Ksylitolin käyttö C. Difficilen dekolonisaatioon potilailla, joilla on IBD
Ksylitolin käyttö C. Difficilen dekolonisaatioon potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi ksylitolin turvallisuutta ja tehoa suun kautta otettavana lääkkeenä C. difficilen dekolonisaatiossa IBD-potilaspopulaatiossa.
Osallistujat, joilla on vahvistettu IBD-diagnoosi ja joille on määrätty avohoito kolonoskopiaan Brigham and Women's Hospitalissa, voivat ilmoittautua mukaan. Osallistujat seulotaan kolonoskopian aikana C. difficile -kolonisaation suhteen paksusuolen pesunäytteiden avulla. Osallistujilla voi olla inaktiivinen tai aktiivinen IBD kolonoskopian aikana.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan 1:1 joko sukraloosiin (kontrolli) tai ksylitoliin. Molemmat käsivarret saavat BID-annoksen 7,5 grammaa geelikapselina 4 viikon ajan. Osallistujat lopettavat annostelun viikolla 4, mutta seuranta jatkuu viikkoon 8 asti. Sekä osallistujat että tutkimusryhmä sokeutuvat hoitokäsien jakamiseen.
Osallistujat arvioidaan perusteellisesti viikolla 8 ensisijaisen tuloksen, dekolonisoinnin, suhteen. Turvallisuus- ja siedettävyystuloksia arvioidaan viikon 8 ajan. Lisäksi toissijaiset tehokkuustulokset, mukaan lukien IBD-taudin aktiivisuus ja CDI:n kehittyminen, arvioidaan viikolla 8 ja 52. Osallistujia seurataan myös viikon 52 ajan pitkän aikavälin turvallisuuden, tehokkuuden ja kliinisten tulosten selvittämiseksi. Taudin aktiivisuus ja oireet tallennetaan tietoisesta suostumuksesta viikon 52 koekäynnin ajan. Ulostenäytteet biomarkkeriarviointia ja C. difficile -testausta varten kerätään ajoitetuilla koekäynneillä arviointiaikataulun mukaisesti.
Ensisijainen tulos, C. difficilen dekolonisaatio viikolla 8, varmistetaan ulostenäytteiden avulla. Ylimääräiset C. difficile -testit tehdään viikoilla 26 ja 52.
Osallistujat, jotka kokevat sietämättömiä haittavaikutuksia, poistetaan tutkimuksesta ja korvataan.
Tutkimukseen otetaan mahdollisesti noin 72 aikuista osallistujaa yhteen keskukseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Allegretti, MD
- Puhelinnumero: 6177326389
- Sähköposti: jallegretti@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heidy Cabral
- Puhelinnumero: 6175257322
- Sähköposti: hjcabral@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-732-6389
- Sähköposti: jallegretti@partners.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidy Cabral
- Puhelinnumero: 617-525-7322
- Sähköposti: hjcabral@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- IBD-diagnoosi (CD, UC tai indeterminantti paksusuolentulehdus sallitaan)
- Esitetään avohoitoon kolonoskopiaan mihin tahansa indikaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Potilaat, joilla on aikaisempi kolektomia, avanne, J-pussi tai aiempi paksusuolen leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa)
- Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa loppuun
- Krooninen antibioottien käyttö
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita
- Allergia ksylitolille tai sukraloosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ksylitolin annos A
Tämän haaran potilaat saavat ksylitolia 7,5 g/vrk 4 viikon ajan.
|
Ksylitoli on sokerialkoholi, ja FDA pitää sitä GRAS-aineena.
Ksylitoli on myös FDA:n hyväksymä elintarvikelisäaine.
Ksylitolia käytetään hoitona C. difficilen dekolonisaatioon ja se annetaan geelikapseleina.
Toimitettu ksylitoli valmistaa BWH:n tutkimuslääkepalvelu ja tilataan MEDISCA-toimittajilta.
Siitä tulee 100 % puhdasta.
Ksylitolilla on selkeä maku, ja siksi se annetaan geelikapseleina, toisin kuin oraaliliuoksena sokeuden ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ksylitolin annos B
Potilaat saavat 15 g ksylitolia päivässä 4 viikon ajan.
|
Ksylitoli on sokerialkoholi, ja FDA pitää sitä GRAS-aineena.
Ksylitoli on myös FDA:n hyväksymä elintarvikelisäaine.
Ksylitolia käytetään hoitona C. difficilen dekolonisaatioon ja se annetaan geelikapseleina.
Toimitettu ksylitoli valmistaa BWH:n tutkimuslääkepalvelu ja tilataan MEDISCA-toimittajilta.
Siitä tulee 100 % puhdasta.
Ksylitolilla on selkeä maku, ja siksi se annetaan geelikapseleina, toisin kuin oraaliliuoksena sokeuden ylläpitämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä 4 viikon ajan.
|
Plaseboa antavat BWH:n tutkimuslääkepalvelut.
Plasebo koostuu selluloosa-mikrokiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohteen hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien hoidosta johtuvat haittatapahtumat kliinisesti merkittävien laboratorioparametrien ja elintoimintojen muutoksien vuoksi)
|
8 viikkoa
|
|
C. difficile dekolonisaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
C. difficilen puuttuminen PCR:llä viikon 8 ulostenäytteestä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. difficilen biomassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos C. difficilen biomassassa
|
8 viikkoa
|
|
C. difficile -infektio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CDI:n kehittyneiden potilaiden ilmaantuvuus
|
52 viikkoa
|
|
IBD:n kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen remissio: Osittainen Mayo-pistemäärä alle 1 ja HBI-pistemäärä alle 5 Kliininen vaste: Kolmen pisteen lasku lähtötasosta HBI-pisteissä tai SCCAI-pisteissä
|
8 viikkoa
|
|
IBD:n kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliininen remissio: Osittainen Mayo-pistemäärä alle 1 ja HBI-pistemäärä alle 5 Kliininen vaste: Kolmen pisteen lasku lähtötasosta HBI-pisteissä tai SCCAI-pisteissä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Clostridium-infektiot
- Crohnin tauti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Alkoholit
- Sokerialkoholit
- Ksylitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001327
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .