Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutamine Plus L. Reuteri zapobiega biegunce po terapii TKI u pacjentów z NSCLC

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Wpływ glutaminy plus Lactobacillus Reuteri dodanej do diety ściągającej w zapobieganiu biegunce spowodowanej przez inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

To otwarte, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę efektu suplementacji glutaminą i Lactobacillus reuteri w standardowej diecie u pacjentów z mutacją EGFR z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) poddawanych terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Jaki jest wpływ glutaminy i L. reuteri dodanych do ściągającej diety w zapobieganiu biegunce spowodowanej terapią TKI?

Pacjenci otrzymają ściągającą dietę uzupełnioną 10 gramami glutaminy i L. reuteri (100 mln CFU). Naukowcy porównają dietę z glutaminą plus L. reuteri ze standardową dietą ściągającą, aby sprawdzić, czy zapobiega się biegunce po terapii TKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali dwie saszetki Glutapak-R co dwanaście godzin przez okres do sześciu tygodni wraz z wybraną przez lekarza terapią EGFR. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową dietę.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać porady żywieniowe co dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Numer telefonu: 711101 556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Kontakt:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • ≥ 18 lat
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC
  • Etap IIIB - IV według American Joint Committee of Cancer Version 8.
  • Kandydaci do leczenia EGFR-TKI (TKI I i II generacji)
  • Wynik ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > osiem tygodni
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przybyć na pierwszą wizytę protokolarną.
  • Leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w poprzednich czterech tygodniach
  • Każdy inny poważny stan lub niekontrolowana aktywna infekcja, zmieniony stan psychiczny lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność danej osoby do spełnienia wymagań badania lub które wpływają na interpretację wyników.
  • Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby (dowolny serotyp) lub przewlekła infekcja z potencjalnym ryzykiem reaktywacji oceniana za pomocą panelu serologicznego.
  • Aktywna infekcja wirusem HIV.
  • Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna
Ściągająca dieta uzupełniona jedną saszetką zawierającą 10 gramów glutaminy plus 100 milionów jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus reueri co 12 godzin, od początkowego leczenia do 6 tygodni lub śmierci.
Produkt złożony: Glutamina plus L. reuteri
Glutamina plus Lactobacillus reueri dwa razy dziennie przez okres do 6 tygodni lub śmierć
Inne nazwy:
  • Glutapak-R
Brak interwencji: Standardowa dieta
Ściągająca dieta od początkowego leczenia do 6 tygodni lub śmierci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność biegunki
Ramy czasowe: co dwa tygodnie, od pierwszej dawki terapii TKI do sześciu tygodni.

Stopień biegunki zostanie określony w skali od 1 do 5 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Jak pokazano niżej:

stopień 1: Zwiększenie < 4 stolców dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; łagodny wzrost wydalania stomii w porównaniu z wartością wyjściową stopnia 2: wzrost o 4-6 stolców dziennie w stosunku do wartości początkowej; umiarkowany wzrost wydajności stomijnej w porównaniu z wartością wyjściową; ograniczenie instrumentalnego ADL.

stopień 3: Zwiększenie o >= 7 stolców dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; wskazana hospitalizacja; znaczny wzrost wydajności stomijnej w porównaniu z wartością wyjściową; ograniczenie samoobsługi ADL.

stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja stopień 5: Śmierć
co dwa tygodnie, od pierwszej dawki terapii TKI do sześciu tygodni.
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie, od pierwszej dawki terapii TKI do sześciu tygodni.
Ta ocena zostanie oceniona za pomocą specjalnej skali dla biegunki (instrument FACIT), która składa się z 11 pozycji, z których każda przypisuje wartość od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana z biegunką.
Co dwa tygodnie, od pierwszej dawki terapii TKI do sześciu tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie, od pierwszej dawki terapii TKI do sześciu tygodni.
Wynik ten zostanie określony w stopniach od 1 do 5 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 dla zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Co dwa tygodnie, od pierwszej dawki terapii TKI do sześciu tygodni.
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie, od pierwszej dawki terapii TKI do sześciu tygodni.
Jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową będzie określana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w wersji 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0).
Co dwa tygodnie, od pierwszej dawki terapii TKI do sześciu tygodni.
Pomiar jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie, od pierwszej dawki terapii TKI do sześciu tygodni.
QoL dla pacjentów z rakiem płuca zostanie określona przez instrument Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Kwestionariuszu Jakości Życia w wersji 3.0 (EORTC QLQ-LC13).
Co dwa tygodnie, od pierwszej dawki terapii TKI do sześciu tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj