Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamine Plus L. Reuteri Forebygger TKI-terapi-diarré hos patienter med NSCLC

6. april 2026 opdateret af: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effekt af Glutamin Plus Lactobacillus Reuteri tilføjet til en astringerende diæt til forebyggelse af diarré forårsaget af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette open-label randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere glutamin plus Lactobacillus reuteri tilskudseffekt i en standard-of-care diæt hos EGFR mutante patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) under tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) terapi.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er ¿Hvad er effekten af ​​glutamin plus L. reuteri tilsat en astringerende diæt for at forhindre diarré genereret af TKI-terapi?

Patienterne vil modtage en astringerende diæt suppleret med 10 gram glutamin og L. reuteri (100 millioner CFU). Forskere vil sammenligne Glutamine plus L. reuteri diæt med en standard astringerende diæt for at se, om TKI-terapi diarré forhindres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i forsøgsgruppen vil modtage to breve Glutapak-R hver tolvte time i op til seks uger sammen med behandling af lægevalgt EGFR-behandling. Patienter i kontrolgruppen vil modtage en standard-of-care diæt.

Alle patienter vil modtage ernæringsvejledning hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Telefonnummer: 711101 556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Kontakt:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • ≥ 18 år gammel
  • Patologisk bekræftet diagnose af NSCLC
  • Stage IIIB - IV af American Joint Committee of Cancer Version 8.
  • Kandidater til at modtage EGFR-TKI-behandling (1. og 2. generation TKI)
  • ECOG-score ≤ 2
  • Forventet levetid > otte uger
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan deltage i den første protokolaftale.
  • Behandling med anden kræftbehandling
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de tidligere fire uger
  • Enhver anden alvorlig tilstand eller ukontrolleret aktiv infektion, ændret mental status eller psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens mening vil begrænse et individs evne til at opfylde undersøgelsens krav, eller som påvirker fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Aktiv hepatitisvirusinfektion (en hvilken som helst serotype) eller kronisk infektion med en potentiel risiko for reaktivering vurderet gennem et serologisk panel.
  • Aktiv HIV-infektion.
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsdiæt
Astringerende diæt suppleret med en pose indeholdende 10 gram glutamin plus 100 millioner kolonidannende enheder (CFU) af Lactobacillus reueri hver 12. time, fra baseline behandling op til 6 uger eller død.
Kombinationsprodukt: Glutamin plus L. reuteri
Glutamin plus Lactobacillus reueri to gange dagligt i op til 6 uger eller død
Andre navne:
  • Glutapak-R
Ingen indgriben: Standard diæt
Astringerende diæt fra baseline behandling op til 6 uger eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré toksicitet
Tidsramme: hver anden uge, fra første dosis af TKI-behandling op til seks uger.

Diarrégraden vil blive bestemt fra 1 til 5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Som vist nedenfor:

grad 1: Forøgelse på < 4 afføring pr. dag i forhold til baseline; mild stigning i stomioutput sammenlignet med baseline grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline; moderat stigning i stomioutput sammenlignet med baseline; begrænsende instrumentel ADL.

grad 3: Forøgelse på >= 7 afføringer pr. dag over baseline; hospitalsindlæggelse indiceret; alvorlig stigning i stomioutput sammenlignet med baseline; begrænsning af egenomsorg ADL.

grad 4: Livstruende konsekvenser; hasteindgreb angivet grad 5: Død
hver anden uge, fra første dosis af TKI-behandling op til seks uger.
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi
Tidsramme: Hver anden uge, fra første dosis TKI-behandling op til seks uger.
Denne vurdering vil blive evalueret med en specifik skala for diarré (FACIT-instrument), som består af 11 punkter, der tildeler en værdi på 0 til 4 for hver enkelt. Højere score, jo bedre livskvalitet relateret til diarré.
Hver anden uge, fra første dosis TKI-behandling op til seks uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Hver anden uge, fra første dosis TKI-behandling op til seks uger.
Dette resultat vil blive bestemt fra grad 1 til 5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 for gastrointestinale lidelser.
Hver anden uge, fra første dosis TKI-behandling op til seks uger.
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Hver anden uge, fra første dosis TKI-behandling op til seks uger.
QoL for patienter med cancer vil blive bestemt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0) instrument.
Hver anden uge, fra første dosis TKI-behandling op til seks uger.
Måling af livskvalitet (QoL) for lungekræftpatienter
Tidsramme: Hver anden uge, fra første dosis TKI-behandling op til seks uger.
QoL for lungekræftpatienter vil blive fastlagt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 (EORTC QLQ-LC13) instrument.
Hver anden uge, fra første dosis TKI-behandling op til seks uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutamin plus L. reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner