Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylitolbrug til afkolonisering af C. Difficile hos patienter med IBD

29. april 2024 opdateret af: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Xylitolbrug til afkolonisering af C. Difficile hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Dette er en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​xylitol som et oralt terapeutisk middel til afkolonisering af C. difficile hos IBD-patienter. I alt 72 patienter, der opfylder egnethedskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten xylitol- eller sucralose-armen (placebo). Begge arme vil modtage en dosis bestående af fem kapsler BID i fire uger. Mikrobiomvurdering og C. difficile-testning vil blive udført ved baseline, uge ​​4, 8, 26 og 52.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​xylitol som et oralt terapeutisk middel til afkolonisering af C. difficile i IBD-patientpopulationen.

Deltagere med bekræftet IBD-diagnose, som er planlagt til en ambulant koloskopi på Brigham and Women's Hospital, vil være berettiget til tilmelding. Deltagerne vil blive screenet under koloskopi for C. difficile kolonisering via tyktarmsvask prøvetagning. Deltagerne kan have inaktiv eller aktiv IBD på tidspunktet for koloskopi for at være berettiget.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten sucralose (kontrol) eller xylitol. Begge arme vil modtage BID-dosering på 7,5 gram via gelkapsel i 4 uger. Deltagerne afslutter doseringen i uge 4, men overvågningen vil fortsætte til uge 8. Både deltagere og undersøgelsesteam vil blive blindet for tildeling af behandlingsarme.

Deltagerne vil blive vurderet grundigt i uge 8 for det primære resultat, afkolonisering. Sikkerheds- og tolerabilitetsresultater vil blive vurderet gennem uge 8. Derudover vil sekundære effektresultater, herunder IBD-sygdomsaktivitet og udvikling af CDI, blive evalueret i uge 8 og uge 52. Deltagerne vil også blive fulgt gennem uge 52 for langsigtet sikkerhed, effekt og kliniske resultater. Sygdomsaktivitet og symptomer vil blive registreret fra informeret samtykke gennem uge 52 forsøgsbesøget. Afføringsprøver til biomarkørvurderinger og C. difficile-testning vil blive indsamlet ved planlagte forsøgsbesøg i henhold til skema over vurderinger.

Det primære resultat, afkoloniseringen af ​​C. difficile i uge 8, vil blive bekræftet via afføringsprøver. Yderligere C. difficile test vil blive udført i uge 26 og 52.

Deltagere, der oplever uacceptable bivirkninger, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og erstattet.

Undersøgelsen vil prospektivt indskrive cirka 72 voksne deltagere på et enkelt center

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde > 18 år
  3. IBD-diagnose (CD, UC eller indeterminant colitis vil være tilladt)
  4. Præsenterer til ambulant koloskopi for enhver indikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give samtykke
  2. Patienter med tidligere kolektomi, stomi, J-pouch eller tidligere tyktarmsoperation (undtagen blindtarmsoperation)
  3. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  4. Kronisk brug af antibiotika
  5. Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler
  6. Allergi over for xylitol eller sucralose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A af Xylitol
Patienter i denne arm vil modtage 7,5 g/dag Xylitol over en periode på 4 uger.
Medicin: Xylitol
Xylitol er en sukkeralkohol og betragtes som et GRAS-stof af FDA. Xylitol er også en FDA godkendt som fødevaretilsætningsstof. Xylitol vil blive brugt som behandling til afkolonisering af C. difficile og vil blive givet i gelkapsler. Den tilvejebragte xylitol vil blive tilberedt af BWH's lægemiddeltjeneste og bestilles fra MEDISCA-leverandører. Det vil være 100% rent. Xylitol har en distinkt smag, og derfor vil det blive indgivet i gelkapsler i modsætning til en oral opløsning for at opretholde blænding.
Eksperimentel: Dosis B af Xylitol
Patienter i dette er vil modtage 15g/dag Xylitol over en 4 ugers periode.
Medicin: Xylitol
Xylitol er en sukkeralkohol og betragtes som et GRAS-stof af FDA. Xylitol er også en FDA godkendt som fødevaretilsætningsstof. Xylitol vil blive brugt som behandling til afkolonisering af C. difficile og vil blive givet i gelkapsler. Den tilvejebragte xylitol vil blive tilberedt af BWH's lægemiddeltjeneste og bestilles fra MEDISCA-leverandører. Det vil være 100% rent. Xylitol har en distinkt smag, og derfor vil det blive indgivet i gelkapsler i modsætning til en oral opløsning for at opretholde blænding.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm vil få placebo over en periode på 4 uger.
Medicin: Placebo
Placeboen vil blive administreret af BWH's lægemiddeltjeneste. Placeboen vil være sammensat af cellulosemikrokrystal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
Individets forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (herunder behandlingsfremkomne bivirkninger for klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre og vitale tegn)
8 uger
C.difficile afkolonisering
Tidsramme: 8 uger
Fravær af C. difficile via PCR i uge 8 afføringsprøve
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD kliniske resultater
Tidsramme: 8 uger
Klinisk remission: SCCAI-score mindre end 3 & HBI-score mindre end 5. Klinisk respons: Et fald fra baseline i HBI-score eller SCCAI-score med tre point
8 uger
IBD kliniske resultater
Tidsramme: 52 uger
Klinisk remission: SCCAI-score mindre end 3 & HBI-score mindre end 5. Klinisk respons: Et fald fra baseline i HBI-score eller SCCAI-score med tre point
52 uger
biomasse af C.difficile
Tidsramme: 8 uger
Ændring i biomasse af C. difficile
8 uger
C. difficile infektion
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af patienter, der udvikler CDI
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001327

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Xylitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner