木糖醇用于 IBD 患者艰难梭菌去定植
2026年2月24日 更新者：Jessica Ravikoff Allegretti、Brigham and Women's Hospital
木糖醇用于炎症性肠病患者艰难梭菌去定植
这是一项随机安慰剂对照研究，旨在评估木糖醇作为 IBD 患者艰难梭菌去定植口服治疗剂的安全性和有效性。
总共 72 名符合资格标准的患者将以 1:1 的比例随机分配到木糖醇或三氯蔗糖（安慰剂）组。
双臂将接受包含五个胶囊 BID 的剂量，持续四个星期。
将在基线、第 4、8、26 和 52 周进行微生物组评估和艰难梭菌检测。
研究概览
详细说明
该随机对照试验将评估木糖醇作为 IBD 患者群体中艰难梭菌去定植口服治疗剂的安全性和有效性。
计划在布莱根妇女医院进行门诊结肠镜检查并确诊为 IBD 诊断的参与者将有资格参加。 参与者将在结肠镜检查期间通过结肠清洗取样筛查艰难梭菌定植。 参与者在接受结肠镜检查时可能患有非活动性或活动性 IBD 才能符合条件。
符合资格标准的参与者将按 1:1 的比例随机分配至三氯蔗糖（对照）或木糖醇。 双臂将通过凝胶胶囊接受 7.5 克的 BID 剂量，持续 4 周。 参与者将在第 4 周结束给药，但监测将持续到第 8 周。 参与者和研究团队都将不知道治疗组分配。
将在第 8 周全面评估参与者的主要结果，去定植。 安全性和耐受性结果将在第 8 周进行评估。 此外，将在第 8 周和第 52 周评估次要疗效结果，包括 IBD 疾病活动和 CDI 的发展。 还将在第 52 周内跟踪参与者的长期安全性、有效性和临床结果。 通过第 52 周的试验访视，将从知情同意书开始记录疾病活动和症状。 用于生物标志物评估和艰难梭菌测试的粪便样本将在每个评估时间表的预定试验访视中收集。
主要结果，第 8 周的艰难梭菌去定植将通过粪便取样确认。 将在第 26 周和第 52 周进行额外的艰难梭菌检测。
经历无法忍受的不良事件的参与者将从研究中退出并更换。
该研究将在一个中心前瞻性地招募大约 72 名成人参与者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
99
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Allegretti, MD
- 电话号码：6177326389
- 邮箱：jallegretti@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Heidy Cabral
- 电话号码：6175257322
- 邮箱：hjcabral@bwh.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Jessica Allegretti, MD, MPH
- 电话号码：617-732-6389
- 邮箱：jallegretti@partners.org
-
接触：
- Heidy Cabral
- 电话号码：617-525-7322
- 邮箱：hjcabral@bwh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 男性或女性 > 18 岁
- IBD 诊断（允许 CD、UC 或不确定性结肠炎）
- 就任何适应症进行门诊结肠镜检查
排除标准：
- 无法提供同意
- 既往接受过结肠切除术、造口术、J-pouch 或既往结肠手术（阑尾切除术除外）的患者
- 无法完成学习程序
- 长期使用抗生素
- 无法或不愿吞服胶囊
- 对木糖醇或三氯蔗糖过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：木糖醇剂量A
该组患者将在 4 周内每天接受 7.5 克木糖醇。
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木糖醇是一种糖醇，被 FDA 视为 GRAS 物质。
木糖醇也是 FDA 批准的食品添加剂。
木糖醇将用作艰难梭菌去定植的治疗剂，并以凝胶胶囊形式提供。
提供的木糖醇将由 BWH 研究药物服务准备，并从 MEDISCA 供应商处订购。
它将是 100% 纯的。
木糖醇具有独特的味道，因此它将以凝胶胶囊的形式给药，而不是口服溶液，以保持盲目性。
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实验性的：木糖醇剂量B
该病区的患者将在 4 周内每天接受 15 克木糖醇。
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木糖醇是一种糖醇，被 FDA 视为 GRAS 物质。
木糖醇也是 FDA 批准的食品添加剂。
木糖醇将用作艰难梭菌去定植的治疗剂，并以凝胶胶囊形式提供。
提供的木糖醇将由 BWH 研究药物服务准备，并从 MEDISCA 供应商处订购。
它将是 100% 纯的。
木糖醇具有独特的味道，因此它将以凝胶胶囊的形式给药，而不是口服溶液，以保持盲目性。
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安慰剂比较：安慰剂
该组患者将在 4 周内接受安慰剂治疗。
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安慰剂将由 BWH 研究药物服务部门管理。
安慰剂将由纤维素微晶组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：8周
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治疗中出现的不良事件的受试者发生率（包括实验室参数和生命体征的临床显着变化引起的治疗中出现的不良事件）
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8周
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艰难梭菌去定植
大体时间：8周
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通过 PCR 检测第 8 周粪便样本中不存在艰难梭菌
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艰难梭菌生物量
大体时间：8周
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艰难梭菌生物量的变化
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8周
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艰难梭菌感染
大体时间：52周
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患者发生 CDI 的发生率
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52周
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IBD 临床结果
大体时间：8周
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临床缓解：部分 Mayo 评分小于 1，HBI 评分小于 5 临床缓解：HBI 评分或 SCCAI 评分较基线下降 3 分
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8周
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IBD 临床结果
大体时间：52周
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临床缓解：部分 Mayo 评分小于 1，HBI 评分小于 5 临床缓解：HBI 评分或 SCCAI 评分较基线下降 3 分
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica R Allegretti, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2032年1月1日
研究完成 (估计的)
2033年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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