再発した難治性大細胞型B細胞リンパ腫におけるゲムシタビン、デキサメタゾン、シスプラチン（GDP）サルベージ化学療法を併用したエプコリタマブの安全性と有効性

包含基準:

1. 登録前の個人健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントおよび HIPAA の承認。 注: HIPAA 認可はインフォームドコンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
2. 同意時の年齢は18歳以上。
3. 登録前 28 日以内の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2。
4. 血リンパ腫のWHO分類第5版および2022年国際コンセンサス分類による組織学的に確認されたCD20+再発性大細胞リンパ腫ゾーンリンパ腫 (33, 34)。 注：高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）、NOSサブタイプ、およびc-MYC、Bcl2および/またはBcl6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（ダブルヒットまたはトリプルヒットリンパ腫）を有する被験者が対象となります。 原発性縦隔B細胞リンパ腫、T細胞組織球豊富B細胞リンパ腫、原発性皮膚びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、下肢型、血管内大細胞型B細胞リンパ腫、エプスタイン・バーウイルス陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者細胞性リンパ腫、NOS、慢性炎症を伴うびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、ALK 陽性大細胞型 B 細胞リンパ腫が対象となります。 バーキットリンパ腫またはリンパ形質細胞性リンパ腫の患者は対象外です。
5. 最長直径（LDi）が1.5センチメートル（cm）を超える少なくとも1つの節、またはLDiが1cmを超える節外病変を1つ有する陽電子断層撮影法（PET）陽性の測定可能な疾患（ルガーノ基準2014による）。
6. 大細胞リンパ腫の治療のために少なくとも1つの全身療法を受けている。 注: 以前の放射線療法または全身性コルチコステロイドは一連の治療とはみなされません。 過去にCAR T細胞療法が失敗した患者は、CAR T細胞療法が登録前30日以上であれば対象となる。
7. 標準的な最前線の化学療法後に再発または難治性の疾患を患っている必要があります。 難治性疾患は、ルガーノ基準による PET/CT に基づく第一選択化学療法後 6 か月以内に進行または再発し、完全寛解に達していない大細胞リンパ腫として定義されます。 再発疾患は、ルガーノ基準による PET/CT に基づいて、最初の化学療法の完了後 6 か月を超えて再発する疾患として定義されます。
8. 患者は、治療医師の裁量に従って、高用量化学療法および自家幹細胞移植を進める資格があるとみなされる必要があります。
9. 利用可能な場合は 6 か月以内に取得されたアーカイブ組織が必要であり、スクリーニング時に特定され、サイクル 1 の 1 日目より前に発送されます。 アーカイブ組織が入手できない場合は、標準的な治療による生検による新鮮な組織からの組織が必要です。 対象者がアーカイブ組織を持たない場合、または標準治療の生検を受けていない場合、治験の参加資格はありません。 注: 治療前の新鮮な組織コアまたはスクリーニング時の切除生検が推奨されており、標準治療とみなされる必要があります。
10. 適切な臓器機能を実証します。 すべてのスクリーニング検査機関は、登録前の 21 日以内に取得する必要があります。 *骨髄病変のある患者も研究に参加する資格はありますが、血液学的パラメーターを満たしている必要があります。
11. 登録医師またはプロトコール指定者によって決定される平均余命が 6 か月以上。
12. 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究治療前24時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
13. 妊娠の可能性のある女性被験者および男性被験者は、異性間性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。
14. 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が検出できず、CD4 数が 200 以上である HIV 感染被験者がこの試験の対象となります。 スクリーニング時のHIVウイルス量と抗体の検査は必須です。
15. 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の既往歴のある被験者は、抑制療法が必要な場合、HBVウイルス量が検出不能でなければなりません。 以前のHBVの証拠があるがPCR陰性である被験者は治験への参加が許可されていますが、予防的な抗ウイルス療法を受ける必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある被験者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者の場合、この試験の対象となるには HCV ウイルス量が検出不能でなければなりません。 ウイルスの根絶を目的とした HCV の治療を受けた被験者は、C 型肝炎の RNA レベルが検出されない場合には参加できます。 スクリーニングではHBVとHCVの検査が必須です。
16. 登録する医師または治験実施計画書指定者によって決定される、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。

除外基準:

1. エプコリタマブによる以前の治療歴。
2. スクリーニング時に大細胞リンパ腫による活動性中枢神経系または髄膜障害が既知である。 CNS疾患と診断され、再発時にCNS CRを達成および維持している患者が適格です。 この場合、CNS CR 状態を証明するために研究参加前に腰椎穿刺を行う必要があります。 CNS の関与を調査するための検査は、臨床的に必要とされる場合にのみ必要です。 症状やその他の所見に基づいて病気が疑われる）。
3. 併用療法レジメン (GDP) に含まれる薬剤に対する禁忌。
4. エプコリタマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
5. 脱毛症を除き、C1D1までにグレード≤1（CTCAE v.5.0）またはベースラインに回復していない、以前の大細胞リンパ腫治療に関連したAE。
6. -標準的または実験的な抗大細胞リンパ腫療法（非緩和的放射線療法、化学療法、免疫療法、放射線免疫療法、またはその他の抗がん療法を含む）の使用がC1D1の14日前未満に行われている（プレドニゾン最大50 mgまたは同等の5日間の投与は許可される） ; 緩和放射線は、非標的病変に対する場合にのみ許可されます。
7. 大手術 < 14 日周期 1 日目 1。
8. 神経障害グレード ≥2 (CTCAE v.5.0)。
9. 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、非浸潤性表在性膀胱がん、治癒治療された子宮頸部上皮がん、乳房のDCIS、限局性低悪性度前立腺がん（グリーソンスコア6まで）を除く、他の悪性腫瘍の病歴のある患者）、または少なくとも 3 年間病気の証拠がなく治癒治療を受けた他の固形腫瘍。
10. -治験登録時に既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはエプコリタマブの初回投与前2週間以内に重大な感染症を患っている。
11. 確認された病歴または現在の自己免疫疾患、または永続的な免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。 関節リウマチまたは同様の症状に対する低用量 (10 mg/日) のプレドニゾロン (または同等品) の使用は許可されています。
12. 妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）。
13. -エプコリタマブの初回投与前、4週間または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬による治療。
14. 治験責任医師の意見では、被験者の安全性、または治験手順の順守を損なう可能性がある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全。