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Glutamin Plus L. Reuteri verhindert TKI-Therapie-Durchfall bei Patienten mit NSCLC

2. Mai 2023 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Wirkung von Glutamin plus Lactobacillus Reuteri als Zusatz zu einer adstringierenden Diät bei der Vorbeugung von durch Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) verursachtem Durchfall bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese offene, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Glutamin plus Lactobacillus reuteri in einer Standarddiät bei EGFR-mutierten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) unter Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welche Wirkung hat die Zugabe von Glutamin plus L. reuteri zu einer adstringierenden Diät bei der Vorbeugung von Durchfall, der durch eine TKI-Therapie verursacht wird?

Die Patienten erhalten eine adstringierende Diät, ergänzt mit 10 Gramm Glutamin und L. reuteri (100 Millionen KBE). Die Forscher werden die Glutamin-plus-L.-reuteri-Diät mit einer standardmäßigen adstringierenden Diät vergleichen, um festzustellen, ob Durchfall unter TKI-Therapie verhindert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Versuchsgruppe erhalten bis zu sechs Wochen lang alle zwölf Stunden zwei Beutel Glutapak-R zusammen mit der vom Arzt gewählten EGFR-Therapie. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standarddiät.

Alle Patienten erhalten alle zwei Wochen eine Ernährungsberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Telefonnummer: 711101 556280400
  • E-Mail: ogar@unam.mx

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Kontakt:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Pathologisch bestätigte Diagnose von NSCLC
  • Stadium IIIB – IV vom American Joint Committee of Cancer Version 8.
  • Kandidaten für eine EGFR-TKI-Behandlung (TKI der 1. und 2. Generation)
  • ECOG-Score ≤ 2
  • Lebenserwartung > acht Wochen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht am ersten Protokolltermin teilnehmen können.
  • Behandlung mit anderen Krebstherapien
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten vier Wochen
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung oder unkontrollierte aktive Infektion, veränderter Geisteszustand oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit einer Person, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschränken würde oder die die Interpretierbarkeit der Ergebnisse beeinträchtigt.
  • Aktive Hepatitis-Virus-Infektion (beliebiger Serotyp) oder chronische Infektion mit potenziellem Risiko einer Reaktivierung, bewertet durch ein serologisches Gremium.
  • Aktive HIV-Infektion.
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsdiät
Adstringierende Diät, ergänzt durch einen Beutel mit 10 Gramm Glutamin plus 100 Millionen koloniebildenden Einheiten (KBE) Lactobacillus reueri alle 12 Stunden, von der Grundbehandlung bis zu 6 Wochen oder dem Tod.
Kombinationsprodukt: Glutamin plus L. reuteri
Glutamin plus Lactobacillus reueri zweimal täglich für bis zu 6 Wochen oder Tod
Andere Namen:
  • Glutapak-R
Kein Eingriff: Standarddiät
Adstringierende Diät von der Grundbehandlung bis zu 6 Wochen oder Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfalltoxizität
Zeitfenster: alle zwei Wochen, von der ersten Dosis der TKI-Therapie bis zu sechs Wochen.

Der Durchfallgrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 von 1 bis 5 bestimmt. Wie nachfolgend dargestellt:

Grad 1: Anstieg von < 4 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; leichter Anstieg der Stomaproduktion im Vergleich zum Ausgangswert Grad 2: Anstieg von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; moderater Anstieg der Stomaproduktion im Vergleich zum Ausgangswert; Einschränkung der instrumentellen ADL.

Grad 3: Anstieg von >= 7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Krankenhausaufenthalt angezeigt; starker Anstieg der Stomaproduktion im Vergleich zum Ausgangswert; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL.

Note 4: Lebensbedrohliche Folgen; Dringende Intervention zeigte Grad 5 an: Tod
alle zwei Wochen, von der ersten Dosis der TKI-Therapie bis zu sechs Wochen.
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Alle zwei Wochen, von der ersten Dosis der TKI-Therapie bis zu sechs Wochen.
Diese Beurteilung wird mit einer spezifischen Skala für Durchfall (FACIT-Instrument) bewertet, die aus 11 Items besteht, denen jeweils ein Wert von 0 bis 4 zugeordnet wird. Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität im Zusammenhang mit Durchfall.
Alle zwei Wochen, von der ersten Dosis der TKI-Therapie bis zu sechs Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der gastrointestinalen Toxizität
Zeitfenster: Alle zwei Wochen, von der ersten Dosis der TKI-Therapie bis zu sechs Wochen.
Dieses Ergebnis wird von der Klasse 1 bis 5 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 für Magen-Darm-Erkrankungen bestimmt.
Alle zwei Wochen, von der ersten Dosis der TKI-Therapie bis zu sechs Wochen.
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Alle zwei Wochen, von der ersten Dosis der TKI-Therapie bis zu sechs Wochen.
Die Lebensqualität von Krebspatienten wird durch das Instrument „Quality of Life Questionnaire Version 3.0“ (EORTC QLQ-C30 v3.0) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bestimmt.
Alle zwei Wochen, von der ersten Dosis der TKI-Therapie bis zu sechs Wochen.
Messung der Lebensqualität (QoL) für Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Alle zwei Wochen, von der ersten Dosis der TKI-Therapie bis zu sechs Wochen.
Die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten wird durch das Instrument „Quality of Life Questionnaire Version 3.0“ (EORTC QLQ-LC13) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bestimmt.
Alle zwei Wochen, von der ersten Dosis der TKI-Therapie bis zu sechs Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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