- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05852860
Um Programa de Orientação de Pesquisa Orientada para o Paciente em Pesquisa Científica sobre Dependência do Tabaco e Implementação
Um Programa de Orientação de Pesquisa Orientada para o Paciente em Dependência do Tabaco e Pesquisa Científica de Implementação: Melhorando as Taxas de Tratamento do Tabaco para Pessoas Vivendo com HIV que Fumam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos para o uso do tabaco, incluindo aconselhamento comportamental e medicamentos aprovados pela FDA, aumentam a probabilidade de que os fumantes interessados em parar façam e tenham sucesso em uma tentativa de parar. Esses medicamentos são seguros, inclusive entre fumantes com comorbidades médicas e psiquiátricas, incluindo câncer, HIV e doenças cardiovasculares. No entanto, a maioria dos fumantes que tenta parar de fumar não usa medicamentos aprovados pela FDA ou aconselhamento baseado em diretrizes em sua tentativa. Dados do Medicaid, Medicare, ambientes médicos ambulatoriais e cuidados primários mostram que, na melhor das hipóteses, apenas 25% dos interessados em parar de fumar usam tratamentos de tabaco baseados em evidências em sua tentativa. Essa realidade pode ser pior para populações que tradicionalmente apresentam taxas mais altas de tabagismo e menor acesso a tratamentos; 40-75% das pessoas com HIV (PWH) são fumantes atuais, o que é >2 vezes a taxa da população geral. As PWH também mostram taxas muito baixas de utilização do tratamento do tabaco, incluindo tratamentos baseados em médicos, como 5As, NRT e tratamentos baseados na web, e o uso de vareniclina entre as PWH é de aproximadamente 4%. O uso generalizado de terapia antirretroviral (ART) para HPV melhorou substancialmente a expectativa de vida, mas as HPV agora perdem mais anos de vida devido ao uso de tabaco do que à infecção por HIV, principalmente por câncer e doenças cardiovasculares, que representam quase um quarto de todas as mortes entre PWH.
Os investigadores demonstraram que a disposição do clínico para tratar o paciente tabagista está relacionada ao viés do clínico, incluindo sua percepção do papel no tratamento do tabaco, culpabilidade do paciente e eficácia. Em 2 estudos, os investigadores mostraram que a instrução didática para combater esses vieses aumentou significativamente a disposição do clínico para tratar o tabagismo do paciente. Em um estudo de braço único, os pesquisadores mostraram que uma mensagem entregue aos oncologistas por meio do EMR que abordava o viés de omissão sobre o tratamento do tabaco melhorou as taxas reais de tratamento do tabaco para pacientes com câncer de 0% para 36%. A equipe do estudo concluiu recentemente um ECR pragmático testando nudges de pacientes e médicos administrados por EMR direcionados a vieses de omissão e status quo para promover o tratamento do tabaco em oncologia (P50 CA244690). Com 2.146 pacientes com câncer acumulados, uma equação de estimativa generalizada em uma análise ITT mostrou que o nudge clínico levou a um aumento de cerca de 3 vezes no engajamento no tratamento do tabaco em comparação com os cuidados habituais (35,6% contra 13,5%; OR = 3,36, IC 95%: 2,12-5,32, p < 0,001). Praticantes de Prática Avançada foram significativamente mais propensos do que os médicos a fornecer tratamento para o tabaco e pacientes não-brancos foram significativamente mais propensos do que os pacientes brancos a se envolverem no tratamento do tabaco (p's < 0,001). Essas descobertas foram apresentadas na 15ª Conferência Anual sobre a Ciência da Disseminação e Implementação em Saúde e um manuscrito está em preparação.
Embora esses dados mostrem um aumento > 3 vezes nas taxas de tratamento do tabaco a partir da cutucada do clínico (vs. cuidados habituais), o nudge do paciente não aumentou as taxas de tratamento do tabaco. Notavelmente, no entanto, os investigadores neste estudo não conduziram um experimento de escolha discreta (DCE) para identificar o viés do paciente para direcionar com o cutucão do paciente e a equipe confiou no EMR para a entrega do cutucão do paciente (~ 25% dos pacientes não são registrados usuários do portal do paciente). A realização de um DCE para identificar o alvo do viés e a expansão da entrega do nudge do paciente para incluir mensagens de texto pode afetar o impacto do nudge do paciente no estudo proposto.
Este estudo é particularmente importante porque gerará: 1) estratégias de implementação informadas pela economia comportamental e direcionadas a médicos e pacientes para aumentar o tratamento do uso de tabaco para HPV; 2) infra-estrutura otimizada baseada em EHR para facilitar o tratamento do tabagismo; e 3) conhecimento sobre quais estratégias são eficazes e podem ser testadas mais amplamente. Novas abordagens para aumentar o tratamento do tabaco para PWH podem levar a benefícios nos níveis do paciente e da população. Os insights deste estudo podem ser aplicados em outras configurações clínicas para aumentar o tratamento do tabaco e, assim, melhorar os resultados dos pacientes em outras populações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes clínicos devem atender aos seguintes critérios para inscrição:
- Penn Divisão de Doenças Infecciosas
- Autoridade de prescrição na Pensilvânia (ou seja, médico, enfermeiro, médico assistente)
- Supervisão clínica de pacientes com HIV nos últimos seis meses
- Fala inglês (as mensagens serão em inglês)
- Os pacientes participantes devem ser diagnosticados com HIV e relatar tabagismo atual (auto-relato de tabagismo diário nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Médicos e pacientes não receberão outras intervenções além da prática usual.
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Experimental: Nudge do Clínico
Os médicos receberão um alerta por meio de um Alerta de Melhores Práticas no prontuário eletrônico.
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O nudge clínico usará a funcionalidade BPA dentro do registro médico eletrônico para entregar uma mensagem com uma opção padrão para se referir ao programa de tratamento de tabaco do sistema de saúde.
Alterar o padrão para "sem referência" exigirá uma explicação usando as opções fornecidas ou inserindo texto livre.
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Experimental: Empurrão do paciente
Os pacientes receberão uma mensagem enviada pelo portal do paciente ou via texto.
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O nudge do paciente enviará uma mensagem dentro de 72 horas após a próxima visita clínica agendada do paciente.
A mensagem será entregue através do portal do paciente Penn (MyPennMedicine) ou por texto com medidas de segurança para privacidade.
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Experimental: Nudge combinado: Nudge do clínico e do paciente
Tanto o deslocamento do clínico quanto o deslocamento do paciente serão usados.
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O nudge clínico usará a funcionalidade BPA dentro do registro médico eletrônico para entregar uma mensagem com uma opção padrão para se referir ao programa de tratamento de tabaco do sistema de saúde.
Alterar o padrão para "sem referência" exigirá uma explicação usando as opções fornecidas ou inserindo texto livre.
O nudge do paciente enviará uma mensagem dentro de 72 horas após a próxima visita clínica agendada do paciente.
A mensagem será entregue através do portal do paciente Penn (MyPennMedicine) ou por texto com medidas de segurança para privacidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de encaminhamento para o tratamento do tabagismo
Prazo: até a conclusão do estudo, até um ano
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Definido como o número de pedidos de TUTS assinados no prontuário eletrônico, dividido pelo número total de pedidos pendentes
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até a conclusão do estudo, até um ano
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Taxa de envolvimento no tratamento do tabaco
Prazo: até a conclusão do estudo, até um ano
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Definido como o número total de pacientes que se inscrevem em um estudo de tratamento do tabaco, concluem pelo menos uma sessão com um especialista em tratamento do tabaco do programa de cessação dos investigadores ou usam um medicamento para tabaco dividido pelo número total de pacientes
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até a conclusão do estudo, até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- 852850 (Outro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- K24DA045244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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