谷氨酰胺加 L. Reuteri 预防 NSCLC 患者的 TKI 治疗腹泻
2026年4月6日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
谷氨酰胺加罗伊氏乳杆菌添加到收敛饮食中预防晚期非小细胞肺癌患者酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) 引起的腹泻的效果
这项开放标签的随机临床试验旨在评估在酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗下患有晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 EGFR 突变患者的标准护理饮食中补充谷氨酰胺和罗伊氏乳杆菌的效果。
它旨在回答的主要问题是“将谷氨酰胺加罗伊氏乳杆菌添加到收敛饮食中对预防 TKI 治疗引起的腹泻有何作用？
患者将接受辅以 10 克谷氨酰胺和罗伊氏乳杆菌（1 亿 CFU）的收敛饮食。 研究人员将谷氨酰胺加罗伊氏乳杆菌饮食与标准收敛饮食进行比较，以了解是否可以预防 TKI 疗法引起的腹泻。
研究概览
详细说明
实验组的患者将每 12 小时接受两包 Glutapak-R，持续长达六周，同时接受医生选择的 EGFR 治疗。 对照组患者将接受标准护理饮食。
所有患者将每两周接受一次营养咨询。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
- 电话号码：711101 556280400
- 邮箱：ogar@unam.mx
学习地点
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
接触：
- Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 两性
- ≥ 18 岁
- NSCLC的病理确诊
- 美国癌症联合委员会第 8 版的 IIIB - IV 期。
- 接受 EGFR-TKI 治疗（第 1 代和第 2 代 TKI）的候选人
- ECOG评分≤2
- 预期寿命 > 八周
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 无法参加第一次协议预约的患者。
- 用其他抗癌疗法治疗
- 前4周参加过其他临床试验
- 研究者认为会限制个体满足研究要求或影响结果可解释性的任何其他严重状况或不受控制的活动性感染、精神状态改变或精神障碍。
- 活动性肝炎病毒感染（任何血清型）或慢性感染，通过血清学小组评估有重新激活的潜在风险。
- 活动性 HIV 感染。
- 哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预饮食
从基线治疗到 6 周或死亡，每 12 小时补充一包含 10 克谷氨酰胺和 1 亿个菌落形成单位 (CFU) 的罗氏乳杆菌的涩味饮食。
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谷氨酰胺加罗氏乳杆菌每天两次，持续 6 周或死亡
其他名称：
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无干预：标准饮食
从基线治疗到 6 周或死亡的严格饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻毒性
大体时间：每两周一次，从第一剂 TKI 治疗到六周。
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腹泻等级将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版从 1 到 5 确定。 如下所示： 1 级：每天比基线增加 < 4 次大便；与基线相比，造口术产量轻度增加 2 级：每天比基线增加 4 - 6 次大便；与基线相比，造口输出量适度增加；限制工具性 ADL。 3 级：比基线每天增加 >= 7 次大便；需要住院；与基线相比，造口术输出量显着增加；限制自理 ADL。 4 级：危及生命的后果；需要紧急干预 5 级：死亡 |
每两周一次，从第一剂 TKI 治疗到六周。
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慢性疾病治疗的功能评估
大体时间：每两周一次，从第一剂 TKI 治疗到六周。
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该评估将使用特定的腹泻量表（FACIT 工具）进行评估，该量表由 11 个项目组成，每个项目的值为 0 到 4。
得分越高，与腹泻相关的生活质量越好。
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每两周一次，从第一剂 TKI 治疗到六周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道毒性等级
大体时间：每两周一次，从第一剂 TKI 治疗到六周。
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根据针对胃肠道疾病的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，将确定 1 至 5 级的结果。
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每两周一次，从第一剂 TKI 治疗到六周。
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测量与健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：每两周一次，从第一剂 TKI 治疗到六周。
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癌症患者的 QoL 将由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 3.0 版（EORTC QLQ-C30 v3.0）仪器确定。
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每两周一次，从第一剂 TKI 治疗到六周。
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肺癌患者生活质量 (QoL) 的测量
大体时间：每两周一次，从第一剂 TKI 治疗到六周。
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肺癌患者的 QoL 将由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 3.0 版 (EORTC QLQ-LC13) 仪器确定。
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每两周一次，从第一剂 TKI 治疗到六周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.、Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arrieta O, Michel Ortega RM, Villanueva-Rodriguez G, Serna-Thome MG, Flores-Estrada D, Diaz-Romero C, Rodriguez CM, Martinez L, Sanchez-Lara K. Association of nutritional status and serum albumin levels with development of toxicity in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with paclitaxel-cisplatin chemotherapy: a prospective study. BMC Cancer. 2010 Feb 21;10:50. doi: 10.1186/1471-2407-10-50.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Goldstraw P, Ball D, Jett JR, Le Chevalier T, Lim E, Nicholson AG, Shepherd FA. Non-small-cell lung cancer. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1727-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62101-0. Epub 2011 May 10.
- Arrieta O, Nunez-Valencia C, Reynoso-Erazo L, Alvarado S, Flores-Estrada D, Angulo LP, Onate-Ocana LF. Health-related quality of life in patients with lung cancer: validation of the Mexican-Spanish version and association with prognosis of the EORTC QLQ-LC13 questionnaire. Lung Cancer. 2012 Jul;77(1):205-11. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.02.005. Epub 2012 Mar 3.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Secombe KR, Van Sebille YZA, Mayo BJ, Coller JK, Gibson RJ, Bowen JM. Diarrhea Induced by Small Molecule Tyrosine Kinase Inhibitors Compared With Chemotherapy: Potential Role of the Microbiome. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420928493. doi: 10.1177/1534735420928493.
- Achamrah N, Dechelotte P, Coeffier M. Glutamine and the regulation of intestinal permeability: from bench to bedside. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Jan;20(1):86-91. doi: 10.1097/MCO.0000000000000339.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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