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タバコ依存症と実践科学研究における患者指向の研究指導プログラム

2026年8月12日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

タバコ依存症における患者志向の研究指導プログラムと科学研究の実施: HIV とともに生きる喫煙者のタバコ治療率の向上

この試験の目的は、HIV 患者に対するタバコ使用治療サービス (TUTS) への紹介と関与を増やす際に、臨床医、患者、またはその両方に対する「ナッジ」の有効性を通常の治療と比較して評価することです。 これは 4 群の実用的なクラスターのランダム化臨床試験になります。 研究者らは、それぞれの実施戦略部門が通常の治療と比較してTUTSの紹介と関与を大幅に増加させ、臨床医と患者へのナッジの組み合わせが最も効果的であるという仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

行動カウンセリングや FDA 承認の薬物療法などの喫煙に対する治療は、禁煙に関心のある喫煙者が禁煙を試みて成功する可能性を高めます。 これらの薬は、がん、HIV、心血管疾患などの精神疾患や医学的併存疾患を持つ喫煙者を含め、安全です。 しかし、禁煙を試みる喫煙者の大多数は、FDA が承認した薬やガイドラインに基づいたカウンセリングを利用しません。 メディケイド、メディケア、外来医療現場、プライマリケアからのデータによると、禁煙に関心のある人のうち、科学的根拠に基づいたタバコ治療を試みている人はせいぜい 25% だけです。 この現実は、伝統的に喫煙率が高く、治療へのアクセスが低い集団にとってはさらに悪いものになる可能性があります。 HIV (PWH) 感染者の 40 ~ 75% が現在喫煙者であり、これは一般人口の割合の 2 倍を超えています。 また、PWH では、5A、NRT、ウェブベースの治療などの臨床医ベースの治療を含むタバコ治療の利用率が非常に低く、PWH におけるバレニクリンの使用率は最大 4% です。 PWHに対する抗レトロウイルス療法(ART)の普及により平均余命は大幅に改善されたが、PWHは現在、HIV感染よりもタバコの使用により多くの余命年を失っており、その原因は主に全死亡のほぼ4分の1を占める癌や心血管疾患によるものである。 PWHの中では。

研究者らは、患者の喫煙を治療する臨床医の意欲が、タバコ治療における臨床医の役割、患者の責任、有効性などの臨床医の偏見に関連していることを示した。 2件の研究で、研究者らは、これらの偏見に対抗するための教訓的な指導により、患者の喫煙を治療する臨床医の意欲が大幅に増加したことを示した。 研究者らは、単一群研究で、タバコ治療に関する省略バイアスに対処するメッセージをEMRを通じて腫瘍専門医に届けることで、がん患者の実際のタバコ治療率が0%から36%に改善したことを示した。 研究チームは最近、腫瘍学におけるタバコ治療を促進するための、不作為と現状維持バイアスに対するEMRによる患者と臨床医のナッジをテストする実用的なRCTを完了した(P50 CA244690)。 2,146 人のがん患者が発生し、ITT 分析の一般化推定式により、臨床医のナッジにより、通常の治療に比べてタバコ治療への取り組みが約 3 倍増加したことが示されました (35.6% 対 13.5%; OR = 3.36、95% CI: 2.12-5.32、 p < 0.001)。 先進医療従事者は医師よりもタバコ治療を行う可能性が有意に高く、非白人患者は白人患者よりもタバコ治療に従事する可能性が有意に高かった(p<0.001)。 これらの発見は、第 15 回健康における普及と実施の科学に関する年次会議で発表され、原稿は現在準備中です。

これらのデータは、臨床医によるナッジによるタバコ治療率の > 3 倍の増加を示しています(対 通常のケア)、患者のナッジはタバコ治療率を増加させませんでした。 しかし、注目すべきことに、この研究の研究者らは、患者のナッジのターゲットに対する患者の偏りを特定するための離散選択実験(DCE)を実施しておらず、チームは患者のナッジの提供にEMRに依存していました(約25%の患者が登録されていません)患者ポータルのユーザー)。 バイアスターゲットを特定するために DCE を実施し、テキストメッセージを含むように患者ナッジの配信を拡大することは、提案された研究における患者ナッジの影響に影響を与える可能性があります。

この研究は次のことを生み出すため、特に重要です。 1) 行動経済学に基づいた、PWH の喫煙治療を増やすために臨床医と患者に向けられた実施戦略。 2) タバコ使用の治療を促進するための最適な EHR ベースのインフラストラクチャ。 3) より広範囲にテストできる、どの戦略が効果的であるかに関する知識。 PWHに対するタバコ治療を増やす新たなアプローチは、患者および人口レベルでの利益につながる可能性がある。 この研究からの洞察は、他の臨床現場に適用してタバコ治療を増やし、他の集団における患者の転帰を改善する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床医の参加者は、次の登録基準を満たしている必要があります。

    1. ペンシルバニア州感染症課
    2. ペンシルベニア州の処方権限者(医師、看護師、医師助手など)
    3. 過去6か月間にわたるHIV患者の臨床監視
    4. 英語圏(メッセージは英語になります)
  • 患者参加者はHIVと診断され、現在の喫煙状況を報告する必要があります(過去6か月間毎日の喫煙を自己報告)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
臨床医と患者は、通常の診療以外の介入を受けることはありません。
実験的:臨床医のナッジ
臨床医は、電子医療記録内のベスト プラクティス アラートを介してナッジを受け取ります。
臨床医のナッジは、電子医療記録内の BPA 機能を使用して、医療システムのタバコ治療プログラムを参照するデフォルトのオプションを含むメッセージを配信します。 デフォルトを「紹介なし」に変更するには、提供されたオプションを使用するか、フリーテキストを入力して説明が必要になります。
実験的:患者のナッジ
患者は、患者ポータルまたはテキスト経由で送信されたメッセージを受け取ります。
患者ナッジは、患者の次回の来院予定から 72 時間以内にメッセージを配信します。 メッセージは、ペンの患者ポータル (MyPennMedicine) を通じて、またはプライバシーのためのセキュリティ対策を講じたテキストによって配信されます。
実験的:組み合わせたナッジ: 臨床医と患者のナッジ
臨床医のナッジと患者のナッジの両方が使用されます。
臨床医のナッジは、電子医療記録内の BPA 機能を使用して、医療システムのタバコ治療プログラムを参照するデフォルトのオプションを含むメッセージを配信します。 デフォルトを「紹介なし」に変更するには、提供されたオプションを使用するか、フリーテキストを入力して説明が必要になります。
患者ナッジは、患者の次回の来院予定から 72 時間以内にメッセージを配信します。 メッセージは、ペンの患者ポータル (MyPennMedicine) を通じて、またはプライバシーのためのセキュリティ対策を講じたテキストによって配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ治療への紹介率
時間枠:学習完了まで、最長1年間
電子医療記録に署名された TUTS オーダーの数を保留中のオーダーの総数で割ったものとして定義されます。
学習完了まで、最長1年間
タバコ治療への関与率
時間枠:学習完了まで、最長1年間
タバコ治療試験に登録する患者、治験責任医師の禁煙プログラムのタバコ治療専門家による少なくとも1回のセッションを完了する患者、またはタバコ治療薬を使用する患者の総数を患者の総数で割ったものとして定義されます。
学習完了まで、最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
  • 852850 (その他の識別子:University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • K24DA045244 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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