Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xylitol Gebruik voor dekolonisatie van C. Difficile bij patiënten met IBD

24 februari 2026 bijgewerkt door: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital

Xylitol Gebruik voor dekolonisatie van C. Difficile bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van xylitol als een oraal therapeutisch middel voor dekolonisatie van C. difficile bij IBD-patiënten te beoordelen. In totaal worden 72 patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria 1:1 gerandomiseerd naar de xylitol- of de sucralose-arm (placebo). Beide armen krijgen gedurende vier weken een dosis van vijf capsules BID. Beoordeling van het microbioom en C. difficile-testen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 4, 8, 26 en 52.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid van xylitol beoordelen als een oraal therapeutisch middel voor dekolonisatie van C. difficile in de IBD-patiëntenpopulatie.

Deelnemers met bevestigde IBD-diagnose die zijn gepland voor een poliklinische colonoscopie in het Brigham and Women's Hospital komen in aanmerking voor inschrijving. Deelnemers worden tijdens colonoscopie gescreend op C. difficile-kolonisatie via colonspoeling. Deelnemers kunnen inactieve of actieve IBD hebben op het moment van de colonoscopie om in aanmerking te komen.

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar sucralose (controle) of xylitol. Beide armen krijgen gedurende 4 weken een BID-dosering van 7,5 gram via een gelcapsule. Deelnemers stoppen met doseren in week 4, maar de monitoring gaat door tot week 8. Zowel de deelnemers als het studieteam zullen blind zijn voor de toewijzing van de behandelingsarm.

Deelnemers worden grondig in week 8 beoordeeld op het primaire resultaat, dekolonisatie. De resultaten op het gebied van veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld tot en met week 8. Daarnaast zullen secundaire werkzaamheidsresultaten, waaronder IBD-ziekteactiviteit en ontwikkeling van CDI, worden geëvalueerd in week 8 en week 52. Deelnemers worden ook gevolgd tot en met week 52 voor veiligheid, werkzaamheid en klinische resultaten op de lange termijn. Ziekteactiviteit en -symptomen worden geregistreerd vanaf geïnformeerde toestemming tot en met het proefbezoek in week 52. Ontlastingsmonsters voor biomarkerbeoordelingen en C. difficile-testen zullen worden verzameld tijdens geplande proefbezoeken volgens het beoordelingsschema.

De primaire uitkomst, de dekolonisatie van C. difficile in week 8, zal worden bevestigd via ontlastingsmonsters. Aanvullende C. difficile-testen zullen worden uitgevoerd in week 26 en 52.

Deelnemers die onaanvaardbare bijwerkingen ervaren, worden uit het onderzoek teruggetrokken en vervangen.

De studie zal prospectief ongeveer 72 volwassen deelnemers inschrijven in een enkel centrum

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Man of vrouw > 18 jaar
  3. IBD-diagnose (CD, UC of onbepaalde colitis is toegestaan)
  4. Presenteren voor poliklinische colonoscopie voor elke indicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen toestemming geven
  2. Patiënten met een eerdere colectomie, stoma, J-pouch of eerdere colonoperatie (exclusief appendectomie)
  3. Kan studieprocedures niet voltooien
  4. Chronisch gebruik van antibiotica
  5. Onvermogen of onwil om capsules door te slikken
  6. Allergie voor xylitol of sucralose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis A van Xylitol
Patiënten in deze arm zullen gedurende een periode van 4 weken 7,5 g/dag Xylitol ontvangen.
Geneesmiddel: Xylitol
Xylitol is een suikeralcohol en wordt door de FDA als een GRAS-stof beschouwd. Xylitol is ook door de FDA goedgekeurd als voedingsadditief. Xylitol zal worden gebruikt als behandeling voor de dekolonisatie van C. difficile en zal worden gegeven in gelcapsules. De verstrekte xylitol wordt bereid door de BWH-dienst voor onderzoek naar medicijnen en besteld bij MEDISCA-leveranciers. Het zal 100% puur zijn. Xylitol heeft een uitgesproken smaak en daarom zal het worden toegediend in gelcapsules in plaats van een orale oplossing om verblinding te behouden.
Experimenteel: Dosis B van Xylitol
Patiënten in dit gebied zullen gedurende een periode van 4 weken 15 g/dag Xylitol ontvangen.
Geneesmiddel: Xylitol
Xylitol is een suikeralcohol en wordt door de FDA als een GRAS-stof beschouwd. Xylitol is ook door de FDA goedgekeurd als voedingsadditief. Xylitol zal worden gebruikt als behandeling voor de dekolonisatie van C. difficile en zal worden gegeven in gelcapsules. De verstrekte xylitol wordt bereid door de BWH-dienst voor onderzoek naar medicijnen en besteld bij MEDISCA-leveranciers. Het zal 100% puur zijn. Xylitol heeft een uitgesproken smaak en daarom zal het worden toegediend in gelcapsules in plaats van een orale oplossing om verblinding te behouden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze arm zullen gedurende een periode van vier weken een placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo zal worden toegediend door de onderzoeksgeneesmiddelendiensten van BWH. De placebo zal bestaan ​​uit microkristallijne cellulose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken
Proefpersoonincidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (inclusief tijdens de behandeling optredende bijwerkingen voor klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters en vitale functies)
8 weken
C. moeilijke dekolonisatie
Tijdsspanne: 8 weken
Afwezigheid van C. difficile via PCR in het ontlastingsmonster van week 8
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biomassa van C. difficile
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in biomassa van C. difficile
8 weken
C. difficile-infectie
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van patiënten die CDI ontwikkelen
52 weken
Klinische resultaten van IBD
Tijdsspanne: 8 weken
Klinische remissie: Gedeeltelijke Mayo-score minder dan 1 en HBI-score minder dan 5 Klinische respons: Een afname van de HBI-score of SCCAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde met drie punten
8 weken
Klinische resultaten van IBD
Tijdsspanne: 52 weken
Klinische remissie: Gedeeltelijke Mayo-score minder dan 1 en HBI-score minder dan 5 Klinische respons: Een afname van de HBI-score of SCCAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde met drie punten
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001327

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren