- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852860
Et pasientorientert forskningsmentorprogram innen tobakksavhengighet og implementeringsvitenskapelig forskning
Et pasientorientert forskningsmentorprogram innen tobakksavhengighet og implementeringsvitenskapelig forskning: Forbedring av tobakksbehandlingsrater for mennesker som lever med HIV og som røyker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlinger for tobakksbruk, inkludert atferdsrådgivning og FDA-godkjente medisiner, øker sannsynligheten for at røykere som er interessert i å slutte vil gjøre og lykkes i et slutteforsøk. Disse medisinene er trygge, inkludert blant røykere med psykiatriske og medisinske komorbiditeter, inkludert kreft, HIV og hjerte- og karsykdommer. Likevel, flertallet av røykere som prøver å slutte, bruker ikke FDA-godkjente medisiner eller veiledningsbasert rådgivning i forsøket. Data fra Medicaid, Medicare, polikliniske medisinske innstillinger og primærhelsetjenesten viser at i beste fall bare 25 % av de som er interessert i å slutte, bruker evidensbaserte tobakksbehandlinger i forsøket. Denne virkeligheten kan være verre for befolkninger som tradisjonelt viser høyere røyking og lavere tilgang til behandlinger; 40-75 % av personer med HIV (PWH) røyker for tiden, noe som er >2 ganger den generelle befolkningsraten. PWH viser også svært lave forekomster av bruk av tobakksbehandling, inkludert klinikerbaserte behandlinger som 5As, NRT og nettbaserte behandlinger, og vareniklinbruk blant PWH er ~4%. Den utbredte bruken av antiretroviral terapi (ART) for PWH har betydelig forbedret forventet levealder, men PWH mister nå flere leveår på grunn av tobakksbruk enn på grunn av HIV-infeksjon, hovedsakelig fra kreft og hjerte- og karsykdommer, som utgjør nesten en fjerdedel av alle dødsfall blant PWH.
Etterforskerne har vist at klinikerens vilje til å behandle pasientrøyking er relatert til klinikerens skjevhet, inkludert deres oppfattede rolle i behandling av tobakk, pasientens skyld og effektivitet. I 2 studier viste etterforskerne at didaktisk instruksjon for å motvirke disse skjevhetene betydelig økte klinikerens vilje til å behandle pasientens tobakksbruk. I en enarmsstudie viste forskerne at en melding levert til onkologer gjennom EMR som adresserte utelatelsesskjevheter om tobakksbehandling, forbedret faktiske tobakksbehandlingsrater for kreftpasienter fra 0 % til 36 %. Studieteamet fullførte nylig en pragmatisk RCT-testing av EMR-levert pasient og kliniker dytt rettet mot utelatelser og status quo skjevheter for å fremme tobakksbehandling i onkologi (P50 CA244690). Med 2 146 kreftpasienter påløp, viste en generalisert estimeringsligning i en ITT-analyse at klinikerens dytte førte til omtrent en 3 ganger økning i tobakksbehandlingsengasjement vs. vanlig pleie (35,6 % vs. 13,5 %; ELLER = 3,36, 95 % KI: 2,12-5,32, p < 0,001). Avanserte praktiserende utøvere var signifikant mer sannsynlig enn leger for å gi tobakksbehandling, og ikke-hvite pasienter var signifikant mer sannsynlige enn hvite pasienter til å delta i tobakksbehandling (p'er < 0,001). Disse funnene ble presentert på den 15. årlige konferansen om vitenskapen om formidling og implementering i helse, og et manuskript er under utarbeidelse.
Mens disse dataene viser en >3 ganger økning i tobakksbehandlingsrater fra klinikerens dytte (vs. vanlig pleie), økte ikke pasientnudget antallet tobakksbehandlinger. Spesielt er det imidlertid at etterforskerne i denne studien ikke utførte et diskret valgeksperiment (DCE) for å identifisere pasientens skjevhet å målrette med pasientnudget, og teamet stolte på EMR for levering av pasientnudge (~25 % av pasientene er ikke registrert brukere av pasientportalen). Å gjennomføre en DCE for å identifisere skjevhetsmålet og utvide leveringen av pasientnudge til å inkludere tekstmeldinger kan påvirke effekten av pasientnudget i den foreslåtte studien.
Denne studien er spesielt viktig fordi den vil generere: 1) implementeringsstrategier basert på atferdsøkonomi og rettet mot klinikere og pasienter for å øke behandling av tobakksbruk for PWH; 2) optimal EPJ-basert infrastruktur for å lette behandling av tobakksbruk; og 3) kunnskap om hvilke strategier som er effektive som kan testes bredere. Nye tilnærminger for å øke tobakksbehandlingen for PWH kan føre til fordeler på pasient- og befolkningsnivå. Innsikt fra denne studien kan brukes i andre kliniske omgivelser for å øke tobakksbehandlingen, og dermed forbedre pasientresultatene i andre populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikerdeltakere må oppfylle følgende kriterier for påmelding:
- Penn avdeling for infeksjonssykdommer
- Foreskrivende myndighet i Pennsylvania (dvs. lege, sykepleier, legeassistent)
- Klinisk tilsyn med HIV-pasienter de siste seks månedene
- Engelsktalende (meldinger vil være på engelsk)
- Pasientdeltakere må diagnostiseres med HIV og rapportere gjeldende tobakksrøyking (selvrapporter daglig røyking siste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikere og pasienter vil ikke motta ytterligere intervensjoner utover vanlig praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Kliniker Nudge
Klinikere vil motta et dytt via en Best Practice Alert i den elektroniske journalen.
|
Klinikernudgen vil bruke BPA-funksjonaliteten i den elektroniske journalen for å levere en melding med et standardalternativ for å referere til helsesystemets tobakksbehandlingsprogram.
Å endre standarden til "ingen henvisning" vil kreve en forklaring ved å bruke alternativene eller ved å skrive inn fritekst.
|
|
Eksperimentell: Pasient dytt
Pasientene vil motta en melding sendt gjennom pasientportalen eller via tekstmelding.
|
Pasientdyttet vil levere en melding innen 72 timer etter en pasients neste planlagte klinikkbesøk.
Meldingen vil bli levert gjennom Penn pasientportal (MyPennMedicine) eller via tekst med sikkerhetstiltak for personvern.
|
|
Eksperimentell: Kombinert nudge: Kliniker og pasientnudge
Både klinikernudgen og pasientnudgen vil bli brukt.
|
Klinikernudgen vil bruke BPA-funksjonaliteten i den elektroniske journalen for å levere en melding med et standardalternativ for å referere til helsesystemets tobakksbehandlingsprogram.
Å endre standarden til "ingen henvisning" vil kreve en forklaring ved å bruke alternativene eller ved å skrive inn fritekst.
Pasientdyttet vil levere en melding innen 72 timer etter en pasients neste planlagte klinikkbesøk.
Meldingen vil bli levert gjennom Penn pasientportal (MyPennMedicine) eller via tekst med sikkerhetstiltak for personvern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall henvisninger til tobakksbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
Definert som antall TUTS-ordrer signert i den elektroniske journalen, delt på det totale antallet ventede bestillinger
|
gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
|
Engasjementgrad i tobakksbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
Definert som det totale antallet pasienter som melder seg på en tobakksbehandlingsutprøving, fullfører minst én økt med en tobakksbehandlingsspesialist fra etterforskernes avvenningsprogram, eller bruker en tobakksmedisin delt på det totale antallet pasienter
|
gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- 852850 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- K24DA045244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .