Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutamine Plus L. Reuteri förebygger TKI-terapi-diarré hos patienter med NSCLC

6 april 2026 uppdaterad av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effekt av Glutamine Plus Lactobacillus Reuteri tillsatt till en sammandragande diet för att förebygga diarré orsakad av tyrosinkinashämmare (TKI) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna öppna randomiserade kliniska prövning syftar till att utvärdera glutamin plus Lactobacillus reuteri-tillskottseffekten i en standarddiet hos EGFR-mutantpatienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) under behandling med tyrosinkinashämmare (TKI).

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är ¿Vad är effekten av glutamin plus L. reuteri tillsatt i en sammandragande diet för att förhindra diarré som genereras av TKI-terapi?

Patienterna kommer att få en sammandragande diet kompletterad med 10 gram glutamin och L. reuteri (100 miljoner CFU). Forskare kommer att jämföra Glutamine plus L. reuteri-dieten med en standardadstringerande diet för att se om TKI-terapidiarré förhindras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna i experimentgruppen kommer att få två dospåsar med Glutapak-R var tolfte timme i upp till sex veckor tillsammans med behandling av läkarevald EGFR-behandling. Patienter i kontrollgruppen kommer att få en standarddiet.

Alla patienter kommer att få kostrådgivning varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Telefonnummer: 711101 556280400
  • E-post: ogar@unam.mx

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Kontakt:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • ≥ 18 år gammal
  • Patologiskt bekräftad diagnos av NSCLC
  • Steg IIIB - IV av American Joint Committee of Cancer Version 8.
  • Kandidater att få EGFR-TKI-behandling (1:a och 2:a generationens TKI)
  • ECOG-poäng ≤ 2
  • Förväntad livslängd > åtta veckor
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan närvara vid det första protokollbesöket.
  • Behandling med annan anti-cancerterapi
  • Deltog i andra kliniska prövningar under de tidigare fyra veckorna
  • Varje annat allvarligt tillstånd eller okontrollerad aktiv infektion, förändrat mentalt tillstånd eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa en individs förmåga att uppfylla studiens krav eller som påverkar tolkningsbarheten av resultaten.
  • Aktiv hepatitvirusinfektion (valfri serotyp) eller kronisk infektion med en potentiell risk för reaktivering utvärderad genom en serologisk panel.
  • Aktiv HIV-infektion.
  • Amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsdiet
Sammandragande diet kompletterad med en dospåse innehållande 10 gram glutamin plus 100 miljoner kolonibildande enheter (CFU) av Lactobacillus reueri var 12:e timme, från baslinjebehandling upp till 6 veckor eller dödsfall.
Kombinationsprodukt: Glutamin plus L. reuteri
Glutamin plus Lactobacillus reueri två gånger dagligen i upp till 6 veckor eller dödsfall
Andra namn:
  • Glutapak-R
Inget ingripande: Standarddiet
Sammandragande diet från baslinjebehandling upp till 6 veckor eller dödsfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarrétoxicitet
Tidsram: varannan vecka, från första dosen av TKI-behandling upp till sex veckor.

Diarrégraden kommer att bestämmas från 1 till 5 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Enligt nedanstående:

grad 1: Ökning med < 4 avföring per dag över baslinjen; mild ökning av stomiproduktion jämfört med baslinjegrad 2: Ökning med 4 - 6 avföring per dag över baslinjen; måttlig ökning av stomiproduktion jämfört med baslinje; begränsa instrumentell ADL.

grad 3: Ökning av >= 7 avföring per dag över baslinjen; sjukhusvistelse indikerad; kraftig ökning av stomiproduktion jämfört med baslinje; begränsa egenvårds-ADL.

grad 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerade grad 5: Död
varannan vecka, från första dosen av TKI-behandling upp till sex veckor.
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi
Tidsram: Varannan vecka, från första dosen av TKI-behandling upp till sex veckor.
Denna bedömning kommer att utvärderas med en specifik skala för diarré (FACIT-instrument), som består av 11 poster som tilldelar ett värde på 0 till 4 för var och en. Högre poäng, desto bättre livskvalitet relaterad till diarré.
Varannan vecka, från första dosen av TKI-behandling upp till sex veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Varannan vecka, från första dosen av TKI-behandling upp till sex veckor.
Detta resultat kommer att bestämmas från betyg 1 till 5 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 för gastrointestinala störningar.
Varannan vecka, från första dosen av TKI-behandling upp till sex veckor.
Mätning av hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Varannan vecka, från första dosen av TKI-behandling upp till sex veckor.
QoL för patienter med cancer kommer att bestämmas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0) instrument.
Varannan vecka, från första dosen av TKI-behandling upp till sex veckor.
Mätning av livskvalitet (QoL) för lungcancerpatienter
Tidsram: Varannan vecka, från första dosen av TKI-behandling upp till sex veckor.
QoL för lungcancerpatienter kommer att fastställas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 (EORTC QLQ-LC13) instrument.
Varannan vecka, från första dosen av TKI-behandling upp till sex veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera