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Glutamine Plus L. Reuteri previene la terapia TKI-diarrea en pacientes con NSCLC

2 de mayo de 2023 actualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efecto de la glutamina más Lactobacillus reuteri añadida a una dieta astringente para prevenir la diarrea causada por inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Este ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación con glutamina más Lactobacillus reuteri en una dieta estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con mutantes de EGFR bajo terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).

La pregunta principal que pretende responder es ¿Cuál es el efecto de la glutamina más L. reuteri adicionada a una dieta astringente en la prevención de la diarrea generada por la terapia con TKI?

Los pacientes recibirán una dieta astringente complementada con 10 gramos de glutamina y L. reuteri (100 millones de UFC). Los investigadores compararán la dieta de glutamina más L. reuteri con una dieta astringente estándar para ver si se previene la diarrea con la terapia TKI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes del grupo experimental recibirán dos sobres de Glutapak-R cada doce horas durante un máximo de seis semanas junto con la terapia EGFR elegida por el médico. Los pacientes del grupo de control recibirán una dieta estándar.

Todos los pacientes recibirán asesoramiento nutricional cada dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Número de teléfono: 711101 556280400
  • Correo electrónico: ogar@unam.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Contacto:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos
  • ≥ 18 años
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de NSCLC
  • Etapa IIIB - IV por el Comité Conjunto Americano de Cáncer Versión 8.
  • Candidatos a recibir tratamiento EGFR-TKI (TKI de 1.ª y 2.ª generación)
  • Puntuación ECOG ≤ 2
  • Esperanza de vida > ocho semanas
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden asistir a la primera cita del protocolo.
  • Tratamiento con otra terapia contra el cáncer
  • Participar en otros ensayos clínicos en las cuatro semanas anteriores
  • Cualquier otra condición grave o infección activa no controlada, estado mental alterado o trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, limitaría la capacidad de un individuo para cumplir con los requisitos del estudio o que afecte la interpretabilidad de los resultados.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis (cualquier serotipo) o infección crónica con potencial riesgo de reactivación evaluada mediante panel serológico.
  • Infección activa por VIH.
  • Amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de intervención
Dieta astringente complementada con un sobre que contiene 10 gramos de glutamina más 100 millones de Unidades Formadoras de Colonias (UFC) de Lactobacillus reueri cada 12 horas, desde el tratamiento inicial hasta las 6 semanas o la muerte.
Producto combinado: Glutamina más L. reuteri
Glutamina más Lactobacillus reueri dos veces al día hasta por 6 semanas o muerte
Otros nombres:
  • Glutapak-R
Sin intervención: Dieta estándar
Dieta astringente desde el tratamiento inicial hasta las 6 semanas o muerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad por diarrea
Periodo de tiempo: cada dos semanas, desde la primera dosis de terapia TKI hasta seis semanas.

El grado de diarrea se determinará del 1 al 5 siguiendo los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0. Como se muestra abajo:

grado 1: aumento de < 4 deposiciones por día sobre el valor inicial; aumento leve en el rendimiento de la ostomía en comparación con el grado inicial 2: aumento de 4 a 6 deposiciones por día sobre el valor inicial; aumento moderado en el rendimiento de la ostomía en comparación con la línea de base; AVD instrumental limitante.

grado 3: aumento de >= 7 deposiciones por día sobre el valor inicial; hospitalización indicada; aumento severo en el rendimiento de la ostomía en comparación con la línea de base; limitando el autocuidado de las AVD.

grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada grado 5: Muerte
cada dos semanas, desde la primera dosis de terapia TKI hasta seis semanas.
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, desde la primera dosis de terapia TKI hasta seis semanas.
Esta valoración se evaluará con una escala específica para diarrea (instrumento FACIT), que consta de 11 ítems que asignan un valor de 0 a 4 a cada uno. A mayor puntuación, mejor calidad de vida relacionada con la diarrea.
Cada dos semanas, desde la primera dosis de terapia TKI hasta seis semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de toxicidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, desde la primera dosis de terapia TKI hasta seis semanas.
Este resultado se determinará de los grados 1 a 5 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 para trastornos gastrointestinales.
Cada dos semanas, desde la primera dosis de terapia TKI hasta seis semanas.
Medición de la calidad de vida relacionada con la salud (QoL)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, desde la primera dosis de terapia TKI hasta seis semanas.
La CdV de los pacientes con cáncer se determinará mediante el instrumento Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0).
Cada dos semanas, desde la primera dosis de terapia TKI hasta seis semanas.
Medición de la calidad de vida (QoL) para pacientes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Cada dos semanas, desde la primera dosis de terapia TKI hasta seis semanas.
La CdV de los pacientes con cáncer de pulmón se determinará mediante el instrumento Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0 (EORTC QLQ-LC13).
Cada dos semanas, desde la primera dosis de terapia TKI hasta seis semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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