Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine Plus L. Reuteri voorkomt TKI-therapie-diarree bij patiënten met NSCLC

6 april 2026 bijgewerkt door: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effect van glutamine plus Lactobacillus Reuteri toegevoegd aan een samentrekkend dieet bij het voorkomen van diarree veroorzaakt door tyrosinekinaseremmers (TKI's) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze open-label gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het suppletie-effect van glutamine plus Lactobacillus reuteri te evalueren in een standaarddieet bij EGFR-gemuteerde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) onder behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI's).

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: "Wat is het effect van glutamine plus L. reuteri toegevoegd aan een samentrekkend dieet bij het voorkomen van diarree veroorzaakt door TKI-therapie?"

Patiënten krijgen een samentrekkend dieet aangevuld met 10 gram glutamine en L. reuteri (100 miljoen CFU). Onderzoekers zullen het Glutamine plus L. reuteri-dieet vergelijken met een standaard samentrekkend dieet om te zien of diarree door TKI-therapie wordt voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de experimentele groep krijgen gedurende maximaal zes weken om de twaalf uur twee sachets Glutapak-R naast de door de arts gekozen EGFR-therapie. Patiënten in de controlegroep krijgen een standaarddieet.

Alle patiënten krijgen om de twee weken voedingsvoorlichting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Telefoonnummer: 711101 556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Contact:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • ≥ 18 jaar oud
  • Pathologisch bevestigde diagnose van NSCLC
  • Fase IIIB - IV door het American Joint Committee of Cancer Versie 8.
  • Kandidaten voor een EGFR-TKI-behandeling (1e en 2e generatie TKI)
  • ECOG-score ≤ 2
  • Levensverwachting > acht weken
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de eerste protocolafspraak niet kunnen bijwonen.
  • Behandeling met andere antikankertherapieën
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen vier weken
  • Elke andere ernstige aandoening of ongecontroleerde actieve infectie, veranderde mentale status of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van een persoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, zou beperken of die de interpreteerbaarheid van de resultaten beïnvloedt.
  • Actieve infectie met het hepatitisvirus (elk serotype) of chronische infectie met een potentieel risico op reactivering beoordeeld door een serologisch panel.
  • Actieve hiv-infectie.
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie dieet
Adstringerend dieet aangevuld met één sachet met 10 gram glutamine plus 100 miljoen Colony Forming Units (CFU) Lactobacillus reueri om de 12 uur, vanaf de basisbehandeling tot 6 weken of overlijden.
Combinatie product: Glutamine plus L. reuteri
Glutamine plus Lactobacillus reueri tweemaal daags gedurende maximaal 6 weken of overlijden
Andere namen:
  • Glutapak-R
Geen tussenkomst: Standaard dieet
Adstringerend dieet vanaf basisbehandeling tot 6 weken of overlijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree toxiciteit
Tijdsspanne: elke twee weken, vanaf de eerste dosis TKI-therapie tot zes weken.

De graad van diarree wordt bepaald van 1 tot 5 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Zoals hieronder getoond:

graad 1: Toename van < 4 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; milde toename van de stomaproductie in vergelijking met baseline graad 2: toename van 4 - 6 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; matige toename van de stomaproductie in vergelijking met de basislijn; beperkende instrumentele ADL.

graad 3: Toename van >= 7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; ziekenhuisopname aangegeven; ernstige toename van de stomaproductie in vergelijking met de basislijn; beperkende zelfzorg ADL.

graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringend ingrijpen aangewezen graad 5: Overlijden
elke twee weken, vanaf de eerste dosis TKI-therapie tot zes weken.
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie
Tijdsspanne: Elke twee weken, vanaf de eerste dosis TKI-therapie tot zes weken.
Deze beoordeling zal worden geëvalueerd met een specifieke schaal voor diarree (FACIT-instrument), die bestaat uit 11 items die elk een waarde van 0 tot 4 toekennen. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven gerelateerd aan diarree.
Elke twee weken, vanaf de eerste dosis TKI-therapie tot zes weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Elke twee weken, vanaf de eerste dosis TKI-therapie tot zes weken.
Dit resultaat wordt bepaald van graad 1 tot 5 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 voor gastro-intestinale stoornissen.
Elke twee weken, vanaf de eerste dosis TKI-therapie tot zes weken.
Meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Elke twee weken, vanaf de eerste dosis TKI-therapie tot zes weken.
De kwaliteit van leven van patiënten met kanker zal worden bepaald door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire versie 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0).
Elke twee weken, vanaf de eerste dosis TKI-therapie tot zes weken.
Meting van kwaliteit van leven (QoL) voor longkankerpatiënten
Tijdsspanne: Elke twee weken, vanaf de eerste dosis TKI-therapie tot zes weken.
De kwaliteit van leven voor longkankerpatiënten zal worden bepaald door het instrument European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versie 3.0 (EORTC QLQ-LC13).
Elke twee weken, vanaf de eerste dosis TKI-therapie tot zes weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren