Xylitol-bruk for avkolonisering av C. Difficile hos pasienter med IBD
Xylitolbruk for avkolonisering av C. Difficile hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil vurdere sikkerheten og effekten av xylitol som et oralt terapeutisk middel for dekolonisering av C. difficile i IBD-pasientpopulasjonen.
Deltakere med bekreftet IBD-diagnose som er planlagt for en poliklinisk koloskopi ved Brigham and Women's Hospital vil være kvalifisert for påmelding. Deltakerne vil bli screenet under koloskopi for C. difficile-kolonisering via tykktarmsvaskprøve. Deltakere kan ha inaktiv eller aktiv IBD på tidspunktet for koloskopi for å være kvalifisert.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten sukralose (kontroll) eller xylitol. Begge armer vil motta en dose på 7,5 gram to ganger daglig via gelkapsel i 4 uker. Deltakerne vil avslutte doseringen ved uke 4, men overvåkingen vil fortsette til uke 8. Både deltakerne og studieteamet vil bli blindet for tildeling av behandlingsarmer.
Deltakerne vil bli vurdert grundig uke 8 for det primære resultatet, dekolonisering. Sikkerhets- og tolerabilitetsutfall vil bli vurdert gjennom uke 8. I tillegg vil sekundære effektutfall inkludert IBD sykdomsaktivitet og utvikling av CDI bli evaluert i uke 8 og uke 52. Deltakerne vil også bli fulgt gjennom uke 52 for langsiktig sikkerhet, effekt og kliniske resultater. Sykdomsaktivitet og symptomer vil bli registrert fra informert samtykke gjennom prøvebesøket i uke 52. Avføringsprøver for biomarkørvurderinger og C. difficile-testing vil bli samlet inn ved planlagte prøvebesøk i henhold til plan for vurderinger.
Det primære resultatet, dekoloniseringen av C. difficile ved uke 8, vil bli bekreftet via avføringsprøve. Ytterligere C. difficile-testing vil bli utført i uke 26 og 52.
Deltakere som opplever utålelige uønskede hendelser vil bli trukket fra studien og erstattet.
Studien vil prospektivt registrere omtrent 72 voksne deltakere ved et enkelt senter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Allegretti, MD
- Telefonnummer: 6177326389
- E-post: jallegretti@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heidy Cabral
- Telefonnummer: 6175257322
- E-post: hjcabral@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-6389
- E-post: jallegretti@partners.org
-
Ta kontakt med:
- Heidy Cabral
- Telefonnummer: 617-525-7322
- E-post: hjcabral@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Mann eller kvinne > 18 år
- IBD-diagnose (CD, UC eller indeterminant kolitt vil være tillatt)
- Presenteres for poliklinisk koloskopi for enhver indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Pasienter med tidligere kolektomi, stomi, J-pouch eller tidligere kolonkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Kan ikke fullføre studieprosedyrene
- Kronisk bruk av antibiotika
- Manglende evne eller vilje til å svelge kapsler
- Allergi mot xylitol eller sukralose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose A av Xylitol
Pasienter i denne armen vil få 7,5 g/dag med Xylitol over en 4 ukers periode.
|
Xylitol er en sukkeralkohol og anses som et GRAS-stoff av FDA.
Xylitol er også en FDA godkjent som tilsetningsstoff.
Xylitol vil bli brukt som behandling for dekolonisering av C. difficile og gis i gelkapsler.
Den leverte xylitolen vil bli tilberedt av BWHs legemiddeltjeneste og bestilles fra MEDISCA-leverandører.
Det vil være 100% rent.
Xylitol har en distinkt smak og vil derfor bli administrert i gelkapsler i motsetning til en mikstur for å opprettholde blending.
|
|
Eksperimentell: Dose B av Xylitol
Pasienter i dette vil få 15 g/dag med Xylitol over en 4 ukers periode.
|
Xylitol er en sukkeralkohol og anses som et GRAS-stoff av FDA.
Xylitol er også en FDA godkjent som tilsetningsstoff.
Xylitol vil bli brukt som behandling for dekolonisering av C. difficile og gis i gelkapsler.
Den leverte xylitolen vil bli tilberedt av BWHs legemiddeltjeneste og bestilles fra MEDISCA-leverandører.
Det vil være 100% rent.
Xylitol har en distinkt smak og vil derfor bli administrert i gelkapsler i motsetning til en mikstur for å opprettholde blending.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få placebo over en 4 ukers periode.
|
Placeboen vil bli administrert av BWHs legemiddeltjenester.
Placeboen vil være sammensatt av cellulosemikrokrystall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (inkludert behandlingsfremkomne bivirkninger for klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre og vitale tegn)
|
8 uker
|
|
C.difficile avkolonisering
Tidsramme: 8 uker
|
Fravær av C. difficile via PCR i uke 8 avføringsprøve
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomasse av C.difficile
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i biomasse av C. difficile
|
8 uker
|
|
C. difficile infeksjon
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomst av pasienter som utvikler CDI
|
52 uker
|
|
IBD kliniske utfall
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk remisjon: Delvis Mayo-skåre mindre enn 1 og HBI-skåre mindre enn 5. Klinisk respons: En reduksjon fra baseline i HBI-skåren eller SCCAI-skåren med tre poeng
|
8 uker
|
|
IBD kliniske utfall
Tidsramme: 52 uker
|
Klinisk remisjon: Delvis Mayo-skåre mindre enn 1 og HBI-skåre mindre enn 5. Klinisk respons: En reduksjon fra baseline i HBI-skåren eller SCCAI-skåren med tre poeng
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Clostridium-infeksjoner
- Crohns sykdom
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Organiske kjemikalier
- Karbohydrater
- Alkoholer
- Sukkeralkoholer
- Xylitol
Andre studie-ID-numre
- 2023P001327
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .