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Um Programa de Orientação de Pesquisa Orientada para o Paciente em Pesquisa Científica sobre Dependência do Tabaco e Implementação

12 de agosto de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Um Programa de Orientação de Pesquisa Orientada para o Paciente em Dependência do Tabaco e Pesquisa Científica de Implementação: Melhorando as Taxas de Tratamento do Tabaco para Pessoas Vivendo com HIV que Fumam

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de "nudges" para médicos, pacientes ou ambos no aumento do encaminhamento e envolvimento com serviços de tratamento do tabagismo (TUTS) para pacientes com HIV em comparação com os cuidados habituais. Este será um ensaio clínico randomizado pragmático de quatro braços. Os investigadores levantam a hipótese de que cada um dos braços da estratégia de implementação aumentará significativamente o encaminhamento e o envolvimento do TUTS em comparação com o atendimento usual e que a combinação de nudges para médicos e pacientes será a mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Os tratamentos para o uso do tabaco, incluindo aconselhamento comportamental e medicamentos aprovados pela FDA, aumentam a probabilidade de que os fumantes interessados ​​em parar façam e tenham sucesso em uma tentativa de parar. Esses medicamentos são seguros, inclusive entre fumantes com comorbidades médicas e psiquiátricas, incluindo câncer, HIV e doenças cardiovasculares. No entanto, a maioria dos fumantes que tenta parar de fumar não usa medicamentos aprovados pela FDA ou aconselhamento baseado em diretrizes em sua tentativa. Dados do Medicaid, Medicare, ambientes médicos ambulatoriais e cuidados primários mostram que, na melhor das hipóteses, apenas 25% dos interessados ​​em parar de fumar usam tratamentos de tabaco baseados em evidências em sua tentativa. Essa realidade pode ser pior para populações que tradicionalmente apresentam taxas mais altas de tabagismo e menor acesso a tratamentos; 40-75% das pessoas com HIV (PWH) são fumantes atuais, o que é >2 vezes a taxa da população geral. As PWH também mostram taxas muito baixas de utilização do tratamento do tabaco, incluindo tratamentos baseados em médicos, como 5As, NRT e tratamentos baseados na web, e o uso de vareniclina entre as PWH é de aproximadamente 4%. O uso generalizado de terapia antirretroviral (ART) para HPV melhorou substancialmente a expectativa de vida, mas as HPV agora perdem mais anos de vida devido ao uso de tabaco do que à infecção por HIV, principalmente por câncer e doenças cardiovasculares, que representam quase um quarto de todas as mortes entre PWH.

Os investigadores demonstraram que a disposição do clínico para tratar o paciente tabagista está relacionada ao viés do clínico, incluindo sua percepção do papel no tratamento do tabaco, culpabilidade do paciente e eficácia. Em 2 estudos, os investigadores mostraram que a instrução didática para combater esses vieses aumentou significativamente a disposição do clínico para tratar o tabagismo do paciente. Em um estudo de braço único, os pesquisadores mostraram que uma mensagem entregue aos oncologistas por meio do EMR que abordava o viés de omissão sobre o tratamento do tabaco melhorou as taxas reais de tratamento do tabaco para pacientes com câncer de 0% para 36%. A equipe do estudo concluiu recentemente um ECR pragmático testando nudges de pacientes e médicos administrados por EMR direcionados a vieses de omissão e status quo para promover o tratamento do tabaco em oncologia (P50 CA244690). Com 2.146 pacientes com câncer acumulados, uma equação de estimativa generalizada em uma análise ITT mostrou que o nudge clínico levou a um aumento de cerca de 3 vezes no engajamento no tratamento do tabaco em comparação com os cuidados habituais (35,6% contra 13,5%; OR = 3,36, IC 95%: 2,12-5,32, p < 0,001). Praticantes de Prática Avançada foram significativamente mais propensos do que os médicos a fornecer tratamento para o tabaco e pacientes não-brancos foram significativamente mais propensos do que os pacientes brancos a se envolverem no tratamento do tabaco (p's < 0,001). Essas descobertas foram apresentadas na 15ª Conferência Anual sobre a Ciência da Disseminação e Implementação em Saúde e um manuscrito está em preparação.

Embora esses dados mostrem um aumento > 3 vezes nas taxas de tratamento do tabaco a partir da cutucada do clínico (vs. cuidados habituais), o nudge do paciente não aumentou as taxas de tratamento do tabaco. Notavelmente, no entanto, os investigadores neste estudo não conduziram um experimento de escolha discreta (DCE) para identificar o viés do paciente para direcionar com o cutucão do paciente e a equipe confiou no EMR para a entrega do cutucão do paciente (~ 25% dos pacientes não são registrados usuários do portal do paciente). A realização de um DCE para identificar o alvo do viés e a expansão da entrega do nudge do paciente para incluir mensagens de texto pode afetar o impacto do nudge do paciente no estudo proposto.

Este estudo é particularmente importante porque gerará: 1) estratégias de implementação informadas pela economia comportamental e direcionadas a médicos e pacientes para aumentar o tratamento do uso de tabaco para HPV; 2) infra-estrutura otimizada baseada em EHR para facilitar o tratamento do tabagismo; e 3) conhecimento sobre quais estratégias são eficazes e podem ser testadas mais amplamente. Novas abordagens para aumentar o tratamento do tabaco para PWH podem levar a benefícios nos níveis do paciente e da população. Os insights deste estudo podem ser aplicados em outras configurações clínicas para aumentar o tratamento do tabaco e, assim, melhorar os resultados dos pacientes em outras populações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes clínicos devem atender aos seguintes critérios para inscrição:

    1. Penn Divisão de Doenças Infecciosas
    2. Autoridade de prescrição na Pensilvânia (ou seja, médico, enfermeiro, médico assistente)
    3. Supervisão clínica de pacientes com HIV nos últimos seis meses
    4. Fala inglês (as mensagens serão em inglês)
  • Os pacientes participantes devem ser diagnosticados com HIV e relatar tabagismo atual (auto-relato de tabagismo diário nos últimos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Médicos e pacientes não receberão outras intervenções além da prática usual.
Experimental: Nudge do Clínico
Os médicos receberão um alerta por meio de um Alerta de Melhores Práticas no prontuário eletrônico.
O nudge clínico usará a funcionalidade BPA dentro do registro médico eletrônico para entregar uma mensagem com uma opção padrão para se referir ao programa de tratamento de tabaco do sistema de saúde. Alterar o padrão para "sem referência" exigirá uma explicação usando as opções fornecidas ou inserindo texto livre.
Experimental: Empurrão do paciente
Os pacientes receberão uma mensagem enviada pelo portal do paciente ou via texto.
O nudge do paciente enviará uma mensagem dentro de 72 horas após a próxima visita clínica agendada do paciente. A mensagem será entregue através do portal do paciente Penn (MyPennMedicine) ou por texto com medidas de segurança para privacidade.
Experimental: Nudge combinado: Nudge do clínico e do paciente
Tanto o deslocamento do clínico quanto o deslocamento do paciente serão usados.
O nudge clínico usará a funcionalidade BPA dentro do registro médico eletrônico para entregar uma mensagem com uma opção padrão para se referir ao programa de tratamento de tabaco do sistema de saúde. Alterar o padrão para "sem referência" exigirá uma explicação usando as opções fornecidas ou inserindo texto livre.
O nudge do paciente enviará uma mensagem dentro de 72 horas após a próxima visita clínica agendada do paciente. A mensagem será entregue através do portal do paciente Penn (MyPennMedicine) ou por texto com medidas de segurança para privacidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de encaminhamento para o tratamento do tabagismo
Prazo: até a conclusão do estudo, até um ano
Definido como o número de pedidos de TUTS assinados no prontuário eletrônico, dividido pelo número total de pedidos pendentes
até a conclusão do estudo, até um ano
Taxa de envolvimento no tratamento do tabaco
Prazo: até a conclusão do estudo, até um ano
Definido como o número total de pacientes que se inscrevem em um estudo de tratamento do tabaco, concluem pelo menos uma sessão com um especialista em tratamento do tabaco do programa de cessação dos investigadores ou usam um medicamento para tabaco dividido pelo número total de pacientes
até a conclusão do estudo, até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
  • 852850 (Outro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • K24DA045244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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