- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05852860
Et patientorienteret forskningsmentorprogram i tobaksafhængighed og implementeringsvidenskabelig forskning
Et patientorienteret forskningsmentorprogram i tobaksafhængighed og implementeringsforskning: Forbedring af tobaksbehandlingsrater for mennesker, der lever med hiv, der ryger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlinger for tobaksbrug, herunder adfærdsrådgivning og FDA-godkendte medicin, øger sandsynligheden for, at rygere, der er interesseret i at holde op, vil gøre og lykkes i et forsøg på at holde op. Disse medikamenter er sikre, også blandt rygere med psykiatriske og medicinske følgesygdomme, herunder kræft, HIV og hjerte-kar-sygdomme. Alligevel bruger de fleste rygere, der forsøger at holde op, ikke FDA-godkendte medicin eller guideline-baseret rådgivning i deres forsøg. Data fra Medicaid, Medicare, ambulante medicinske indstillinger og primærpleje viser, at i bedste fald kun 25 % af dem, der er interesserede i at holde op, bruger evidensbaserede tobaksbehandlinger i deres forsøg. Denne virkelighed kan være værre for befolkninger, der traditionelt viser højere rygeretal og lavere adgang til behandlinger; 40-75 % af mennesker med hiv (PWH) er nuværende rygere, hvilket er >2 gange den generelle befolkningsrate. PWH viser også meget lave rater af tobaksbehandlingsudnyttelse, inklusive klinikerbaserede behandlinger såsom 5As, NRT og webbaserede behandlinger, og vareniclinbrug blandt PWH er ~4%. Den udbredte brug af antiretroviral terapi (ART) til PWH har væsentligt forbedret den forventede levetid, men PWH mister nu flere leveår på grund af tobaksbrug end til deres HIV-infektion, primært fra kræft og hjerte-kar-sygdomme, som tegner sig for næsten en fjerdedel af alle dødsfald blandt PWH.
Efterforskerne har vist, at klinikerens vilje til at behandle patienters rygning er relateret til klinikerens skævhed, herunder deres opfattede rolle i behandlingen af tobak, patientens skyld og effektivitet. I 2 undersøgelser viste efterforskerne, at didaktisk instruktion for at imødegå disse skævheder signifikant øgede klinikerens villighed til at behandle patienters tobaksbrug. I en enkeltarmsundersøgelse viste forskerne, at en besked leveret til onkologer gennem EMR, der adresserede udeladelsesbias om tobaksbehandling, forbedrede faktiske tobaksbehandlingsrater for kræftpatienter fra 0 % til 36 %. Undersøgelsesholdet afsluttede for nylig en pragmatisk RCT-testning af EMR-leveret patient- og kliniker-nudges rettet mod udeladelser og status quo-biaser for at fremme tobaksbehandling i onkologi (P50 CA244690). Med 2.146 kræftpatienter påløb, viste en generaliseret estimeringsligning i en ITT-analyse, at klinikerens nudge førte til ca. en 3-dobling af engagementet i tobaksbehandling versus sædvanlig pleje (35,6% vs. 13,5%; ELLER = 3,36, 95 % CI: 2,12-5,32, p < 0,001). Avancerede praktiserende læger var signifikant mere tilbøjelige end læger til at give tobaksbehandling, og ikke-hvide patienter var signifikant mere tilbøjelige end hvide patienter til at deltage i tobaksbehandling (p'er < 0,001). Disse resultater blev præsenteret på den 15. årlige konference om videnskaben om formidling og implementering i sundhed, og et manuskript er under udarbejdelse.
Mens disse data viser en >3 gange stigning i tobaksbehandlingsrater fra klinikerens nudge (vs. sædvanlig pleje), øgede patientnudget ikke antallet af tobaksbehandlinger. Det er dog bemærkelsesværdigt, at efterforskerne i denne undersøgelse ikke udførte et diskret valgeksperiment (DCE) for at identificere patientens skævhed, der skulle målrettes med patientnudget, og teamet stolede på EMR for patientnudge-levering (~25% af patienterne er ikke registreret brugere af patientportalen). Udførelse af en DCE for at identificere bias-målet og udvidelse af levering af patientnudge til at omfatte tekstbeskeder kan påvirke virkningen af patientnudge i den foreslåede undersøgelse.
Denne undersøgelse er særlig vigtig, fordi den vil generere: 1) implementeringsstrategier baseret på adfærdsøkonomi og rettet mod klinikere og patienter for at øge tobaksbehandlingen af PWH; 2) optimal EPJ-baseret infrastruktur for at lette behandling af tobaksbrug; og 3) viden om, hvilke strategier der er effektive, som kan afprøves bredere. Nye tilgange til at øge tobaksbehandlingen for PWH kan føre til fordele på patient- og befolkningsniveau. Indsigt fra denne undersøgelse kunne anvendes i andre kliniske omgivelser for at øge tobaksbehandlingen og dermed forbedre patientresultaterne i andre populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinikerdeltagere skal opfylde følgende kriterier for tilmelding:
- Penn Division of Infectious Disease
- Foreskrivende myndighed i Pennsylvania (dvs. læge, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent)
- Klinisk tilsyn med HIV-patienter de seneste seks måneder
- Engelsktalende (beskeder vil være på engelsk)
- Patientdeltagere skal diagnosticeres med hiv og rapportere aktuel tobaksrygning (selvrapporter daglig rygning i de sidste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikere og patienter vil ikke modtage yderligere interventioner ud over sædvanlig praksis.
|
|
|
Eksperimentel: Kliniker Nudge
Klinikere vil modtage et skub via en Best Practice Alert i den elektroniske journal.
|
Klinikernudgen vil bruge BPA-funktionaliteten i den elektroniske journal til at levere en besked med en standardindstilling om at henvise til sundhedssystemets tobaksbehandlingsprogram.
Ændring af standarden til "ingen henvisning" vil kræve en forklaring ved hjælp af de angivne muligheder eller ved at indtaste fri tekst.
|
|
Eksperimentel: Patient skub
Patienterne vil modtage en besked sendt via patientportalen eller via sms.
|
Patientnudget vil levere en besked inden for 72 timer efter en patients næste planlagte klinikbesøg.
Meddelelsen vil blive leveret gennem Penn patientportal (MyPennMedicine) eller via tekst med sikkerhedsforanstaltninger for privatlivets fred.
|
|
Eksperimentel: Kombineret Nudge: Kliniker og Patient Nudge
Både klinikernudgen og patientnudgen vil blive brugt.
|
Klinikernudgen vil bruge BPA-funktionaliteten i den elektroniske journal til at levere en besked med en standardindstilling om at henvise til sundhedssystemets tobaksbehandlingsprogram.
Ændring af standarden til "ingen henvisning" vil kræve en forklaring ved hjælp af de angivne muligheder eller ved at indtaste fri tekst.
Patientnudget vil levere en besked inden for 72 timer efter en patients næste planlagte klinikbesøg.
Meddelelsen vil blive leveret gennem Penn patientportal (MyPennMedicine) eller via tekst med sikkerhedsforanstaltninger for privatlivets fred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af henvisninger til tobaksbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til et år
|
Defineret som antallet af TUTS-ordrer, der er underskrevet i den elektroniske journal, divideret med det samlede antal afventede ordrer
|
gennem studieafslutning, op til et år
|
|
Rate af engagement i tobaksbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til et år
|
Defineret som det samlede antal patienter, der tilmelder sig et tobaksbehandlingsforsøg, gennemfører mindst én session med en tobaksbehandlingsspecialist fra efterforskernes ophørsprogram eller bruger en tobaksmedicin divideret med det samlede antal patienter
|
gennem studieafslutning, op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- 852850 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- K24DA045244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kliniker Nudge
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Lunge-neoplasma | Hjertesvigt, Kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Lungeneoplasmer | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Hjertesvigt, kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetLivskvalitet | Lymfom | Kræft, bryst | Fysisk funktion | Patient Empowerment | PatientuddannelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Charles Darwin UniversityIkke rekrutterer endnuKroniske sygdomme | Fysisk sundhed | Psykiske sygdomme
-
University of California, San FranciscoAfsluttetDystoniForenede Stater