Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xylitol Användning för avkolonisering av C. Difficile hos patienter med IBD

24 februari 2026 uppdaterad av: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Användning av xylitol för avkolonisering av C. Difficile hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Detta är en randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av xylitol som oralt läkemedel för avkolonisering av C. difficile hos IBD-patienter. Totalt 72 patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen xylitol- eller sukralos (placebo)-armen. Båda armarna kommer att få en dos bestående av fem kapslar två gånger dagligen i fyra veckor. Mikrobiombedömning och C. difficile-testning kommer att utföras vid baslinjen, vecka 4, 8, 26 och 52.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av xylitol som ett oralt terapeutiskt medel för avkolonisering av C. difficile i IBD-patientpopulationen.

Deltagare med bekräftad IBD-diagnos som är schemalagd för en poliklinisk koloskopi på Brigham and Women's Hospital kommer att vara berättigade till inskrivning. Deltagarna kommer att screenas under koloskopi för C. difficile-kolonisering via kolontvättprov. Deltagare kan ha inaktiv eller aktiv IBD vid tidpunkten för koloskopin för att vara berättigade.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen sukralos (kontroll) eller xylitol. Båda armarna kommer att få en dos två gånger dagligen på 7,5 gram via gelkapsel i 4 veckor. Deltagarna kommer att avsluta doseringen vid vecka 4 men övervakningen kommer att fortsätta fram till vecka 8. Både deltagare och studieteam kommer att bli blinda för tilldelning av behandlingsarm.

Deltagarna kommer att bedömas noggrant under vecka 8 för det primära resultatet, avkolonisering. Säkerhets- och tolerabilitetsresultat kommer att bedömas under vecka 8. Dessutom kommer sekundära effektutfall inklusive IBD-sjukdomsaktivitet och utveckling av CDI att utvärderas vid vecka 8 och vecka 52. Deltagarna kommer också att följas under vecka 52 för långsiktig säkerhet, effekt och kliniska resultat. Sjukdomsaktivitet och symtom kommer att registreras från informerat samtycke genom provbesöket vecka 52. Avföringsprover för biomarkörbedömningar och C. difficile-testning kommer att samlas in vid schemalagda provbesök enligt schema för bedömningar.

Det primära resultatet, avkoloniseringen av C. difficile vid vecka 8 kommer att bekräftas via avföringsprovtagning. Ytterligare C. difficile-testning kommer att göras vecka 26 och 52.

Deltagare som upplever oacceptabla biverkningar kommer att dras tillbaka från studien och ersättas.

Studien kommer prospektivt att registrera cirka 72 vuxna deltagare vid ett enda center

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna > 18 år
  3. IBD-diagnos (CD, UC eller indeterminant kolit kommer att tillåtas)
  4. Presenteras för poliklinisk koloskopi för alla indikationer

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge samtycke
  2. Patienter med tidigare kolektomi, stomi, J-pouch eller tidigare kolonkirurgi (exklusive blindtarmsoperation)
  3. Det går inte att slutföra studieprocedurer
  4. Kronisk användning av antibiotika
  5. Oförmåga eller ovilja att svälja kapslar
  6. Allergi mot xylitol eller sukralos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos A av Xylitol
Patienter i denna arm kommer att få 7,5 g/dag av Xylitol under en 4-veckorsperiod.
Läkemedel: Xylitol
Xylitol är en sockeralkohol och anses vara ett GRAS-ämne av FDA. Xylitol är också en FDA godkänd som en livsmedelstillsats. Xylitol kommer att användas som en behandling för avkolonisering av C. difficile och kommer att ges i gelkapslar. Den tillhandahållna xylitolen kommer att framställas av BWH:s undersökningsläkemedelstjänst och beställas från MEDISCA-leverantörer. Det kommer att vara 100% rent. Xylitol har en distinkt smak och därför kommer det att administreras i gelkapslar i motsats till en oral lösning för att bibehålla blindhet.
Experimentell: Dos B av Xylitol
Patienter i detta är kommer att få 15 g/dag av Xylitol under en 4 veckors period.
Läkemedel: Xylitol
Xylitol är en sockeralkohol och anses vara ett GRAS-ämne av FDA. Xylitol är också en FDA godkänd som en livsmedelstillsats. Xylitol kommer att användas som en behandling för avkolonisering av C. difficile och kommer att ges i gelkapslar. Den tillhandahållna xylitolen kommer att framställas av BWH:s undersökningsläkemedelstjänst och beställas från MEDISCA-leverantörer. Det kommer att vara 100% rent. Xylitol har en distinkt smak och därför kommer det att administreras i gelkapslar i motsats till en oral lösning för att bibehålla blindhet.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i denna arm kommer att få placebo under en 4 veckors period.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras av BWH:s undersökningsläkemedelstjänst. Placebo kommer att bestå av cellulosamikrokristall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (inklusive behandlingsuppkomna biverkningar för kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar och vitala tecken)
8 veckor
C.difficile avkolonisering
Tidsram: 8 veckor
Frånvaro av C. difficile via PCR i avföringsprov vecka 8
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biomassa av C.difficile
Tidsram: 8 veckor
Förändring i biomassa av C. difficile
8 veckor
C. difficile infektion
Tidsram: 52 veckor
Förekomst av patienter som utvecklar CDI
52 veckor
IBD kliniska resultat
Tidsram: 8 veckor
Klinisk remission: Partiell Mayo-poäng mindre än 1 & HBI-poäng mindre än 5. Klinisk respons: En minskning från baslinjen i HBI-poäng eller SCCAI-poäng med tre poäng
8 veckor
IBD kliniska resultat
Tidsram: 52 veckor
Klinisk remission: Partiell Mayo-poäng mindre än 1 & HBI-poäng mindre än 5. Klinisk respons: En minskning från baslinjen i HBI-poäng eller SCCAI-poäng med tre poäng
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001327

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera