva pro dekolonizaci C. difficile u pacientů s IBD. Celkem 72 pacientů, kteří splňují kritéria vhodnosti, bude randomizováno v poměru 1:1 buď do ramene s xylitolem nebo sukralózou (placebo). Obě ramena dostanou dávku obsahující pět tobolek BID po dobu čtyř týdnů. Hodnocení mikrobiomu a testování C. difficile bude provedeno na začátku, 4., 8., 26. a 52. týden.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí bezpečnost a účinnost xylitolu jako perorálního léčiva pro dekolonizaci C. difficile v populaci pacientů s IBD.

Účastníci s potvrzenou diagnózou IBD, kteří jsou naplánováni na ambulantní kolonoskopii v Brigham and Women's Hospital, budou mít nárok na zařazení. Účastníci budou během kolonoskopie vyšetřeni na kolonizaci C. difficile prostřednictvím odběru vzorků z výplachu tlustého střeva. Aby byli účastníci způsobilí, mohou mít v době kolonoskopie neaktivní nebo aktivní IBD.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1 buď na sukralózu (kontrola) nebo xylitol. Obě ramena budou dostávat BID dávku 7,5 gramu prostřednictvím gelové kapsle po dobu 4 týdnů. Účastníci ukončí dávkování v týdnu 4, ale sledování bude pokračovat až do týdne 8. Účastníci i studijní tým budou zaslepeni, pokud jde o alokaci léčebných ramen.

Účastníci budou v 8. týdnu hodnoceni z hlediska primárního výsledku, dekolonizace. Výsledky bezpečnosti a snášenlivosti budou hodnoceny v týdnu 8. Kromě toho budou v týdnu 8 a týdnu 52 hodnoceny sekundární výsledky účinnosti včetně aktivity onemocnění IBD a rozvoje CDI. Účastníci budou také sledováni během týdne 52 z hlediska dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a klinických výsledků. Aktivita onemocnění a symptomy budou zaznamenávány od informovaného souhlasu prostřednictvím návštěvy ve studii v 52. týdnu. Vzorky stolice pro hodnocení biomarkerů a testování C. difficile budou odebírány při plánovaných zkušebních návštěvách podle harmonogramu hodnocení.

Primární výsledek, dekolonizace C. difficile v týdnu 8, bude potvrzen odběrem vzorků stolice. Další testování na C. difficile bude provedeno v týdnu 26 a 52.

Účastníci, kteří zaznamenají netolerovatelné nežádoucí účinky, budou ze studie vyřazeni a nahrazeni.

Do studie bude prospektivně zapsáno přibližně 72 dospělých účastníků v jediném centru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena starší 18 let
  3. Diagnóza IBD (CD, UC nebo indeterminantní kolitida bude povolena)
  4. Prezentace na ambulantní kolonoskopii z jakékoli indikace

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout souhlas
  2. Pacienti s předchozí kolektomií, stomií, J-pouchem nebo předchozí operací tlustého střeva (kromě apendektomie)
  3. Nelze dokončit studijní postupy
  4. Chronické užívání antibiotik
  5. Neschopnost nebo neochota spolknout tobolky
  6. Alergie na xylitol nebo sukralózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka A xylitolu
Pacienti v této větvi budou dostávat 7,5 g/den xylitolu po dobu 4 týdnů.
Lék: Xylitol
Xylitol je cukerný alkohol a FDA je považován za látku GRAS. Xylitol je také schválen FDA jako potravinářská přídatná látka. Xylitol bude použit jako léčba pro dekolonizaci C. difficile a bude podáván v gelových kapslích. Poskytnutý xylitol bude připraven službou pro výzkumné léky BWH a objednán od dodavatelů MEDISCA. Bude 100% čistý. Xylitol má výraznou chuť, a proto se bude podávat v gelových kapslích na rozdíl od perorálního roztoku, aby se zachovalo zaslepení.
Experimentální: Dávka B xylitolu
Pacienti v této oblasti budou dostávat 15 g/den xylitolu po dobu 4 týdnů.
Lék: Xylitol
Xylitol je cukerný alkohol a FDA je považován za látku GRAS. Xylitol je také schválen FDA jako potravinářská přídatná látka. Xylitol bude použit jako léčba pro dekolonizaci C. difficile a bude podáván v gelových kapslích. Poskytnutý xylitol bude připraven službou pro výzkumné léky BWH a objednán od dodavatelů MEDISCA. Bude 100% čistý. Xylitol má výraznou chuť, a proto se bude podávat v gelových kapslích na rozdíl od perorálního roztoku, aby se zachovalo zaslepení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této větvi budou dostávat placebo po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno výzkumnými lékovými službami BWH. Placebo bude složeno z mikrokrystalu celulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pro klinicky významné změny laboratorních parametrů a vitálních funkcí)
8 týdnů
C.difficile dekolonizace
Časové okno: 8 týdnů
Absence C. difficile pomocí PCR ve vzorku stolice v týdnu 8
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomasa C.difficile
Časové okno: 8 týdnů
Změna biomasy C. difficile
8 týdnů
Infekce C. difficile
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt pacientů s rozvojem CDI
52 týdnů
Klinické výsledky IBD
Časové okno: 8 týdnů
Klinická remise: Částečné skóre Mayo menší než 1 a skóre HBI menší než 5 Klinická odpověď: Snížení skóre HBI nebo skóre SCCAI o tři body oproti výchozí hodnotě
8 týdnů
Klinické výsledky IBD
Časové okno: 52 týdnů
Klinická remise: Částečné skóre Mayo menší než 1 a skóre HBI menší než 5 Klinická odpověď: Snížení skóre HBI nebo skóre SCCAI o tři body oproti výchozí hodnotě
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001327

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xylitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit