- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05852860
Un programa de tutoría de investigación orientado al paciente en dependencia del tabaco e investigación científica de implementación
Un programa de tutoría de investigación orientado al paciente en dependencia del tabaco e investigación científica de implementación: mejora de las tasas de tratamiento del tabaco para personas que viven con el VIH y fuman
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos para el consumo de tabaco, incluidos el asesoramiento conductual y los medicamentos aprobados por la FDA, aumentan la probabilidad de que los fumadores interesados en dejar de fumar lo intenten y tengan éxito. Estos medicamentos son seguros, incluso entre fumadores con comorbilidades psiquiátricas y médicas, como cáncer, VIH y enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, la mayoría de los fumadores que intentan dejar de fumar no utilizan en su intento medicamentos aprobados por la FDA ni asesoramiento basado en directrices. Los datos de Medicaid, Medicare, los entornos médicos para pacientes ambulatorios y la atención primaria muestran que, en el mejor de los casos, solo el 25 % de las personas interesadas en dejar de fumar usan tratamientos contra el tabaco basados en evidencia en su intento. Esta realidad puede ser peor para las poblaciones que tradicionalmente muestran tasas más altas de tabaquismo y menor acceso a los tratamientos; 40-75% de las personas con VIH (PWH) son fumadores actuales, que es >2 veces la tasa de la población general. Las PWH también muestran tasas muy bajas de utilización de tratamientos contra el tabaquismo, incluidos los tratamientos basados en médicos, como las 5A, la NRT y los tratamientos basados en la web, y el uso de vareniclina entre las PWH es ~4 %. El uso generalizado de la terapia antirretroviral (ART) para las PWH ha mejorado sustancialmente la esperanza de vida, pero las PWH ahora pierden más años de vida por el consumo de tabaco que por su infección por el VIH, principalmente por cáncer y enfermedades cardiovasculares, que representan casi una cuarta parte de todas las muertes. entre PWH.
Los investigadores han demostrado que la voluntad del médico para tratar a los pacientes fumadores está relacionada con el sesgo del médico, incluido su papel percibido en el tratamiento del tabaco, la culpabilidad del paciente y la eficacia. En 2 estudios, los investigadores demostraron que la instrucción didáctica para contrarrestar estos sesgos aumentó significativamente la disposición del médico a tratar el tabaquismo de los pacientes. En un estudio de un solo brazo, los investigadores demostraron que un mensaje enviado a los oncólogos a través del EMR que abordaba el sesgo de omisión sobre el tratamiento del tabaquismo mejoró las tasas reales de tratamiento del tabaquismo para pacientes con cáncer del 0 % al 36 %. El equipo del estudio completó recientemente un ECA pragmático que evaluó los estímulos médicos y de pacientes proporcionados por EMR dirigidos a la omisión y los sesgos de statu quo para promover el tratamiento del tabaquismo en oncología (P50 CA244690). Con 2146 pacientes con cáncer acumulados, una ecuación de estimación generalizada en un análisis ITT mostró que el empujón del médico condujo a un aumento de aproximadamente 3 veces en la participación en el tratamiento del tabaquismo en comparación con la atención habitual (35,6 % frente a 13,5 %; OR = 3,36, IC 95%: 2,12-5,32, p < 0,001). Los médicos de práctica avanzada fueron significativamente más propensos que los médicos a proporcionar tratamiento para el tabaquismo y los pacientes no blancos fueron significativamente más propensos que los pacientes blancos a participar en el tratamiento del tabaquismo (p < 0,001). Estos hallazgos fueron presentados en la 15ª Conferencia Anual sobre la Ciencia de la Difusión e Implementación en Salud y se está preparando un manuscrito.
Si bien estos datos muestran un aumento de >3 veces en las tasas de tratamiento del tabaquismo desde el empujón del médico (vs. atención habitual), el empujón del paciente no aumentó las tasas de tratamiento del tabaquismo. Cabe destacar, sin embargo, que los investigadores de este estudio no realizaron un experimento de elección discreta (DCE, por sus siglas en inglés) para identificar el sesgo del paciente para apuntar con el empujón del paciente y el equipo se basó en el EMR para la entrega del empujón del paciente (aproximadamente el 25 % de los pacientes no están registrados). usuarios del portal del paciente). Llevar a cabo un DCE para identificar el objetivo de sesgo y ampliar la entrega de avisos al paciente para incluir mensajes de texto puede afectar el impacto del aviso al paciente en el estudio propuesto.
Este estudio es particularmente importante porque generará: 1) estrategias de implementación informadas por la economía del comportamiento y dirigidas a médicos y pacientes para aumentar el tratamiento del consumo de tabaco para PWH; 2) infraestructura óptima basada en EHR para facilitar el tratamiento del tabaquismo; y 3) conocimiento sobre qué estrategias son efectivas y pueden probarse más ampliamente. Los nuevos enfoques para aumentar el tratamiento del tabaquismo para las PWH podrían generar beneficios a nivel de pacientes y población. Los conocimientos de este estudio podrían aplicarse en otros entornos clínicos para aumentar el tratamiento del tabaquismo y, por lo tanto, mejorar los resultados de los pacientes en otras poblaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Schnoll, PhD
- Número de teléfono: 215.746.7143
- Correo electrónico: schnoll@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los médicos participantes deben cumplir con los siguientes criterios para la inscripción:
- División de Enfermedades Infecciosas de Penn
- Autoridad que prescribe en Pensilvania (es decir, médico, enfermero practicante, asistente médico)
- Supervisión clínica de pacientes con VIH durante los últimos seis meses
- Habla inglés (los mensajes serán en inglés)
- Los pacientes participantes deben ser diagnosticados con VIH e informar que fuman tabaco actualmente (autoinforme de tabaquismo diario durante los últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los médicos y los pacientes no recibirán más intervenciones más allá de la práctica habitual.
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Experimental: Empujón clínico
Los médicos recibirán un aviso a través de una alerta de mejores prácticas dentro del registro médico electrónico.
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El aviso del médico usará la funcionalidad BPA dentro del registro médico electrónico para enviar un mensaje con una opción predeterminada para referirse al programa de tratamiento del tabaquismo del sistema de salud.
Cambiar el valor predeterminado a "sin referencia" requerirá una explicación utilizando las opciones proporcionadas o ingresando texto libre.
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Experimental: Empuje del paciente
Los pacientes recibirán un mensaje enviado a través del portal del paciente o por mensaje de texto.
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El aviso del paciente entregará un mensaje dentro de las 72 horas posteriores a la próxima visita programada a la clínica del paciente.
El mensaje se entregará a través del portal para pacientes de Penn (MyPennMedicine) o por mensaje de texto con medidas de seguridad para la privacidad.
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Experimental: Empuje combinado: Empuje del médico y del paciente
Se utilizarán tanto el aviso del médico como el del paciente.
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El aviso del médico usará la funcionalidad BPA dentro del registro médico electrónico para enviar un mensaje con una opción predeterminada para referirse al programa de tratamiento del tabaquismo del sistema de salud.
Cambiar el valor predeterminado a "sin referencia" requerirá una explicación utilizando las opciones proporcionadas o ingresando texto libre.
El aviso del paciente entregará un mensaje dentro de las 72 horas posteriores a la próxima visita programada a la clínica del paciente.
El mensaje se entregará a través del portal para pacientes de Penn (MyPennMedicine) o por mensaje de texto con medidas de seguridad para la privacidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de derivación al tratamiento del tabaquismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Definido como el número de órdenes TUTS firmadas en la historia clínica electrónica, dividido por el número total de órdenes pendientes
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hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Tasa de participación en el tratamiento del tabaquismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Definido como el número total de pacientes que se inscriben en un ensayo de tratamiento del tabaquismo, completan al menos una sesión con un especialista en tratamiento del tabaquismo del programa para dejar de fumar de los investigadores o usan un medicamento para el tabaco dividido por el número total de pacientes
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hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852850
- K24DA045244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UPCC 01023 (Otro identificador: University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .