- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05852860
Un programma di mentoring per la ricerca orientato al paziente nella ricerca scientifica sulla dipendenza dal tabacco e sull'implementazione
Un programma di mentoring per la ricerca orientato al paziente sulla dipendenza dal tabacco e l'attuazione della ricerca scientifica: migliorare i tassi di trattamento del tabacco per le persone affette da HIV che fumano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti per l'uso del tabacco, tra cui la consulenza comportamentale e i farmaci approvati dalla FDA, aumentano la probabilità che i fumatori interessati a smettere facciano e abbiano successo in un tentativo di smettere. Questi farmaci sono sicuri, anche tra i fumatori con comorbidità psichiatriche e mediche, tra cui cancro, HIV e malattie cardiovascolari. Tuttavia, la maggior parte dei fumatori che tentano di smettere non utilizzano i farmaci approvati dalla FDA o la consulenza basata sulle linee guida nel loro tentativo. I dati di Medicaid, Medicare, strutture mediche ambulatoriali e cure primarie mostrano che, nella migliore delle ipotesi, solo il 25% di coloro che sono interessati a smettere usa trattamenti contro il tabacco basati sull'evidenza nel loro tentativo. Questa realtà può essere peggiore per le popolazioni che tradizionalmente mostrano tassi di fumo più elevati e un minore accesso alle cure; Il 40-75% delle persone con HIV (PWH) sono fumatori attuali, che è > 2 volte il tasso della popolazione generale. I PWH mostrano anche tassi molto bassi di utilizzo del trattamento del tabacco, compresi i trattamenti clinici come 5A, NRT e trattamenti basati sul web, e l'uso di vareniclina tra i PWH è di circa il 4%. L'uso diffuso della terapia antiretrovirale (ART) per la PWH ha notevolmente migliorato l'aspettativa di vita, ma ora la PWH perde più anni di vita a causa del consumo di tabacco che per l'infezione da HIV, principalmente per cancro e malattie cardiovascolari, che rappresentano quasi un quarto di tutti i decessi tra PWH.
I ricercatori hanno dimostrato che la disponibilità del medico a trattare il fumo del paziente è correlata al pregiudizio del medico, incluso il loro ruolo percepito nel trattamento del tabacco, la colpevolezza del paziente e l'efficacia. In 2 studi, i ricercatori hanno dimostrato che l'istruzione didattica per contrastare questi pregiudizi ha aumentato significativamente la disponibilità del medico a trattare il consumo di tabacco da parte del paziente. In uno studio a braccio singolo, i ricercatori hanno dimostrato che un messaggio inviato agli oncologi attraverso l'EMR che affrontava il bias di omissione sul trattamento del tabacco ha migliorato i tassi effettivi di trattamento del tabacco per i malati di cancro dallo 0% al 36%. Il team di studio ha recentemente completato un pragmatico RCT che testa i suggerimenti del paziente e del medico forniti da EMR diretti all'omissione e ai pregiudizi dello status quo per promuovere il trattamento del tabacco in oncologia (P50 CA244690). Con 2.146 pazienti oncologici accumulati, un'equazione di stima generalizzata in un'analisi ITT ha mostrato che la spinta del medico ha portato a un aumento di circa 3 volte dell'impegno nel trattamento del tabacco rispetto alle cure abituali (35,6% vs. 13,5%; OR = 3,36, IC 95%: 2,12-5,32, p<0,001). I professionisti di pratica avanzata erano significativamente più propensi dei medici a fornire il trattamento del tabacco e i pazienti non bianchi erano significativamente più propensi dei pazienti bianchi a impegnarsi nel trattamento del tabacco (p <0,001). Questi risultati sono stati presentati alla 15a conferenza annuale sulla scienza della diffusione e dell'implementazione in ambito sanitario ed è in preparazione un manoscritto.
Sebbene questi dati mostrino un aumento >3 volte dei tassi di trattamento del tabacco rispetto al nudge clinico (vs. cura abituale), la spinta del paziente non ha aumentato i tassi di trattamento del tabacco. In particolare, tuttavia, i ricercatori di questo studio non hanno condotto un esperimento di scelta discreta (DCE) per identificare la distorsione del paziente da indirizzare con il nudge del paziente e il team si è affidato all'EMR per la consegna del nudge al paziente (~ il 25% dei pazienti non è registrato utenti del portale pazienti). La conduzione di un DCE per identificare l'obiettivo del bias e l'espansione della consegna del nudge del paziente per includere messaggi di testo può influenzare l'impatto del nudge del paziente nello studio proposto.
Questo studio è particolarmente importante perché genererà: 1) strategie di implementazione informate dall'economia comportamentale e dirette a medici e pazienti per aumentare il trattamento dell'uso del tabacco per PWH; 2) infrastruttura ottimale basata su EHR per facilitare il trattamento del consumo di tabacco; e 3) la conoscenza di quali strategie sono efficaci che possono essere testate più ampiamente. Nuovi approcci per aumentare il trattamento del tabacco per PWH potrebbero portare a benefici a livello di pazienti e di popolazione. Le intuizioni di questo studio potrebbero essere applicate in altri contesti clinici per aumentare il trattamento del tabacco e quindi migliorare i risultati dei pazienti in altre popolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti clinici devono soddisfare i seguenti criteri per l'iscrizione:
- Divisione Penn di malattie infettive
- Autorità di prescrizione in Pennsylvania (ad esempio, medico, infermiere, assistente medico)
- Supervisione clinica dei pazienti affetti da HIV negli ultimi sei mesi
- Parla inglese (i messaggi saranno in inglese)
- I pazienti partecipanti devono essere diagnosticati con l'HIV e segnalare l'attuale fumo di tabacco (fumo quotidiano autodichiarato negli ultimi 6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Medici e pazienti non riceveranno ulteriori interventi oltre alla pratica abituale.
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Sperimentale: Spinta del clinico
I medici riceveranno una spintarella tramite un avviso di best practice all'interno della cartella clinica elettronica.
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La spinta del medico utilizzerà la funzionalità BPA all'interno della cartella clinica elettronica per inviare un messaggio con un'opzione predefinita per fare riferimento al programma di trattamento del tabacco del sistema sanitario.
La modifica dell'impostazione predefinita in "nessun rinvio" richiederà una spiegazione utilizzando le opzioni fornite o inserendo testo libero.
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Sperimentale: Spinta paziente
I pazienti riceveranno un messaggio inviato tramite il portale del paziente o tramite SMS.
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La spinta del paziente invierà un messaggio entro 72 ore dalla successiva visita clinica programmata di un paziente.
Il messaggio verrà recapitato attraverso il portale dei pazienti Penn (MyPennMedicine) o tramite SMS con misure di sicurezza per la privacy.
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Sperimentale: Spinta combinata: spinta del medico e del paziente
Verranno utilizzati sia il nudge clinico che il nudge paziente.
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La spinta del medico utilizzerà la funzionalità BPA all'interno della cartella clinica elettronica per inviare un messaggio con un'opzione predefinita per fare riferimento al programma di trattamento del tabacco del sistema sanitario.
La modifica dell'impostazione predefinita in "nessun rinvio" richiederà una spiegazione utilizzando le opzioni fornite o inserendo testo libero.
La spinta del paziente invierà un messaggio entro 72 ore dalla successiva visita clinica programmata di un paziente.
Il messaggio verrà recapitato attraverso il portale dei pazienti Penn (MyPennMedicine) o tramite SMS con misure di sicurezza per la privacy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rinvio al trattamento del tabacco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
|
Definito come il numero di ordinanze TUTS firmate nella cartella clinica elettronica, diviso per il numero totale di ordinanze pendenti
|
attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
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Tasso di impegno nel trattamento del tabacco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
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Definito come il numero totale di pazienti che si iscrivono a una sperimentazione di trattamento del tabacco, completano almeno una sessione con uno specialista del trattamento del tabacco dal programma di cessazione degli investigatori o usano un farmaco per il tabacco diviso per il numero totale di pazienti
|
attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- 852850 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- K24DA045244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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