- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05852860
Een patiëntgericht onderzoeksmentorprogramma voor tabaksafhankelijkheid en implementatie van wetenschappelijk onderzoek
Een patiëntgericht onderzoeksmentorprogramma op het gebied van tabaksafhankelijkheid en -implementatie Wetenschappelijk onderzoek: het aantal tabaksbehandelingen verbeteren voor mensen met hiv die roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingen voor tabaksgebruik, waaronder gedragstherapie en door de FDA goedgekeurde medicijnen, verhogen de kans dat rokers die geïnteresseerd zijn in stoppen, een stoppoging zullen doen en daarin slagen. Deze medicijnen zijn veilig, ook onder rokers met psychiatrische en medische comorbiditeiten, waaronder kanker, hiv en hart- en vaatziekten. Toch gebruikt de meerderheid van de rokers die proberen te stoppen geen door de FDA goedgekeurde medicijnen of op richtlijnen gebaseerde counseling bij hun poging. Gegevens van Medicaid, Medicare, poliklinische medische instellingen en eerstelijnszorg tonen aan dat in het beste geval slechts 25% van degenen die geïnteresseerd zijn om te stoppen, evidence-based tabaksbehandelingen gebruikt in hun poging. Deze realiteit kan erger zijn voor bevolkingsgroepen die traditioneel meer roken en minder toegang hebben tot behandelingen; 40-75% van de mensen met HIV (PWH) zijn huidige rokers, wat meer dan 2 keer het percentage van de algemene bevolking is. PWH vertoont ook zeer lage gebruikspercentages voor tabaksbehandelingen, inclusief op clinici gebaseerde behandelingen zoals de 5A's, NRT en webgebaseerde behandelingen, en het gebruik van varenicline bij PWH is ~ 4%. Het wijdverbreide gebruik van antiretrovirale therapie (ART) voor PWH heeft de levensverwachting aanzienlijk verbeterd, maar PWH verliest nu meer levensjaren aan tabaksgebruik dan aan hun HIV-infectie, voornamelijk door kanker en hart- en vaatziekten, die goed zijn voor bijna een kwart van alle sterfgevallen onder PWH.
De onderzoekers hebben aangetoond dat de bereidheid van clinici om het roken van patiënten te behandelen verband houdt met de vooringenomenheid van de clinicus, inclusief hun vermeende rol bij de behandeling van tabak, de schuld van de patiënt en de effectiviteit. In 2 onderzoeken toonden de onderzoekers aan dat didactische instructie om deze vooroordelen tegen te gaan, de bereidheid van clinici om tabaksgebruik van patiënten te behandelen aanzienlijk verhoogde. In een eenarmige studie toonden de onderzoekers aan dat een boodschap die via de EMR aan oncologen werd bezorgd en die de vooroordelen over weglating over tabaksbehandeling aan de orde stelde, de daadwerkelijke tabaksbehandelingspercentages voor kankerpatiënten verbeterde van 0% naar 36%. Het onderzoeksteam voltooide onlangs een pragmatische RCT die EMR-gestuurde nudges van patiënten en clinici testte gericht op weglating en status-quo-vooroordelen om tabaksbehandeling in de oncologie te promoten (P50 CA244690). Met een toename van 2.146 kankerpatiënten toonde een algemene schattingsvergelijking in een ITT-analyse aan dat de nudge van de arts leidde tot een ongeveer drievoudige toename van de betrokkenheid bij de behandeling van tabak versus de gebruikelijke zorg (35,6% versus 13,5%; OF = 3,36, 95%-BI: 2,12-5,32, p < 0,001). Gevorderde praktijk Beoefenaars hadden significant meer kans dan artsen om tabaksbehandeling te geven en niet-blanke patiënten hadden significant meer kans dan blanke patiënten om zich in te laten met tabaksbehandeling (p's < 0,001). Deze bevindingen werden gepresenteerd op de 15e jaarlijkse conferentie over de wetenschap van verspreiding en implementatie in gezondheid en een manuscript is in voorbereiding.
Hoewel deze gegevens een >3-voudige toename in tabaksbehandelingspercentages laten zien door de clinicus nudge (vs. gebruikelijke zorg), leidde de nudge van de patiënt niet tot meer tabaksbehandelingen. De onderzoekers in deze studie voerden met name geen discreet keuze-experiment (DCE) uit om de voorkeur van de patiënt te identificeren om zich te richten op de patiëntduwbeweging en het team vertrouwde op het EMR voor het toedienen van patiëntnudges (~ 25% van de patiënten is niet geregistreerd gebruikers van het patiëntenportaal). Het uitvoeren van een DCE om het bias-doel te identificeren en het uitbreiden van de levering van nudges door de patiënt met sms-berichten kan de impact van de nudge van de patiënt in het voorgestelde onderzoek beïnvloeden.
Dit onderzoek is vooral belangrijk omdat het zal leiden tot: 1) implementatiestrategieën gebaseerd op gedragseconomie en gericht op clinici en patiënten om de behandeling van PWH door tabaksgebruik te verbeteren; 2) optimale op het EPD gebaseerde infrastructuur om de behandeling van tabaksgebruik te vergemakkelijken; en 3) kennis over welke strategieën effectief zijn die breder getest kunnen worden. Nieuwe benaderingen voor het verhogen van de tabaksbehandeling voor PWH kunnen leiden tot voordelen op het niveau van de patiënt en de bevolking. Inzichten uit deze studie zouden kunnen worden toegepast in andere klinische omgevingen om de tabaksbehandeling te verhogen en zo de patiëntresultaten in andere populaties te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Clinici-deelnemers moeten voldoen aan de volgende criteria voor inschrijving:
- Penn Afdeling Infectieziekten
- Voorschrijvende autoriteit in Pennsylvania (d.w.z. arts, verpleegkundig specialist, arts-assistent)
- Klinisch toezicht op hiv-patiënten gedurende de afgelopen zes maanden
- Engelstalig (berichten zijn in het Engels)
- Patiëntdeelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met hiv en melden dat ze momenteel tabak roken (zelfrapportage dagelijks roken gedurende de afgelopen 6 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Artsen en patiënten zullen geen verdere interventies ondergaan buiten de gebruikelijke praktijk.
|
|
|
Experimenteel: Klinische nudge
Clinici krijgen een duwtje in de rug via een Best Practice Alert in het elektronisch medisch dossier.
|
De clinicus nudge gebruikt de BPA-functionaliteit in het elektronische medische dossier om een bericht af te leveren met een standaardoptie om te verwijzen naar het tabaksbehandelingsprogramma van het gezondheidssysteem.
Het wijzigen van de standaardinstelling naar "geen verwijzing" vereist een uitleg met behulp van de beschikbare opties of door vrije tekst in te voeren.
|
|
Experimenteel: Patiënt nudge
Patiënten ontvangen een bericht via het patiëntenportaal of via sms.
|
De patient nudge bezorgt een bericht binnen 72 uur na het volgende geplande kliniekbezoek van een patiënt.
Het bericht wordt bezorgd via het Penn-patiëntenportaal (MyPennMedicine) of per sms met beveiligingsmaatregelen voor privacy.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde nudge: clinicus en patiënt nudge
Zowel de clinician nudge als de patient nudge worden gebruikt.
|
De clinicus nudge gebruikt de BPA-functionaliteit in het elektronische medische dossier om een bericht af te leveren met een standaardoptie om te verwijzen naar het tabaksbehandelingsprogramma van het gezondheidssysteem.
Het wijzigen van de standaardinstelling naar "geen verwijzing" vereist een uitleg met behulp van de beschikbare opties of door vrije tekst in te voeren.
De patient nudge bezorgt een bericht binnen 72 uur na het volgende geplande kliniekbezoek van een patiënt.
Het bericht wordt bezorgd via het Penn-patiëntenportaal (MyPennMedicine) of per sms met beveiligingsmaatregelen voor privacy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verwijzing naar tabaksbehandeling
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot een jaar
|
Gedefinieerd als het aantal TUTS-bestellingen dat is ondertekend in het elektronisch medisch dossier, gedeeld door het totale aantal lopende bestellingen
|
door afronding van de studie, tot een jaar
|
|
Mate van betrokkenheid bij tabaksbehandeling
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot een jaar
|
Gedefinieerd als het totale aantal patiënten dat zich inschrijft voor een tabaksbehandelingsonderzoek, ten minste één sessie voltooit met een tabaksbehandelingsspecialist van het stopzettingsprogramma van de onderzoekers, of een tabaksmedicatie gebruikt, gedeeld door het totale aantal patiënten
|
door afronding van de studie, tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- 852850 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- K24DA045244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .