Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamine Plus L. Reuteri forhindrer TKI-terapi-diaré hos pasienter med NSCLC

6. april 2026 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effekt av Glutamin Plus Lactobacillus Reuteri lagt til et snerpende kosthold for å forhindre diaré forårsaket av tyrosinkinasehemmere (TKI) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne åpne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere tilskuddseffekten av glutamin pluss Lactobacillus reuteri i et standard-of-care diett hos EGFR-mutante pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) under behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI).

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er ¿Hva er effekten av glutamin pluss L. reuteri lagt til en snerpende diett for å forhindre diaré generert av TKI-terapi?

Pasientene vil få en snerpende diett supplert med 10 gram glutamin og L. reuteri (100 millioner CFU). Forskere vil sammenligne Glutamine pluss L. reuteri-dietten med en standard snerpende diett for å se om TKI-terapidiaré forhindres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta to poser med Glutapak-R hver tolvte time i opptil seks uker sammen med behandling av legevalgt EGFR-behandling. Pasienter i kontrollgruppen vil få en standard-of-care diett.

Alle pasienter vil få ernæringsveiledning annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Telefonnummer: 711101 556280400
  • E-post: ogar@unam.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Ta kontakt med:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • ≥ 18 år gammel
  • Patologisk bekreftet diagnose NSCLC
  • Stage IIIB - IV av American Joint Committee of Cancer versjon 8.
  • Kandidater til å motta EGFR-TKI-behandling (1. og 2. generasjons TKI)
  • ECOG-score ≤ 2
  • Forventet levealder > åtte uker
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan møte til første protokollavtale.
  • Behandling med annen kreftbehandling
  • Deltar i andre kliniske studier i de tidligere fire ukene
  • Enhver annen alvorlig tilstand eller ukontrollert aktiv infeksjon, endret mental status eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens mening, vil begrense et individs evne til å oppfylle kravene til studien eller som påvirker tolkbarheten av resultatene.
  • Aktiv hepatittvirusinfeksjon (en hvilken som helst serotype) eller kronisk infeksjon med potensiell risiko for reaktivering evaluert gjennom et serologisk panel.
  • Aktiv HIV-infeksjon.
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsdiett
Astringerende diett supplert med en pose som inneholder 10 gram glutamin pluss 100 millioner kolonidannende enheter (CFU) av Lactobacillus reueri hver 12. time, fra baselinebehandling opp til 6 uker eller død.
Kombinasjonsprodukt: Glutamin pluss L. reuteri
Glutamin pluss Lactobacillus reueri to ganger daglig i opptil 6 uker eller død
Andre navn:
  • Glutapak-R
Ingen inngripen: Standard diett
Astringent diett fra baseline behandling opp til 6 uker eller død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré toksisitet
Tidsramme: annenhver uke, fra første dose med TKI-behandling opp til seks uker.

Diarégraden vil bli bestemt fra 1 til 5 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Som vist under:

grad 1: Økning på < 4 avføring per dag over baseline; mild økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline grad 2: Økning på 4 - 6 avføringer per dag over baseline; moderat økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline; begrensende instrumentell ADL.

grad 3: Økning på >= 7 avføring per dag over baseline; sykehusinnleggelse indikert; alvorlig økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline; begrense egenomsorg ADL.

karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikerte grad 5: Død
annenhver uke, fra første dose med TKI-behandling opp til seks uker.
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi
Tidsramme: Annenhver uke, fra første dose med TKI-behandling opp til seks uker.
Denne vurderingen vil bli evaluert med en spesifikk skala for diaré (FACIT-instrument), som består av 11 elementer som tildeler en verdi fra 0 til 4 for hver. Høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet relatert til diaré.
Annenhver uke, fra første dose med TKI-behandling opp til seks uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Annenhver uke, fra første dose med TKI-behandling opp til seks uker.
Dette utfallet vil bli bestemt fra grad 1 til 5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 for gastrointestinale lidelser.
Annenhver uke, fra første dose med TKI-behandling opp til seks uker.
Måling av helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Annenhver uke, fra første dose med TKI-behandling opp til seks uker.
QoL for pasienter med kreft vil bli bestemt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0) instrument.
Annenhver uke, fra første dose med TKI-behandling opp til seks uker.
Måling av livskvalitet (QoL) for lungekreftpasienter
Tidsramme: Annenhver uke, fra første dose med TKI-behandling opp til seks uker.
QoL for lungekreftpasienter vil bli bestemt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versjon 3.0 (EORTC QLQ-LC13) instrument.
Annenhver uke, fra første dose med TKI-behandling opp til seks uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere