- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05852860
Ориентированная на пациента программа наставничества в области табачной зависимости и научных исследований внедрения
Ориентированная на пациента исследовательская программа наставничества в области табачной зависимости и внедрения научных исследований: улучшение показателей лечения табакокурения для людей, живущих с ВИЧ, которые курят
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение употребления табака, в том числе поведенческое консультирование и одобренные FDA лекарства, повышают вероятность того, что курильщики, заинтересованные в отказе от курения, предпримут и преуспеют в попытке бросить курить. Эти лекарства безопасны, в том числе для курильщиков с сопутствующими психическими и медицинскими заболеваниями, включая рак, ВИЧ и сердечно-сосудистые заболевания. Тем не менее, большинство курильщиков, которые пытаются бросить курить, не используют одобренные FDA лекарства или рекомендации, основанные на рекомендациях. Данные Medicaid, Medicare, амбулаторных медицинских учреждений и первичной медико-санитарной помощи показывают, что в лучшем случае только 25% тех, кто заинтересован в отказе от курения, используют в своих попытках доказательно обоснованные методы лечения табака. Эта реальность может быть хуже для групп населения, которые традиционно демонстрируют более высокий уровень курения и более низкий доступ к лечению; 40-75% людей с ВИЧ (ЛВС) курят в настоящее время, что более чем в 2 раза превышает общий показатель среди населения. У ЛЖ также очень низкие показатели использования лечения табакокурения, в том числе лечения на базе клинициста, такого как 5A, НЗТ и лечение через Интернет, а использование варениклина среди ЛЖ составляет ~4%. Широкое использование антиретровирусной терапии (АРТ) для ЛЖВ значительно увеличило ожидаемую продолжительность жизни, но в настоящее время ЛЖВ теряют больше лет жизни из-за употребления табака, чем из-за ВИЧ-инфекции, в первую очередь из-за рака и сердечно-сосудистых заболеваний, на которые приходится почти четверть всех смертей. среди ЛВС.
Исследователи показали, что готовность клиницистов лечить пациентов от курения связана с предвзятостью клиницистов, включая их предполагаемую роль в лечении табакокурения, вину пациентов и эффективность. В 2 исследованиях исследователи показали, что дидактические инструкции по противодействию этим предубеждениям значительно повысили готовность клиницистов лечить пациентов, употребляющих табак. В некомплексном исследовании ученые показали, что сообщение, доставленное онкологам через EMR и направленное на устранение систематической ошибки, связанной с упущением информации о лечении табака, улучшило фактические показатели лечения больных раком от табака с 0% до 36%. Исследовательская группа недавно завершила практичное РКИ, в котором тестировались подталкивания пациентов и клиницистов с помощью ЭМИ, направленные на упущение и предвзятость статус-кво для продвижения лечения табака в онкологии (P50 CA244690). При начислении 2146 больных раком обобщенное оценочное уравнение в анализе ITT показало, что подталкивание клинициста привело к примерно 3-кратному увеличению вовлеченности в лечение табака по сравнению с обычным уходом (35,6% против 13,5%; ОШ = 3,36, 95% ДИ: 2,12-5,32, р < 0,001). Врачи-практики продвинутой практики значительно чаще, чем врачи, проводили лечение табака, а небелые пациенты значительно чаще, чем белые пациенты, занимались лечением табака (p < 0,001). Эти результаты были представлены на 15-й ежегодной конференции по науке о распространении и внедрении в здравоохранение, и в настоящее время готовится рукопись.
Хотя эти данные показывают более чем 3-кратное увеличение показателей лечения табакокурения из-за подталкивания клинициста (по сравнению с обычный уход), подталкивание пациента не увеличивало показатели лечения табакокурения. Примечательно, однако, что исследователи в этом исследовании не проводили эксперимент с дискретным выбором (DCE) для выявления предвзятости пациента к цели с помощью подталкивания пациента, и команда полагалась на EMR для доставки подталкивания пациента (~ 25% пациентов не зарегистрированы). пользователей портала для пациентов). Проведение DCE для определения цели систематической ошибки и расширение доставки подталкивания пациента для включения текстовых сообщений может повлиять на влияние подталкивания пациента в предлагаемом исследовании.
Это исследование особенно важно, потому что оно позволит разработать: 1) стратегии внедрения, основанные на поведенческой экономике и направленные на клиницистов и пациентов с целью расширения лечения употребления табака для ЛВС; 2) оптимальная инфраструктура на основе электронных медицинских карт для облегчения лечения табакокурения; и 3) знания о том, какие стратегии эффективны, которые можно проверить более широко. Новые подходы к расширению лечения табакозависимых больных с ЛВС могут принести пользу на уровне пациентов и населения. Выводы, полученные в результате этого исследования, могут быть применены в других клинических условиях для расширения лечения табакокурения и, таким образом, улучшения результатов лечения пациентов в других группах населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники-клиницисты должны соответствовать следующим критериям для зачисления:
- Пенсильванское отделение инфекционных заболеваний
- Орган, выписывающий рецепты в Пенсильвании (например, врач, практикующая медсестра, помощник врача)
- Диспансерное наблюдение за больными ВИЧ за последние полгода
- англоязычный (сообщения будут на английском)
- Участники-пациенты должны быть диагностированы с ВИЧ и сообщать о курении табака в настоящее время (самостоятельно сообщать о ежедневном курении в течение последних 6 месяцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Клиницисты и пациенты не будут подвергаться дальнейшим вмешательствам, выходящим за рамки обычной практики.
|
|
|
Экспериментальный: Клиницист Надж
Клиницисты получат подсказку через оповещение о передовой практике в электронной медицинской карте.
|
Подталкивающий врач будет использовать функциональные возможности BPA в электронной медицинской карте, чтобы доставить сообщение с опцией по умолчанию для ссылки на программу лечения табака в системе здравоохранения.
Изменение значения по умолчанию на «без направления» потребует объяснения с использованием предоставленных параметров или путем ввода произвольного текста.
|
|
Экспериментальный: Подталкивание пациента
Пациенты получат сообщение, отправленное через портал для пациентов или в текстовом виде.
|
Подталкивание пациента доставляет сообщение в течение 72 часов после следующего запланированного визита пациента в клинику.
Сообщение будет доставлено через портал для пациентов Penn (MyPennMedicine) или в виде текста с соблюдением мер безопасности для обеспечения конфиденциальности.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное подталкивание: подталкивание врача и пациента
Будут использоваться как подталкивание врача, так и подталкивание пациента.
|
Подталкивающий врач будет использовать функциональные возможности BPA в электронной медицинской карте, чтобы доставить сообщение с опцией по умолчанию для ссылки на программу лечения табака в системе здравоохранения.
Изменение значения по умолчанию на «без направления» потребует объяснения с использованием предоставленных параметров или путем ввода произвольного текста.
Подталкивание пациента доставляет сообщение в течение 72 часов после следующего запланированного визита пациента в клинику.
Сообщение будет доставлено через портал для пациентов Penn (MyPennMedicine) или в виде текста с соблюдением мер безопасности для обеспечения конфиденциальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обращений за лечением табака
Временное ограничение: по окончании обучения, до одного года
|
Определяется как количество распоряжений TUTS, подписанных в электронной медицинской карте, деленное на общее количество ожидающих распоряжений.
|
по окончании обучения, до одного года
|
|
Уровень вовлеченности в лечение табака
Временное ограничение: по окончании обучения, до одного года
|
Определяется как общее количество пациентов, включенных в исследование по лечению табакокурения, прошедших хотя бы один сеанс со специалистом по лечению табакокурения из исследовательской программы прекращения курения или употребляющих табачные препараты, разделенное на общее количество пациентов.
|
по окончании обучения, до одного года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 01023 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- 852850 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- K24DA045244 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .