Glutamine Plus L. Reuteri previne a terapia com TKI-diarréia em pacientes com NSCLC
6 de abril de 2026 atualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Efeito da Glutamina Mais Lactobacillus Reuteri Adicionado a uma Dieta Adstringente na Prevenção da Diarréia Causada por Inibidores da Tirosina Quinase (TKIs) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado
Este ensaio clínico randomizado aberto tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação de glutamina mais Lactobacillus reuteri em uma dieta padrão em pacientes com mutação EGFR com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) sob terapia com inibidores de tirosina quinase (TKIs).
A principal questão que se pretende responder é: Qual o efeito da adição de glutamina mais L. reuteri a uma dieta adstringente na prevenção da diarreia gerada pela terapia com TKI?
Os pacientes receberão uma dieta adstringente suplementada com 10 gramas de glutamina e L. reuteri (100 milhões de CFU). Os pesquisadores irão comparar a dieta Glutamine mais L. reuteri com uma dieta adstringente padrão para ver se a diarréia da terapia com TKI é evitada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo experimental receberão duas saquetas de Glutapak-R a cada doze horas por até seis semanas, juntamente com a terapia de EGFR escolhida pelo médico. Os pacientes do grupo controle receberão uma dieta padrão.
Todos os pacientes receberão aconselhamento nutricional a cada duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
- Número de telefone: 711101 556280400
- E-mail: ogar@unam.mx
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Contato:
- Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado patologicamente de NSCLC
- Estágio IIIB - IV pelo American Joint Committee of Cancer Versão 8.
- Candidatos a receber tratamento com EGFR-TKI (1ª e 2ª geração de TKI)
- Pontuação ECOG ≤ 2
- Expectativa de vida > oito semanas
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem comparecer à primeira consulta do protocolo.
- Tratamento com outra terapia anticancerígena
- Participar de outros ensaios clínicos nas quatro semanas anteriores
- Qualquer outra condição grave ou infecção ativa descontrolada, estado mental alterado ou transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade de um indivíduo de atender aos requisitos do estudo ou que afetasse a interpretabilidade dos resultados.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite (qualquer sorotipo) ou infecção crônica com potencial risco de reativação avaliada por painel sorológico.
- Infecção ativa pelo HIV.
- Amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de intervenção
Dieta adstringente suplementada com um sachê contendo 10 gramas de glutamina mais 100 milhões de Unidades Formadoras de Colônias (UFC) de Lactobacillus reueri a cada 12 horas, desde o tratamento inicial até 6 semanas ou morte.
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Glutamina mais Lactobacillus reueri duas vezes ao dia por até 6 semanas ou morte
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dieta padrão
Dieta adstringente desde o tratamento inicial até 6 semanas ou morte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade diarréia
Prazo: a cada duas semanas, desde a primeira dose da terapia com TKI até seis semanas.
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O grau de diarreia será determinado de 1 a 5 seguindo o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. Como mostrado abaixo: grau 1: Aumento de < 4 evacuações por dia em relação à linha de base; leve aumento na produção de ostomia em comparação com a linha de base grau 2: Aumento de 4 - 6 evacuações por dia em relação à linha de base; aumento moderado na saída de ostomia em comparação com a linha de base; AVD instrumental limitante. grau 3: aumento de >= 7 evacuações por dia em relação à linha de base; internação indicada; aumento grave na saída de ostomia em comparação com a linha de base; limitando as AVD de autocuidado. grau 4: Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada grau 5: Morte |
a cada duas semanas, desde a primeira dose da terapia com TKI até seis semanas.
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas
Prazo: A cada duas semanas, desde a primeira dose da terapia com TKI até seis semanas.
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Essa avaliação será avaliada com uma escala específica para diarreia (instrumento FACIT), que é composta por 11 itens que atribuem um valor de 0 a 4 para cada um.
Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida relacionada à diarreia.
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A cada duas semanas, desde a primeira dose da terapia com TKI até seis semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de toxicidade gastrointestinal
Prazo: A cada duas semanas, desde a primeira dose da terapia com TKI até seis semanas.
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Este resultado será determinado de graus 1 a 5 de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 para distúrbios gastrointestinais.
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A cada duas semanas, desde a primeira dose da terapia com TKI até seis semanas.
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Medição da qualidade de vida relacionada à saúde (QoL)
Prazo: A cada duas semanas, desde a primeira dose da terapia com TKI até seis semanas.
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A qualidade de vida dos pacientes com câncer será determinada pelo instrumento European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versão 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0).
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A cada duas semanas, desde a primeira dose da terapia com TKI até seis semanas.
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Medição da qualidade de vida (QoL) para pacientes com câncer de pulmão
Prazo: A cada duas semanas, desde a primeira dose da terapia com TKI até seis semanas.
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A qualidade de vida para pacientes com câncer de pulmão será determinada pelo instrumento European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versão 3.0 (EORTC QLQ-LC13).
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A cada duas semanas, desde a primeira dose da terapia com TKI até seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arrieta O, Michel Ortega RM, Villanueva-Rodriguez G, Serna-Thome MG, Flores-Estrada D, Diaz-Romero C, Rodriguez CM, Martinez L, Sanchez-Lara K. Association of nutritional status and serum albumin levels with development of toxicity in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with paclitaxel-cisplatin chemotherapy: a prospective study. BMC Cancer. 2010 Feb 21;10:50. doi: 10.1186/1471-2407-10-50.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Goldstraw P, Ball D, Jett JR, Le Chevalier T, Lim E, Nicholson AG, Shepherd FA. Non-small-cell lung cancer. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1727-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62101-0. Epub 2011 May 10.
- Arrieta O, Nunez-Valencia C, Reynoso-Erazo L, Alvarado S, Flores-Estrada D, Angulo LP, Onate-Ocana LF. Health-related quality of life in patients with lung cancer: validation of the Mexican-Spanish version and association with prognosis of the EORTC QLQ-LC13 questionnaire. Lung Cancer. 2012 Jul;77(1):205-11. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.02.005. Epub 2012 Mar 3.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Secombe KR, Van Sebille YZA, Mayo BJ, Coller JK, Gibson RJ, Bowen JM. Diarrhea Induced by Small Molecule Tyrosine Kinase Inhibitors Compared With Chemotherapy: Potential Role of the Microbiome. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420928493. doi: 10.1177/1534735420928493.
- Achamrah N, Dechelotte P, Coeffier M. Glutamine and the regulation of intestinal permeability: from bench to bedside. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Jan;20(1):86-91. doi: 10.1097/MCO.0000000000000339.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, básico
- Aminoácidos, diamino
- Aminoácidos, neutros
- Glutamina
Outros números de identificação do estudo
- CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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