- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852860
Instruktážní program výzkumu orientovaného na pacienta v oblasti závislosti na tabáku a vědeckého výzkumu implementace
Instruktážní program výzkumu zaměřeného na pacienty v oblasti závislosti na tabáku a jeho implementace Vědecký výzkum: Zlepšení sazeb léčby tabákem pro lidi žijící s HIV, kteří kouří
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba užívání tabáku, včetně behaviorálního poradenství a léků schválených FDA, zvyšuje pravděpodobnost, že kuřáci, kteří mají zájem přestat kouřit, se pokusí přestat kouřit a uspějí. Tyto léky jsou bezpečné, a to i mezi kuřáky s psychiatrickými a lékařskými komorbiditami, včetně rakoviny, HIV a kardiovaskulárních onemocnění. Přesto většina kuřáků, kteří se snaží přestat kouřit, ve svém pokusu nepoužívá léky schválené FDA ani poradenství založené na doporučeních. Údaje z Medicaid, Medicare, ambulantních zdravotnických zařízení a primární péče ukazují, že v nejlepším případě pouze 25 % těch, kdo mají zájem přestat kouřit, používá ve svém pokusu léčbu tabáku založenou na důkazech. Tato realita může být horší pro populace, které tradičně vykazují vyšší míru kouření a nižší přístup k léčbě; 40–75 % lidí s HIV (PWH) jsou současní kuřáci, což je více než dvojnásobek běžné populace. PWH také vykazuje velmi nízkou míru využití léčby tabákem, včetně léčby založené na klinikách, jako jsou 5As, NRT a internetové léčby, a použití vareniklinu mezi PWH je ~ 4 %. Široké používání antiretrovirové terapie (ART) u PWH podstatně prodloužilo očekávanou délku života, ale PWH nyní ztrácí více let života kvůli užívání tabáku než kvůli infekci HIV, především na rakovinu a kardiovaskulární onemocnění, které představují téměř jednu čtvrtinu všech úmrtí. mezi PWH.
Vyšetřovatelé prokázali, že ochota lékaře léčit kouření pacientů souvisí se zaujatostí lékaře, včetně jejich vnímané role při léčbě tabáku, zavinění pacienta a účinnosti. Ve 2 studiích výzkumníci prokázali, že didaktické pokyny k potlačení těchto předsudků významně zvýšily ochotu lékařů léčit kouření pacientů. V jednoramenné studii vědci prokázali, že zpráva doručená onkologům prostřednictvím EMR, která se zabývala zaujatostí opomenutí léčby tabákem, zlepšila skutečnou míru léčby tabákem u pacientů s rakovinou z 0 % na 36 %. Studijní tým nedávno dokončil pragmatické RCT testování EMR dodaného pacienta a klinického šťouchnutí zaměřené na vynechání a zkreslení status quo za účelem podpory léčby tabákem v onkologii (P50 CA244690). S nahromaděnými 2 146 pacienty s rakovinou zobecněná odhadovací rovnice v analýze ITT ukázala, že pošťuchování lékařem vedlo k asi 3násobnému zvýšení zapojení do léčby tabákem oproti obvyklé péči (35,6 % vs. 13,5 %; OR = 3,36, 95% CI: 2,12-5,32, p < 0,001). U pokročilých lékařů byla významně vyšší pravděpodobnost než u lékařů, že budou poskytovat léčbu tabáku, au pacientů jiné rasy než bílých pacientů byla významně vyšší pravděpodobnost, že se zapojí do léčby tabákem (p < 0,001). Tato zjištění byla prezentována na 15. výroční konferenci o vědě o šíření a implementaci ve zdraví a připravuje se rukopis.
I když tato data ukazují více než trojnásobný nárůst míry léčby tabákem v porovnání s pošťuchováním lékařem (vs. obvyklá péče), pošťuchování pacienta nezvýšilo míru léčby tabákem. Pozoruhodné však je, že vyšetřovatelé v této studii neprovedli experiment s diskrétní volbou (DCE), aby identifikovali zaujatost pacienta k cílení s pacientským pošťuchováním, a tým spoléhal na EMR pro pacientské pošťuchování (~25 % pacientů není registrováno uživatelé pacientského portálu). Provedení DCE za účelem identifikace cíle zkreslení a rozšíření doručování pošťouchnutí pacienta tak, aby zahrnovalo textové zprávy, může ovlivnit dopad pošťouchnutí pacienta v navrhované studii.
Tato studie je zvláště důležitá, protože bude generovat: 1) implementační strategie založené na behaviorální ekonomii a zaměřené na klinické lékaře a pacienty, aby zvýšili léčbu užíváním tabáku pro PWH; 2) optimální infrastruktura založená na EHR pro usnadnění léčby užívání tabáku; a 3) znalosti o tom, které strategie jsou účinné a které lze testovat v širším měřítku. Nové přístupy ke zvýšení tabákové léčby PWH by mohly vést k přínosům na úrovni pacientů i populace. Poznatky z této studie by mohly být aplikovány v jiných klinických podmínkách ke zvýšení léčby tabákem, a tím ke zlepšení výsledků pacientů v jiné populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci klinického hodnocení musí splňovat následující kritéria pro registraci:
- Penn Division of Infectious Disease
- Orgán předepisující léky v Pensylvánii (tj. lékař, zdravotní sestra, asistent lékaře)
- Klinický dohled nad pacienty s HIV za posledních šest měsíců
- anglicky mluvící (zprávy budou v angličtině)
- Pacienti, kteří jsou účastníky, musí být diagnostikováni s HIV a musí hlásit současné kouření tabáku (sami hlásí denní kouření za posledních 6 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Lékaři a pacienti nebudou dostávat žádné další zásahy nad rámec obvyklé praxe.
|
|
|
Experimentální: Lékař Nudge
Lékaři obdrží šťouchnutí prostřednictvím upozornění na nejlepší praxi v elektronickém lékařském záznamu.
|
Lékař Nudge použije funkci BPA v elektronickém lékařském záznamu k doručení zprávy s předvolenou možností odkazovat na program léčby tabáku zdravotního systému.
Změna výchozího nastavení na „žádné doporučení“ bude vyžadovat vysvětlení pomocí nabízených možností nebo zadáním volného textu.
|
|
Experimentální: Pacient Nudge
Pacienti obdrží zprávu odeslanou přes pacientský portál nebo prostřednictvím SMS.
|
Pošťouchnutí pacienta doručí zprávu do 72 hodin od příští plánované návštěvy kliniky pacienta.
Zpráva bude doručena přes pacientský portál Penn (MyPennMedicine) nebo textově s bezpečnostními opatřeními pro ochranu soukromí.
|
|
Experimentální: Combined Nudge: Nudge lékaře a pacienta
Použije se jak šťouchnutí lékařem, tak šťouchnutí pacienta.
|
Lékař Nudge použije funkci BPA v elektronickém lékařském záznamu k doručení zprávy s předvolenou možností odkazovat na program léčby tabáku zdravotního systému.
Změna výchozího nastavení na „žádné doporučení“ bude vyžadovat vysvětlení pomocí nabízených možností nebo zadáním volného textu.
Pošťouchnutí pacienta doručí zprávu do 72 hodin od příští plánované návštěvy kliniky pacienta.
Zpráva bude doručena přes pacientský portál Penn (MyPennMedicine) nebo textově s bezpečnostními opatřeními pro ochranu soukromí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra doporučení léčby tabáku
Časové okno: ukončením studia až na jeden rok
|
Definováno jako počet objednávek TUTS podepsaných v elektronickém lékařském záznamu vydělený celkovým počtem nevyřízených objednávek
|
ukončením studia až na jeden rok
|
|
Míra zapojení do léčby tabáku
Časové okno: ukončením studia až na jeden rok
|
Definováno jako celkový počet pacientů, kteří se zaregistrují do studie léčby tabákem, absolvují alespoň jedno sezení se specialistou na léčbu tabáku z programu odvykání zkoušejících nebo užívají tabákové léky, vydělený celkovým počtem pacientů
|
ukončením studia až na jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- 852850 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- K24DA045244 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékař Nudge
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončeno