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재발성 불응성 대형 B세포 림프종에서 젬시타빈, 덱사메타손 및 시스플라틴(GDP) 구제 화학요법을 병용한 엡코리타맙의 안전성 및 효능

2026년 7월 9일 업데이트: Dipenkumar Modi

재발성 불응성 대형 B세포 림프종에서 젬시타빈, 덱사메타손 및 시스플라틴(GDP) 구제 화학요법과 함께 엡코리타맙의 안전성 및 효능을 평가하는 제2상 시험

재발성 대세포 림프종 환자는 GDP와 엡코리타맙으로 구성된 3주기의 병용 요법을 받게 됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. GDP는 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 IV, 1일에 시스플라틴 75mg/m2 IV, 1일부터 4일까지 덱사메타손 40mg으로 구성됩니다. Epcoritamab은 1일, 8일, 15. 환자는 병용 요법의 각 주기의 9일 또는 10일에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 받게 됩니다.

그런 다음 환자는 질병 평가를 위해 방사선 촬영을 받게 됩니다. 환자는 조사자의 재량에 따라 주기 3이 완료되면 autoSCT 또는 엡코리타맙 단독 요법을 진행할 수 있습니다. autoSCT로 진행하지 않는 피험자의 근거는 eCRF에 기록됩니다.

조혈 줄기 세포 동원 및 수집은 기관 표준에 따라 수행됩니다. autoSCT를 받지 않는 환자는 연구 치료를 계속할 수 있으며 3주기 완료 후 엡코리타맙 단독요법을 계속할 수 있습니다. 엡코리타맙 단독요법은 4주기에서 9주기까지 또는 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 루가노 기준에 따라 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Varun Mittal, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
        • 수석 연구원:
          • Dipenkumar Modi, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Ayers, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
  2. 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  3. 등록 전 28일 이내 ECOG 수행 상태 0-2.
  4. 조직학적으로 확인된 CD20+ 재발성 대세포 림프종은 혈액 림프종의 WHO 분류 제5판 및 데노보를 포함하는 성숙 림프종양의 2022년 국제 합의 분류 및 여포성 림프종과 같은 이전의 무통성 B 세포 NHL로부터 변형된, 또는 변연 영역 림프종(33, 34). 참고: c-MYC, Bcl2 및/또는 Bcl6 재배열(이중 또는 삼중 적중 림프종)이 있는 고급 B 세포 림프종(HGBCL), NOS 하위 유형 및 고급 B 세포 림프종을 가진 피험자가 적합합니다. 원발성 종격동 B세포 림프종, T세포 조직구 풍부 B세포 림프종, 원발성 피부 미만성 거대 B세포 림프종, 다리형, 혈관내 거대 B세포 림프종, 엡스타인-바 바이러스 양성 미만성 거대 B-세포 림프종 환자 세포 림프종, NOS, 만성 염증과 관련된 미만성 거대 B 세포 림프종 및 ALK 양성 거대 B 세포 림프종이 적격입니다. 버킷 림프종 또는 림프형질세포 림프종 환자는 자격이 없습니다.
  5. 가장 긴 직경(LDi)이 1.5cm(cm)보다 큰(>) 최소 1개의 결절 또는 LDi >1cm(Lugano Criteria 2014에 따라) 1개의 결절외 병변이 있는 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 측정 가능 질병.
  6. 대세포 림프종 치료를 위해 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법을 받은 적이 있습니다. 참고: 이전의 방사선 요법 또는 전신 코르티코스테로이드는 일련의 요법으로 간주되지 않습니다. 이전에 CAR T 세포 치료에 실패한 환자는 CAR T 세포 치료가 등록 전 30일 이상인 경우 자격이 있습니다.
  7. 표준 최전선 화학 요법 후 재발 또는 불응성 질환이 있어야 합니다. 불응성 질환은 Lugano 기준에 따라 PET/CT를 기반으로 한 1차 화학 요법 후 6개월 이내에 완전 관해, 진행 또는 재발을 달성하지 못하는 대세포 림프종으로 정의됩니다. 재발성 질환은 Lugano 기준에 따라 PET/CT를 기반으로 초기 화학 요법 완료 후 6개월 이상 재발하는 질환으로 정의됩니다.
  8. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 진행할 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
  9. 6개월 이내에 얻은 보관 조직은 가능한 경우 필요하며 스크리닝 시 식별되고 1주기 1일 전에 배송됩니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 표준 치료 생검에서 얻은 신선한 조직의 조직이 필요합니다. 피험자가 보관 조직을 가지고 있지 않거나 표준 관리 생검을 받지 않는 경우 시험에 적합하지 않습니다. 참고: 스크리닝 시 전처리 신선한 조직 코어 또는 절제 생검이 선호되며 이는 치료 표준으로 간주되어야 합니다.
  10. 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 21일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다. *골수 침범이 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 있지만 혈액학적 매개변수를 충족해야 합니다.
  11. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인이 결정한 ≥ 6개월의 기대 수명.
  12. 가임기 여성 피험자는 연구 치료 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  13. 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 이성애 성교를 자제하거나 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  14. 검출할 수 없는 바이러스 부하 및 > 200의 CD4 수로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 피험자는 이 시험에 적합합니다. 스크리닝 시 HIV 바이러스 부하 및 항체에 대한 테스트는 필수입니다.
  15. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 피험자는 지시된 경우 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다. 이전 HBV 증거가 있지만 PCR 음성인 피험자는 시험에서 허용되지만 예방적 항바이러스 요법을 받아야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 피험자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 부하가 이 임상시험에 적합하려면 감지할 수 없어야 합니다. 바이러스 박멸을 목적으로 HCV 치료를 받은 피험자는 C형 간염 RNA 수준이 감지되지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 선별검사 시 HBV 및 HCV 검사는 필수입니다.
  16. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

  1. 엡코리타맙을 사용한 이전 치료.
  2. 스크리닝 시점에 대세포 림프종에 의한 활동성 중추신경계 또는 수막 침범이 알려져 있습니다. 재발 시 CNS CR을 달성하고 유지한 CNS 질병 진단을 받은 환자가 적합합니다. 이 경우 CNS CR 상태를 입증하기 위해 연구 시작 전에 요추 천자를 수행해야 합니다. CNS 침범을 조사하기 위한 검사는 임상적으로 지시된 경우에만 필요합니다(즉, 증상 또는 기타 소견에 근거하여 의심되는 질병).
  3. 병용 요법(GDP)에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
  4. 엡코리타맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
  5. 탈모증을 제외하고 C1D1까지 등급 ≤ 1(CTCAE v.5.0) 또는 기준선으로 회복되지 않은 이전 대세포 림프종 치료와 관련된 모든 AE.
  6. C1D1 이전 14일 미만의 표준 또는 실험적 항대세포 림프종 요법(비완화 방사선, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 면역 요법 또는 기타 항암 요법 포함) 사용(5일 동안 프레드니손 최대 50mg 또는 이에 상응하는 용량이 허용됨) ; 완화 방사선은 비표적 병변에만 허용됨).
  7. 대수술 < 1주기 14일 1일.
  8. 신경병증 등급 ≥2(CTCAE v.5.0).
  9. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 비침습성 표재성 방광암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방의 DCIS, 국소 저등급 전립선암(Gleason 점수 6 이하)을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자 ), 또는 적어도 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
  10. 시험 등록 시 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 첫 번째 엡코리타맙 투여 전 2주 이내에 중대한 감염.
  11. 확인된 병력 또는 현재 자가면역 질환 또는 영구 면역억제 요법이 필요한 기타 질환. 류마티스 관절염 또는 유사한 상태에 대한 저용량(10mg/일) 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 용량)은 허용됩니다.
  12. 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
  13. 엡코리타맙의 첫 투여 전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물로 치료.
  14. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 절차를 준수할 수 있는 장기 시스템 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDP + 엡코리타맙 + 엡코리타맙 유지 관리

주기 1-3(주기 = 21일) Epcoritamab은 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 피하 주사로 투여됩니다.

엡코리타맙 1일: 0.16mg, 8일: 0.8mg, 15일: 48mg(주기 2-Epcoritabab은 1일, 8일 및 15일에 48mg 투여됨)

젬시타빈은 각 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여됩니다. 젬시타빈 1,8일: 1,000mg/m^2

시스플라틴은 각 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다. 시스플라틴 1일차: 75mg/m^2

Dexamethasone은 주기 1의 1-4일에만 경구 투여됩니다. 덱사메타손 1-4일차: 40mg

주기 4-9(주기 = 28일) Epcoritamab은 주기 4-9의 1, 8 및 15일에 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: GDP
젬시타빈 시스플라틴 덱사메타손
의약품: 엡코리타맙
엡코리타맙
실험적: GDP + Epcoritamab + AutoSCT 또는 CAR T 세포 치료

주기 1-3(주기 = 21일) Epcoritamab은 1일차, 8일차, 15일차에 피하 주사로 투여됩니다. 에프코리타맙 1일차: 0.16mg, 8일차: 0.8mg, 15일차: 48mg(주기 2 제외) - 엡코리타맙은 1일차, 8일차, 15일차에 48mg으로 투여됩니다.

젬시타빈은 1일차와 8일차에 IV 주입으로 투여됩니다. 젬시타빈 1,8일차: 1,000mg/m^2

시스플라틴은 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다. 시스플라틴 1일차: 75mg/m^2

덱사메타손은 1~4일차에 경구로 투여됩니다. 덱사메타손 1~4일차: 40mg

3주기 자가 줄기세포 이식(AutoSCT) 또는 CAR T세포 치료 완료 후
의약품: GDP
젬시타빈 시스플라틴 덱사메타손
의약품: 엡코리타맙
엡코리타맙
절차: AutoSCT 또는 CAR T세포 치료
자가줄기세포이식(AutoSCT) 또는 CAR T세포치료는 에코리타맙과 GDP를 투여받는 3주기 이후에 시행한다.
다른 이름들:
  • 자가 이식
  • 키메라 항원 수용체(CAR) T세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 완료(CR)
기간: 4 년
CR 비율은 3주기의 조합 치료 후 Lugano Criteria 2022를 기반으로 CR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 4 년
ORR은 Lugano Criteria 2022를 기반으로 CR + PR이 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
4 년
응답 기간(DOR)
기간: 4 년
DOR은 Lugano Criteria 2022 또는 사망 중 먼저 발생하는 조건에 따라 처음 관찰된 반응(CR 또는 PR)부터 진행 날짜(PD)까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
PFS는 Lugano Criteria 2022에 따라 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
AutoSCT 또는 CAR T세포의 타당성
기간: 6 개월
줄기세포 동원 또는 CAR T 세포 치료의 타당성은 자가 이식 또는 CAR T 세포 치료를 받은 피험자의 수를 기준으로 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dipenkumar Modi

협력자

Genmab

수사관

  • 수석 연구원: Dipenkumar Modi, MD, Wayne State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 24일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRN LYM22-565

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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