- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852860
Potilaslähtöinen tutkimuksen mentorointiohjelma tupakkariippuvuuden ja täytäntöönpanotieteellisen tutkimuksen alalla
Potilaslähtöinen tutkimusmentorointiohjelma tupakkariippuvuudesta ja tieteellisen tutkimuksen täytäntöönpanosta: Tupakkahoitoasteen parantaminen HIV-tartunnan saaneiden ja tupakoivien ihmisten osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan käytön hoidot, mukaan lukien käyttäytymisneuvonta ja FDA:n hyväksymät lääkkeet, lisäävät todennäköisyyttä, että tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneet tupakoitsijat yrittävät lopettaa ja onnistuvat siinä. Nämä lääkkeet ovat turvallisia myös tupakoitsijoille, joilla on psykiatrisia ja lääketieteellisiä muita sairauksia, mukaan lukien syöpä, HIV ja sydän- ja verisuonitauti. Suurin osa tupakoinnin lopettamista yrittävistä ei kuitenkaan käytä FDA:n hyväksymiä lääkkeitä tai ohjeisiin perustuvaa neuvontaa yrittäessään. Tiedot Medicaidista, Medicaresta, avohoidoista ja perusterveydestä osoittavat, että parhaimmillaan vain 25 % lopettamisesta kiinnostuneista käyttää todisteisiin perustuvia tupakkahoitoja yrittäessään. Tämä todellisuus voi olla pahempi sellaisille väestöryhmille, joissa tupakointi on perinteisesti korkeampi ja hoitojen saatavuus heikompi; 40–75 % HIV-potilaista (PWH) tupakoi tällä hetkellä, mikä on yli kaksi kertaa yleiseen väestöön verrattuna. PWH:lla on myös erittäin alhainen tupakkahoitojen käyttöaste, mukaan lukien kliinikkopohjaiset hoidot, kuten 5As, NRT ja verkkopohjaiset hoidot, ja varenikliinin käyttö PWH:ssa on ~4%. Antiretroviraalisen hoidon (ART) laaja käyttö PWH:ssa on pidentänyt eliniänodotetta huomattavasti, mutta PWH menettävät nyt enemmän elinvuosia tupakan käyttöön kuin HIV-infektioon, pääasiassa syövän ja sydän- ja verisuonitautien vuoksi, jotka aiheuttavat lähes neljänneksen kaikista kuolemista. PWH:n joukossa.
Tutkijat ovat osoittaneet, että kliinikkojen halukkuus hoitaa potilaiden tupakointia liittyy lääkärien harhaan, mukaan lukien heidän koettu roolinsa tupakan hoidossa, potilaan syyllisyys ja tehokkuus. Kahdessa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että didaktiset ohjeet näiden harhojen torjumiseksi lisäsivät merkittävästi kliinikon halukkuutta hoitaa potilaan tupakointia. Yksihaaraisessa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että onkologeille EMR:n kautta toimitettu viesti, joka käsitteli tupakkahoidon laiminlyöntiä, paransi syöpäpotilaiden todellisia tupakkahoitoasteita 0 prosentista 36 prosenttiin. Tutkimusryhmä sai äskettäin päätökseen pragmaattisen RCT-testauksen EMR-potilaille ja lääkärille, jotka kohdistuivat laiminlyönteihin ja status quo -harhoihin edistääkseen tupakkahoitoa onkologiassa (P50 CA244690). Kun syöpäpotilaita kertyi 2 146, ITT-analyysin yleinen estimointiyhtälö osoitti, että lääkärin tönäytyminen johti noin kolminkertaiseen lisääntymiseen tupakkahoitoon sitoutumisessa tavalliseen hoitoon verrattuna (35,6 % vs. 13,5 %; TAI = 3,36, 95 % CI: 2,12-5,32, p < 0,001). Edistyneet ammatinharjoittajat osallistuivat merkittävästi todennäköisemmin kuin lääkärit tupakkahoitoon ja muut kuin valkoihoiset potilaat osallistuivat merkittävästi todennäköisemmin tupakkahoitoon (p < 0,001). Nämä havainnot esiteltiin 15. vuosittaisessa konferenssissa terveyden levittämisestä ja täytäntöönpanosta, ja käsikirjoitus on valmisteilla.
Vaikka nämä tiedot osoittavatkin yli kolminkertaisen tupakanhoitoasteen kasvun kliinikon töksystä (vs. tavallinen hoito), potilaan tönäytyminen ei lisännyt tupakkahoitojen määrää. Erityisesti tämän tutkimuksen tutkijat eivät kuitenkaan suorittaneet diskreetin valinnan koetta (DCE) tunnistaakseen potilaan painoarvoa potilaan töksytyksen kohdentamiseksi, ja ryhmä luotti EMR:ään potilaan töksytyksen antamisessa (noin 25 % potilaista ei ole rekisteröitynyt potilasportaalin käyttäjät). DCE:n suorittaminen harhakohteen tunnistamiseksi ja potilaan töksähtelyn toimituksen laajentaminen tekstiviesteihin voi vaikuttaa potilaan töksytyksen vaikutukseen ehdotetussa tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on erityisen tärkeä, koska se tuottaa: 1) käyttäytymistalouden tietoon perustuvia täytäntöönpanostrategioita, jotka on suunnattu lääkäreille ja potilaille lisäämään tupakan käytön hoitoa PWH:lle; 2) optimaalinen EHR-pohjainen infrastruktuuri tupakan käytön helpottamiseksi; ja 3) tieto siitä, mitkä strategiat ovat tehokkaita ja joita voidaan testata laajemmin. Uudet lähestymistavat PWH:n tupakkahoidon lisäämiseen voivat johtaa hyödyihin potilaiden ja väestön tasolla. Tämän tutkimuksen oivalluksia voitaisiin soveltaa muissa kliinisissä olosuhteissa tupakkahoidon lisäämiseen ja siten potilaiden tulosten parantamiseen muissa populaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikon osallistujien on täytettävä seuraavat ilmoittautumiskriteerit:
- Pennin tartuntatautiosasto
- Pennsylvanian lääkemääräysviranomaiset (eli lääkäri, sairaanhoitaja, lääkärin avustaja)
- HIV-potilaiden kliininen valvonta viimeisen kuuden kuukauden ajalta
- Englantia puhuva (viestit ovat englanniksi)
- Potilasosallistujilla on oltava HIV-diagnoosi ja heidän tulee raportoida tupakoinnistaan (itseraportoi päivittäin tupakointi viimeisen 6 kuukauden ajalta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kliinikot ja potilaat eivät saa muita toimenpiteitä tavallisen käytännön lisäksi.
|
|
|
Kokeellinen: Kliinikko Nudge
Kliinikot saavat töksähdyksen Best Practice Alert -ilmoituksella sähköisessä sairauskertomuksessa.
|
Kliinikon nudge käyttää sähköisen sairauskertomuksen BPA-toimintoa lähettääkseen viestin, jossa on oletusasetus viittaamaan terveydenhuoltojärjestelmän tupakanhoitoohjelmaan.
Oletusasetuksen muuttaminen "ei viittausta" vaatii selityksen käyttämällä annettuja vaihtoehtoja tai kirjoittamalla vapaata tekstiä.
|
|
Kokeellinen: Potilas Nudge
Potilaat saavat potilasportaalin kautta tai tekstiviestinä lähetetyn viestin.
|
Potilaslyönti lähettää viestin 72 tunnin kuluessa potilaan seuraavasta ajoitetusta klinikkakäynnistä.
Viesti toimitetaan Penn-potilasportaalin (MyPennMedicine) kautta tai tekstiviestinä yksityisyyden suojaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty nyökkäys: Kliinikon ja potilaan nykäisy
Käytetään sekä lääkärin että potilaan töksytystä.
|
Kliinikon nudge käyttää sähköisen sairauskertomuksen BPA-toimintoa lähettääkseen viestin, jossa on oletusasetus viittaamaan terveydenhuoltojärjestelmän tupakanhoitoohjelmaan.
Oletusasetuksen muuttaminen "ei viittausta" vaatii selityksen käyttämällä annettuja vaihtoehtoja tai kirjoittamalla vapaata tekstiä.
Potilaslyönti lähettää viestin 72 tunnin kuluessa potilaan seuraavasta ajoitetusta klinikkakäynnistä.
Viesti toimitetaan Penn-potilasportaalin (MyPennMedicine) kautta tai tekstiviestinä yksityisyyden suojaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakkahoitoon lähetteiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
Määritetään sähköiseen sairauskertomukseen allekirjoitettujen TUTS-tilausten lukumääränä jaettuna vireillä olevien tilausten kokonaismäärällä
|
opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
|
Tupakkakäsittelyyn osallistumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
Määritetään niiden potilaiden kokonaismääräksi, jotka ilmoittautuvat tupakkahoitokokeeseen, käyvät vähintään yhden istunnon tupakkahoidon asiantuntijan kanssa tutkijoiden vieroitusohjelmasta tai käyttävät tupakkalääkettä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
|
opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- 852850 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- K24DA045244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .