- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05852860
Zorientowany na pacjenta program mentoringu badawczego w zakresie badań naukowych dotyczących uzależnienia od tytoniu i wdrażania
Zorientowany na pacjenta program mentoringu badawczego w zakresie uzależnienia od tytoniu i wdrażania Badania naukowe: poprawa wskaźników leczenia tytoniowego osób żyjących z HIV, które palą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie palenia tytoniu, w tym poradnictwo behawioralne i leki zatwierdzone przez FDA, zwiększają prawdopodobieństwo, że palacze zainteresowani rzuceniem palenia podejmą próbę rzucenia palenia i odniosą sukces. Te leki są bezpieczne, w tym wśród palaczy ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i medycznymi, w tym rakiem, HIV i chorobami układu krążenia. Jednak większość palaczy, którzy próbują rzucić palenie, nie stosuje w swoich próbach leków zatwierdzonych przez FDA ani poradnictwa opartego na wytycznych. Dane z Medicaid, Medicare, placówek opieki ambulatoryjnej i podstawowej opieki zdrowotnej pokazują, że w najlepszym razie tylko 25% osób zainteresowanych rzuceniem palenia stosuje w swoich próbach leczenie tytoniowe oparte na dowodach. Ta rzeczywistość może być gorsza dla populacji, które tradycyjnie wykazują wyższy wskaźnik palenia i mniejszy dostęp do leczenia; 40-75% osób z HIV (PWH) to obecnie palacze, co stanowi ponad 2-krotność wskaźnika w populacji ogólnej. PWH wykazuje również bardzo niskie wskaźniki wykorzystania leczenia tytoniowego, w tym leczenia opartego na klinicystach, takiego jak 5A, NRT i leczenia internetowego, a stosowanie warenikliny wśród PWH wynosi około 4%. Powszechne stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) w przypadku PWH znacznie wydłużyło oczekiwaną długość życia, ale osoby z PWH tracą obecnie więcej lat życia z powodu palenia tytoniu niż z powodu zakażenia wirusem HIV, głównie z powodu raka i chorób układu krążenia, które odpowiadają za prawie jedną czwartą wszystkich zgonów wśród PWH.
Badacze wykazali, że gotowość klinicysty do leczenia pacjentów palących jest związana z uprzedzeniami klinicystów, w tym z ich postrzeganą rolą w leczeniu tytoniu, winą pacjenta i skutecznością. W 2 badaniach badacze wykazali, że instrukcje dydaktyczne mające na celu przeciwdziałanie tym uprzedzeniom znacznie zwiększyły gotowość klinicystów do leczenia pacjentów palących tytoń. W jednoramiennym badaniu naukowcy wykazali, że wiadomość dostarczona onkologom za pośrednictwem EMR, która odnosiła się do pomijania stronniczości w leczeniu tytoniu, poprawiła rzeczywiste wskaźniki leczenia tytoniu u pacjentów z rakiem z 0% do 36%. Zespół badawczy niedawno ukończył pragmatyczne badanie RCT, w którym pacjenci i klinicyści otrzymali EMR, skierowane na pominięcie i uprzedzenia dotyczące status quo w celu promowania leczenia tytoniowego w onkologii (P50 CA244690). Przy zebranej liczbie 2146 pacjentów z rakiem uogólnione równanie szacunkowe w analizie ITT wykazało, że sugestia klinicysty doprowadziła do około 3-krotnego wzrostu zaangażowania w leczenie tytoniu w porównaniu ze zwykłą opieką (35,6% vs. 13,5%; OR = 3,36, 95% CI: 2,12-5,32, p < 0,001). Praktycy zaawansowanej praktyki znacznie częściej niż lekarze zapewniali leczenie tytoniowe, a pacjenci rasy innej niż biała znacznie częściej angażowali się w leczenie tytoniowe niż pacjenci rasy białej (p < 0,001). Odkrycia te zostały zaprezentowane na 15. dorocznej konferencji na temat nauki o rozpowszechnianiu i wdrażaniu w zdrowiu, a rękopis jest w przygotowaniu.
Chociaż dane te pokazują ponad 3-krotny wzrost wskaźników leczenia tytoniowego w wyniku podszeptu klinicysty (w porównaniu z zwykła opieka), szturchnięcie pacjenta nie zwiększyło wskaźników leczenia tytoniowego. Warto jednak zauważyć, że badacze w tym badaniu nie przeprowadzili eksperymentu z dyskretnym wyborem (DCE) w celu zidentyfikowania tendencji pacjenta do celu za pomocą szturchnięcia pacjenta, a zespół oparł się na EMR przy dostarczaniu szturchnięcia pacjenta (~25% pacjentów nie jest zarejestrowanych użytkowników portalu pacjenta). Przeprowadzenie DCE w celu zidentyfikowania celu odchylenia i rozszerzenie dostarczania nakłaniania pacjenta o wiadomości tekstowe może wpłynąć na wpływ nakłaniania pacjenta w proponowanym badaniu.
To badanie jest szczególnie ważne, ponieważ wygeneruje: 1) strategie wdrażania oparte na ekonomii behawioralnej i skierowane do klinicystów i pacjentów w celu zwiększenia leczenia tytoniowego w przypadku PWH; 2) optymalna infrastruktura oparta na EHR ułatwiająca leczenie tytoniu; oraz 3) wiedza o tym, które strategie są skuteczne i które można przetestować szerzej. Nowe podejścia do zwiększenia leczenia tytoniowego PWH mogą przynieść korzyści na poziomie pacjentów i całej populacji. Wnioski z tego badania można zastosować w innych warunkach klinicznych, aby zwiększyć skuteczność leczenia tytoniowego, a tym samym poprawić wyniki pacjentów w innych populacjach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy klinicyści muszą spełniać następujące kryteria rejestracji:
- Wydział Penn Chorób Zakaźnych
- Organ wydający recepty w Pensylwanii (tj. Lekarz, pielęgniarka, asystent lekarza)
- Nadzór kliniczny nad pacjentami z HIV przez ostatnie sześć miesięcy
- anglojęzyczny (wiadomości będą w języku angielskim)
- Pacjenci uczestniczący muszą mieć zdiagnozowany wirus HIV i zgłaszać aktualne palenie tytoniu (samooświadczenie o codziennym paleniu przez ostatnie 6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Klinicyści i pacjenci nie będą poddawani żadnym dalszym interwencjom wykraczającym poza zwykłą praktykę.
|
|
|
Eksperymentalny: Posunięcie klinicysty
Klinicyści otrzymają zachętę za pośrednictwem Alertu dotyczącego najlepszych praktyk w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Klinicysta użyje funkcji BPA w elektronicznej dokumentacji medycznej, aby dostarczyć wiadomość z domyślną opcją odwołania się do programu leczenia tytoniu systemu opieki zdrowotnej.
Zmiana wartości domyślnej na „brak skierowania” będzie wymagała wyjaśnienia, korzystając z dostępnych opcji lub wpisując dowolny tekst.
|
|
Eksperymentalny: Porada pacjenta
Pacjenci otrzymają wiadomość wysłaną przez portal pacjenta lub SMS-em.
|
Szturchnięcie pacjenta dostarczy wiadomość w ciągu 72 godzin od następnej zaplanowanej wizyty pacjenta w klinice.
Wiadomość zostanie dostarczona za pośrednictwem portalu pacjenta Penn (MyPennMedicine) lub SMS-em z zachowaniem środków bezpieczeństwa prywatności.
|
|
Eksperymentalny: Połączona sugestia: sugestia klinicysty i pacjenta
Zostaną użyte zarówno sugestia lekarza, jak i sugestia pacjenta.
|
Klinicysta użyje funkcji BPA w elektronicznej dokumentacji medycznej, aby dostarczyć wiadomość z domyślną opcją odwołania się do programu leczenia tytoniu systemu opieki zdrowotnej.
Zmiana wartości domyślnej na „brak skierowania” będzie wymagała wyjaśnienia, korzystając z dostępnych opcji lub wpisując dowolny tekst.
Szturchnięcie pacjenta dostarczy wiadomość w ciągu 72 godzin od następnej zaplanowanej wizyty pacjenta w klinice.
Wiadomość zostanie dostarczona za pośrednictwem portalu pacjenta Penn (MyPennMedicine) lub SMS-em z zachowaniem środków bezpieczeństwa prywatności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skierowań na leczenie tytoniowe
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
Zdefiniowana jako liczba zleceń TUTS podpisanych w elektronicznej dokumentacji medycznej podzielona przez całkowitą liczbę zleceń oczekujących
|
poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
|
Wskaźnik zaangażowania w leczenie tytoniowe
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
Zdefiniowana jako łączna liczba pacjentów, którzy włączą się do badania dotyczącego leczenia tytoniu, odbyli co najmniej jedną sesję ze specjalistą ds.
|
poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- 852850 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- K24DA045244 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posunięcie klinicysty
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)Chiny
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyKażdy nietraumatyczny stan układu mięśniowo-szkieletowegoStany Zjednoczone
-
Denver Health and Hospital AuthorityZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaJeszcze nie rekrutacjaPracownicy służby zdrowia | Szczepionka przeciw grypie
-
The New Model of Care, Hail Health ClusterHealth Holding Company, Saudi Arabia; Hail Health Cluster, Saudi ArabiaRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Rak jelita grubegoArabia Saudyjska
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jeszcze nie rekrutacja