グルタミンと L. ロイテリ菌が NSCLC 患者の TKI 療法による下痢を予防
2026年4月6日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
進行性非小細胞肺がん患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）によって引き起こされる下痢の予防における、収斂食にグルタミンとロイテリ乳酸菌を追加する効果
この非盲検ランダム化臨床試験は、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療を受けている進行非小細胞肺がん（NSCLC）のEGFR変異患者を対象に、標準治療食におけるグルタミンとロイテリ菌の補給効果を評価することを目的としています。
この研究が答えることを目的とした主な質問は、「TKI 療法によって引き起こされる下痢の予防において、収斂食にグルタミンと L. ロイテリを加えることの効果は何ですか?」です。
患者には、10グラムのグルタミンとロイテリ菌（1億CFU）を添加した収斂食が与えられる。 研究者は、グルタミンとロイテリ菌を加えた食事と標準的な収斂食を比較して、TKI療法による下痢が予防されるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
実験グループの患者は、医師が選択したEGFR療法の治療と並行して、最長6週間にわたり12時間ごとに2袋のGlutapak-Rを投与される。 対照群の患者は、標準的な食事療法を受けます。
すべての患者は 2 週間ごとに栄養カウンセリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
- 電話番号：711101 556280400
- メール：ogar@unam.mx
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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コンタクト：
- Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女
- 18歳以上
- 病理学的に確認されたNSCLCの診断
- 米国癌合同委員会バージョン 8 によるステージ IIIB ～ IV。
- EGFR-TKI治療対象者（第1世代および第2世代TKI）
- ECOG スコア ≤ 2
- 平均余命 > 8週間
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 初回のプロトコル予約に参加できない患者。
- 他の抗がん療法による治療
- 過去 4 週間に他の臨床試験に参加した
- 研究者の意見によると、研究の要件を満たす個人の能力を制限する、または結果の解釈可能性に影響を与える、その他の重篤な状態または制御されていない活動性感染症、精神状態の変化または精神障害。
- 活動性肝炎ウイルス感染（任意の血清型）または再活性化の潜在的リスクを伴う慢性感染が血清学的パネルを通じて評価される。
- 活動性HIV感染症。
- 授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入食
ベースライン治療から最長6週間または死亡まで、12時間ごとに10グラムのグルタミンと1億コロニー形成単位（CFU）のラクトバチルス・ロイエリを含む1袋を補給した収斂食。
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グルタミンとラクトバチルス・ロイエリ菌を1日2回、最長6週間摂取しないと死亡
他の名前：
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介入なし：標準的な食事
ベースライン治療から最長6週間または死亡するまで収斂食。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢毒性
時間枠：TKI 療法の初回投与から最大 6 週間までは 2 週間ごと。
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下痢のグレードは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って 1 ～ 5 で決定されます。 以下に示すように: グレード 1: ベースラインに比べて 1 日あたり 4 便未満の増加。ベースライングレード 2 と比較して、ストーマ排泄量の軽度の増加: ベースラインよりも 1 日あたり 4 ～ 6 便の増加。ベースラインと比較して、ストーマ排出量が中程度に増加。手段による ADL を制限します。 グレード 3: ベースラインを超える 1 日あたりの便数の増加。入院が必要となります。ベースラインと比較してストーマ排出量が大幅に増加。セルフケアのADLが制限される。 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要 グレード5: 死亡 |
TKI 療法の初回投与から最大 6 週間までは 2 週間ごと。
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慢性疾患治療の機能評価
時間枠：TKI 療法の初回投与から最大 6 週間までは 2 週間ごと。
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この評価は、下痢の特定の尺度 (FACIT 機器) を使用して評価されます。この尺度は 11 項目で構成され、各項目に 0 ～ 4 の値が割り当てられます。
スコアが高いほど、下痢に関連する生活の質が向上します。
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TKI 療法の初回投与から最大 6 週間までは 2 週間ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸毒性のグレード
時間枠：TKI 療法の初回投与から最大 6 週間までは 2 週間ごと。
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この転帰は、胃腸障害に関する有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って、グレード 1 から 5 までに決定されます。
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TKI 療法の初回投与から最大 6 週間までは 2 週間ごと。
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健康関連の生活の質（QoL）の測定
時間枠：TKI 療法の初回投与から最大 6 週間までは 2 週間ごと。
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がん患者の QoL は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票バージョン 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0) ツールによって決定されます。
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TKI 療法の初回投与から最大 6 週間までは 2 週間ごと。
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肺がん患者の生活の質（QoL）の測定
時間枠：TKI 療法の初回投与から最大 6 週間までは 2 週間ごと。
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肺がん患者の QoL は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票バージョン 3.0 (EORTC QLQ-LC13) ツールによって決定されます。
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TKI 療法の初回投与から最大 6 週間までは 2 週間ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.、Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arrieta O, Michel Ortega RM, Villanueva-Rodriguez G, Serna-Thome MG, Flores-Estrada D, Diaz-Romero C, Rodriguez CM, Martinez L, Sanchez-Lara K. Association of nutritional status and serum albumin levels with development of toxicity in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with paclitaxel-cisplatin chemotherapy: a prospective study. BMC Cancer. 2010 Feb 21;10:50. doi: 10.1186/1471-2407-10-50.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Goldstraw P, Ball D, Jett JR, Le Chevalier T, Lim E, Nicholson AG, Shepherd FA. Non-small-cell lung cancer. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1727-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62101-0. Epub 2011 May 10.
- Arrieta O, Nunez-Valencia C, Reynoso-Erazo L, Alvarado S, Flores-Estrada D, Angulo LP, Onate-Ocana LF. Health-related quality of life in patients with lung cancer: validation of the Mexican-Spanish version and association with prognosis of the EORTC QLQ-LC13 questionnaire. Lung Cancer. 2012 Jul;77(1):205-11. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.02.005. Epub 2012 Mar 3.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Secombe KR, Van Sebille YZA, Mayo BJ, Coller JK, Gibson RJ, Bowen JM. Diarrhea Induced by Small Molecule Tyrosine Kinase Inhibitors Compared With Chemotherapy: Potential Role of the Microbiome. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420928493. doi: 10.1177/1534735420928493.
- Achamrah N, Dechelotte P, Coeffier M. Glutamine and the regulation of intestinal permeability: from bench to bedside. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Jan;20(1):86-91. doi: 10.1097/MCO.0000000000000339.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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