- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05852860
담배 의존 및 실행 과학 연구에서 환자 중심 연구 멘토링 프로그램
담배 의존 및 실행 과학 연구의 환자 중심 연구 멘토링 프로그램: 흡연하는 HIV 감염인의 담배 치료율 개선
연구 개요
상세 설명
행동 상담 및 FDA 승인 약물을 포함한 담배 사용 치료는 금연에 관심이 있는 흡연자가 금연을 시도하고 성공할 가능성을 높입니다. 이러한 약물은 암, HIV 및 심혈관 질환을 포함하여 정신적 및 의학적 합병증이 있는 흡연자를 포함하여 안전합니다. 그러나 금연을 시도하는 대부분의 흡연자는 FDA 승인 약물이나 지침 기반 상담을 사용하지 않습니다. Medicaid, Medicare, 외래 환자 의료 환경 및 1차 진료의 데이터에 따르면 금연에 관심이 있는 사람 중 기껏해야 25%만이 증거 기반 담배 치료를 시도하는 것으로 나타났습니다. 이러한 현실은 전통적으로 흡연율이 높고 치료에 대한 접근성이 낮은 인구의 경우 더 나쁠 수 있습니다. HIV(PWH) 환자의 40-75%가 현재 흡연자이며 이는 일반 인구 비율의 >2배입니다. PWH는 또한 5A, NRT 및 웹 기반 치료와 같은 임상 기반 치료를 포함하여 담배 치료 이용률이 매우 낮으며 PWH 중 바레니클린 사용률은 ~4%입니다. PWH에 대한 항레트로바이러스 요법(ART)의 광범위한 사용은 기대 수명을 상당히 향상시켰지만 현재 PWH는 HIV 감염(주로 모든 사망의 거의 1/4을 차지하는 암 및 심혈관 질환)보다 담배 사용으로 더 많은 수명을 잃습니다. PWH 중.
조사자들은 환자 흡연을 치료하려는 임상의의 의지가 담배 치료에 대한 인식된 역할, 환자의 책임성 및 효율성을 포함하여 임상의 편견과 관련이 있음을 보여주었습니다. 2건의 연구에서 연구자들은 이러한 편견에 대응하기 위한 교훈적인 지시가 환자의 담배 사용을 치료하려는 임상의의 의지를 상당히 증가시켰다는 것을 보여주었습니다. 단일군 연구에서 연구원들은 EMR을 통해 담배 치료에 대한 누락 편향을 해결하는 메시지가 암 환자의 실제 담배 치료율을 0%에서 36%로 개선했음을 보여주었습니다. 연구팀은 최근 종양학에서 담배 치료를 촉진하기 위해 누락 및 현상 유지 편향에 대한 EMR 전달 환자 및 임상의 넛지를 테스트하는 실용적인 RCT를 완료했습니다(P50 CA244690). 2,146명의 암 환자가 누적된 ITT 분석의 일반화된 추정 방정식은 임상의 넛지가 일반적인 치료에 비해 담배 치료 참여를 약 3배 증가시키는 것으로 나타났습니다(35.6% 대 13.5%; 또는 = 3.36, 95% CI: 2.12-5.32, p < 0.001). 고급 개업의는 의사보다 담배 치료를 제공할 가능성이 훨씬 더 높았고 백인이 아닌 환자는 담배 치료에 참여할 가능성이 백인 환자보다 훨씬 더 높았습니다(p<0.001). 이러한 연구 결과는 제15회 건강 보급 및 구현 과학에 관한 연례 회의에서 발표되었으며 원고가 준비 중입니다.
이 데이터는 임상의 넛지(vs. 일반 진료), 환자 넛지는 담배 치료율을 증가시키지 않았습니다. 그러나 특히 이 연구의 조사관은 환자 넛지로 대상에 대한 환자 편향을 식별하기 위해 이산 선택 실험(DCE)을 수행하지 않았고 팀은 환자 넛지 전달을 위해 EMR에 의존했습니다(환자의 ~25%는 등록되지 않음). 환자 포털 사용자). 바이어스 대상을 식별하기 위해 DCE를 수행하고 문자 메시지를 포함하도록 환자 넛지 전달을 확장하면 제안된 연구에서 환자 넛지의 영향에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 다음을 생성할 것이기 때문에 특히 중요합니다. 2) 담배 사용 치료를 용이하게 하는 최적의 EHR 기반 인프라; 그리고 3) 더 광범위하게 테스트할 수 있는 효과적인 전략에 대한 지식. PWH에 대한 담배 치료를 증가시키는 새로운 접근 방식은 환자 및 인구 수준에서 혜택을 가져올 수 있습니다. 이 연구에서 얻은 통찰력은 담배 치료를 늘리기 위해 다른 임상 환경에 적용할 수 있으며, 따라서 다른 모집단의 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상 참가자는 다음 등록 기준을 충족해야 합니다.
- 전염병의 펜 디비전
- 펜실베니아의 처방 권한(즉, 의사, 임상간호사, 의사 보조원)
- 지난 6개월 동안 HIV 환자의 임상 감독
- 영어 사용 가능(메시지는 영어로 전달됨)
- 환자 참가자는 HIV 진단을 받고 현재 담배 흡연을 보고해야 합니다(지난 6개월 동안 매일 흡연을 자가 보고).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
임상의와 환자는 일반적인 진료 외에 추가 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 임상의 넛지
임상의는 전자 의료 기록 내의 Best Practice Alert를 통해 넛지를 받게 됩니다.
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임상의 넛지는 전자 의료 기록 내의 BPA 기능을 사용하여 건강 시스템의 담배 치료 프로그램을 참조하는 기본 옵션이 있는 메시지를 전달합니다.
기본값을 "추천 없음"으로 변경하면 제공된 옵션을 사용하거나 자유 텍스트를 입력하여 설명이 필요합니다.
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실험적: 환자 넛지
환자는 환자 포털 또는 텍스트를 통해 전송된 메시지를 받게 됩니다.
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환자 넛지는 환자의 다음 예정된 병원 방문 72시간 이내에 메시지를 전달합니다.
메시지는 Penn 환자 포털(MyPennMedicine)을 통해 전달되거나 개인 정보 보호를 위한 보안 조치가 포함된 문자로 전달됩니다.
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실험적: 결합된 넛지: 임상의와 환자 넛지
임상의 넛지와 환자 넛지가 모두 사용됩니다.
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임상의 넛지는 전자 의료 기록 내의 BPA 기능을 사용하여 건강 시스템의 담배 치료 프로그램을 참조하는 기본 옵션이 있는 메시지를 전달합니다.
기본값을 "추천 없음"으로 변경하면 제공된 옵션을 사용하거나 자유 텍스트를 입력하여 설명이 필요합니다.
환자 넛지는 환자의 다음 예정된 병원 방문 72시간 이내에 메시지를 전달합니다.
메시지는 Penn 환자 포털(MyPennMedicine)을 통해 전달되거나 개인 정보 보호를 위한 보안 조치가 포함된 문자로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 치료 의뢰 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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전자 의료 기록에 서명된 TUTS 주문 수를 대기 중인 총 주문 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년
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담배 치료 참여율
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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담배 치료 시험에 등록하거나, 조사관의 금연 프로그램에서 담배 치료 전문가와의 세션을 1회 이상 완료하거나, 담배 약물을 사용하는 총 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- 852850 (기타 식별자: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- K24DA045244 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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