- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852860
Ein patientenorientiertes Forschungs-Mentoring-Programm in der wissenschaftlichen Forschung zur Tabakabhängigkeit und Umsetzung
Ein patientenorientiertes Forschungs-Mentoring-Programm zur Tabakabhängigkeit und Umsetzung wissenschaftlicher Forschung: Verbesserung der Tabakbehandlungsraten für Menschen mit HIV, die rauchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungen für den Tabakkonsum, einschließlich Verhaltensberatung und von der FDA zugelassener Medikamente, erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass Raucher, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, einen Aufhörversuch unternehmen und erfolgreich sein werden. Diese Medikamente sind sicher, auch bei Rauchern mit psychiatrischen und medizinischen Begleiterkrankungen wie Krebs, HIV und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Doch die Mehrheit der Raucher, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, greift bei ihrem Versuch weder auf von der FDA zugelassene Medikamente noch auf richtlinienbasierte Beratung zurück. Daten von Medicaid, Medicare, ambulanten medizinischen Einrichtungen und der Grundversorgung zeigen, dass bestenfalls nur 25 % derjenigen, die mit dem Rauchen aufhören möchten, bei ihrem Versuch evidenzbasierte Tabakbehandlungen anwenden. Diese Realität könnte für Bevölkerungsgruppen, die traditionell eine höhere Raucherquote und einen schlechteren Zugang zu Behandlungen aufweisen, noch schlimmer sein; 40–75 % der Menschen mit HIV (PWH) sind derzeit Raucher, was mehr als dem Doppelten der Rate der Allgemeinbevölkerung entspricht. PWH weisen auch sehr niedrige Raten der Inanspruchnahme von Tabakbehandlungen auf, einschließlich ärztlicher Behandlungen wie 5As, NRT und webbasierter Behandlungen, und der Vareniclin-Einsatz beträgt bei PWH etwa 4 %. Der weitverbreitete Einsatz der antiretroviralen Therapie (ART) bei Menschen mit HIV hat die Lebenserwartung erheblich verbessert, doch Menschen mit Menschen mit Menschen mit Behinderungen verlieren mittlerweile mehr Lebensjahre durch Tabakkonsum als durch ihre HIV-Infektion, vor allem durch Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die fast ein Viertel aller Todesfälle ausmachen unter PWH.
Die Forscher haben gezeigt, dass die Bereitschaft des Arztes, das Rauchen von Patienten zu behandeln, mit der Voreingenommenheit des Arztes zusammenhängt, einschließlich ihrer wahrgenommenen Rolle bei der Behandlung von Tabak, der Schuld des Patienten und der Wirksamkeit. In zwei Studien zeigten die Forscher, dass didaktische Anweisungen zur Bekämpfung dieser Vorurteile die Bereitschaft der Ärzte, den Tabakkonsum von Patienten zu behandeln, deutlich steigerten. In einer einarmigen Studie zeigten die Forscher, dass eine über die EMR an Onkologen übermittelte Botschaft, die sich mit der Auslassungsverzerrung in Bezug auf die Tabakbehandlung befasste, die tatsächlichen Tabakbehandlungsraten bei Krebspatienten von 0 % auf 36 % verbesserte. Das Studienteam hat kürzlich eine pragmatische RCT abgeschlossen, in der EMR-gestützte Patienten- und Klinikanstöße getestet wurden, die auf Auslassungen und Status-Quo-Vorurteile abzielten, um die Tabakbehandlung in der Onkologie zu fördern (P50 CA244690). Bei 2.146 Krebspatienten zeigte eine verallgemeinerte Schätzgleichung in einer ITT-Analyse, dass der Anstoß des Arztes zu einer etwa dreifachen Steigerung des Engagements in der Tabakbehandlung im Vergleich zur üblichen Pflege führte (35,6 % gegenüber 13,5 %; OR = 3,36, 95 %-KI: 2,12–5,32, p < 0,001). Bei Praktikern in fortgeschrittener Praxis war die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Tabakbehandlung durchführten, signifikant höher als bei Ärzten, und bei nicht-weißen Patienten war die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich einer Tabakbehandlung anschlossen, signifikant höher als bei weißen Patienten (p < 0,001). Diese Ergebnisse wurden auf der 15. Jahreskonferenz zur Wissenschaft der Verbreitung und Umsetzung im Gesundheitswesen vorgestellt und ein Manuskript ist in Vorbereitung.
Während diese Daten einen mehr als dreifachen Anstieg der Tabakbehandlungsraten durch den Anstoß des Arztes zeigen (vs. Bei normaler Pflege führte der Patientenschub nicht zu einer Erhöhung der Tabakbehandlungsraten. Bemerkenswerterweise führten die Forscher in dieser Studie jedoch kein Discrete-Choice-Experiment (DCE) durch, um die Tendenz des Patienten zu ermitteln, mit dem Patienten-Nudge gezielt anzusprechen, und das Team verließ sich bei der Abgabe des Patienten-Nudges auf die EMR (ca. 25 % der Patienten sind nicht registriert). Nutzer des Patientenportals). Die Durchführung einer DCE zur Identifizierung des Bias-Ziels und die Ausweitung der Patienten-Nudge-Übermittlung auf Textnachrichten können sich auf die Wirkung des Patienten-Nudges in der vorgeschlagenen Studie auswirken.
Diese Studie ist besonders wichtig, weil sie Folgendes hervorbringen wird: 1) Umsetzungsstrategien, die auf Verhaltensökonomie basieren und sich an Kliniker und Patienten richten, um die Behandlung von PWH mit Tabakkonsum zu verbessern; 2) optimale EHR-basierte Infrastruktur zur Erleichterung der Behandlung von Tabakkonsum; und 3) Wissen darüber, welche Strategien effektiv sind und umfassender getestet werden können. Neue Ansätze zur Ausweitung der Tabakbehandlung bei PWH könnten zu Vorteilen auf Patienten- und Bevölkerungsebene führen. Erkenntnisse aus dieser Studie könnten in anderen klinischen Umgebungen angewendet werden, um die Tabakbehandlung zu verbessern und so die Patientenergebnisse in anderen Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Schnoll, PhD
- Telefonnummer: 215.746.7143
- E-Mail: schnoll@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinikteilnehmer müssen die folgenden Kriterien für die Einschreibung erfüllen:
- Penn-Abteilung für Infektionskrankheiten
- Verschreibende Behörde in Pennsylvania (d. h. Arzt, Krankenpfleger, Arzthelfer)
- Klinische Betreuung von HIV-Patienten in den letzten sechs Monaten
- Englischsprachig (Nachrichten werden auf Englisch sein)
- Bei den Patienten muss eine HIV-Diagnose vorliegen und sie müssen über das derzeitige Rauchen von Tabak berichten (Selbstbericht über das tägliche Rauchen in den letzten 6 Monaten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Ärzte und Patienten erhalten keine weiteren Eingriffe über die übliche Praxis hinaus.
|
|
Experimental: Klinikanstoß
Ärzte erhalten einen Hinweis über eine Best-Practice-Benachrichtigung in der elektronischen Krankenakte.
|
Der Clinician Nudge nutzt die BPA-Funktionalität innerhalb der elektronischen Krankenakte, um eine Nachricht mit einer Standardoption zu übermitteln, die auf das Tabakbehandlungsprogramm des Gesundheitssystems verweist.
Wenn Sie die Standardeinstellung auf „keine Weiterleitung“ ändern, ist eine Erklärung über die bereitgestellten Optionen oder die Eingabe von Freitext erforderlich.
|
Experimental: Geduldiger Anstoß
Patienten erhalten eine Nachricht, die über das Patientenportal oder per SMS gesendet wird.
|
Der Patient Nudge übermittelt innerhalb von 72 Stunden nach dem nächsten geplanten Klinikbesuch eines Patienten eine Nachricht.
Die Nachricht wird über das Penn-Patientenportal (MyPennMedicine) oder per SMS mit Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Privatsphäre übermittelt.
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Experimental: Kombinierter Nudge: Kliniker- und Patienten-Nudge
Dabei kommen sowohl der Clinician Nudge als auch der Patient Nudge zum Einsatz.
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Der Clinician Nudge nutzt die BPA-Funktionalität innerhalb der elektronischen Krankenakte, um eine Nachricht mit einer Standardoption zu übermitteln, die auf das Tabakbehandlungsprogramm des Gesundheitssystems verweist.
Wenn Sie die Standardeinstellung auf „keine Weiterleitung“ ändern, ist eine Erklärung über die bereitgestellten Optionen oder die Eingabe von Freitext erforderlich.
Der Patient Nudge übermittelt innerhalb von 72 Stunden nach dem nächsten geplanten Klinikbesuch eines Patienten eine Nachricht.
Die Nachricht wird über das Penn-Patientenportal (MyPennMedicine) oder per SMS mit Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Privatsphäre übermittelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Überweisungen zur Tabakbehandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu einem Jahr
|
Definiert als die Anzahl der in der elektronischen Krankenakte unterzeichneten TUTS-Anordnungen geteilt durch die Gesamtzahl der ausstehenden Anordnungen
|
bis zum Studienabschluss, bis zu einem Jahr
|
Anteil der Beteiligung an der Tabakbehandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu einem Jahr
|
Definiert als die Gesamtzahl der Patienten, die sich für eine Tabakbehandlungsstudie anmelden, mindestens eine Sitzung mit einem Tabakbehandlungsspezialisten aus dem Entwöhnungsprogramm des Prüfarztes absolvieren oder ein Tabakmedikament einnehmen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten
|
bis zum Studienabschluss, bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 852850
- K24DA045244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UPCC 01023 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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