글루타민 플러스 L. Reuteri는 NSCLC 환자의 TKI 요법-설사를 예방합니다
2026년 4월 6일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
진행성 비소세포폐암 환자의 Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs)로 인한 설사를 예방하기 위해 글루타민 + Lactobacillus Reuteri를 수렴식에 추가하는 효과
이 공개 라벨 무작위 임상 시험은 티로신 키나아제 억제제(TKIs) 요법을 받는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) EGFR 돌연변이 환자의 표준 치료 식단에서 글루타민과 락토바실러스 루테리 보충 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 TKI 요법으로 생성된 설사를 예방하는 데 수렴성 식이에 추가된 글루타민과 L. reuteri의 효과는 무엇입니까?입니다.
환자는 10g의 글루타민과 L. reuteri(1억 CFU)가 보충된 수렴식을 받게 됩니다. 연구자들은 글루타민과 L. 루테리 식단을 표준 수렴 식단과 비교하여 TKI 요법 설사가 예방되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험 그룹의 환자들은 의사가 선택한 EGFR 치료와 함께 최대 6주 동안 12시간마다 Glutapak-R 2봉지를 받게 됩니다. 대조군의 환자는 표준 치료 식단을 받게 됩니다.
모든 환자는 2주마다 영양 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
- 전화번호: 711101 556280400
- 이메일: ogar@unam.mx
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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연락하다:
- Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성
- ≥ 18세
- NSCLC의 병리학적으로 확인된 진단
- 미국암합동위원회(American Joint Committee of Cancer) 버전 8에 의한 Stage IIIB - IV.
- EGFR-TKI 치료 대상자(1세대 및 2세대 TKI)
- ECOG 점수 ≤ 2
- 기대 수명 > 8주
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 첫 번째 프로토콜 약속에 참석할 수 없는 환자.
- 다른 항암 요법으로 치료
- 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 다른 심각한 상태 또는 통제되지 않는 활동성 감염, 정신 상태의 변화 또는 정신 장애가 연구자의 의견으로는 연구 요건을 충족하는 개인의 능력을 제한하거나 결과의 해석 가능성에 영향을 미칩니다.
- 활동성 간염 바이러스 감염(모든 혈청형) 또는 혈청학적 패널을 통해 평가된 재활성화의 잠재적 위험이 있는 만성 감염.
- 활성 HIV 감염.
- 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 다이어트
베이스라인 치료부터 최대 6주 또는 사망까지 12시간마다 10g의 글루타민과 1억 CFU(Colony Forming Units)의 락토바실러스 루에리를 함유하는 1포로 수렴성 식단을 보충합니다.
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글루타민 + 락토바실러스 레우에리 최대 6주 동안 매일 2회 또는 사망
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 식단
베이스라인 치료부터 최대 6주 또는 사망까지 수렴 식이요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 독성
기간: TKI 요법의 첫 투여부터 최대 6주까지 2주마다.
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설사 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 1에서 5까지 결정됩니다. 아래 그림과 같이: 1등급: 기준선에 비해 하루에 4회 미만의 대변 증가; 베이스라인 등급 2에 비해 장루 배출의 경미한 증가: 베이스라인보다 하루에 4 - 6개의 배변 증가; 기준선과 비교하여 장루 산출량의 중간 정도 증가; 도구적 ADL을 제한합니다. 3등급: 기준선에 비해 하루에 7회 이상 대변 증가; 입원 지시; 기준선과 비교하여 장루 출력의 심각한 증가; 자기 관리 ADL 제한. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 표시 등급 5: 사망 |
TKI 요법의 첫 투여부터 최대 6주까지 2주마다.
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만성 질환 치료의 기능적 평가
기간: 2주마다 TKI 요법의 첫 투여부터 최대 6주까지.
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이 평가는 각 항목에 대해 0에서 4까지의 값을 할당하는 11개 항목으로 구성된 설사에 대한 특정 척도(FACIT 도구)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 설사와 관련된 삶의 질이 좋은 것입니다.
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2주마다 TKI 요법의 첫 투여부터 최대 6주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 독성의 등급
기간: 2주마다 TKI 요법의 첫 투여부터 최대 6주까지.
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이 결과는 위장 장애에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 1~5등급으로 결정됩니다.
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2주마다 TKI 요법의 첫 투여부터 최대 6주까지.
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건강 관련 삶의 질(QoL) 측정
기간: 2주마다 TKI 요법의 첫 투여부터 최대 6주까지.
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암 환자의 QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 버전 3.0(EORTC QLQ-C30 v3.0) 기기에 의해 결정됩니다.
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2주마다 TKI 요법의 첫 투여부터 최대 6주까지.
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폐암 환자의 삶의 질(QoL) 측정
기간: 2주마다 TKI 요법의 첫 투여부터 최대 6주까지.
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폐암 환자의 QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 버전 3.0(EORTC QLQ-LC13) 기기에 의해 결정됩니다.
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2주마다 TKI 요법의 첫 투여부터 최대 6주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arrieta O, Michel Ortega RM, Villanueva-Rodriguez G, Serna-Thome MG, Flores-Estrada D, Diaz-Romero C, Rodriguez CM, Martinez L, Sanchez-Lara K. Association of nutritional status and serum albumin levels with development of toxicity in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with paclitaxel-cisplatin chemotherapy: a prospective study. BMC Cancer. 2010 Feb 21;10:50. doi: 10.1186/1471-2407-10-50.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Goldstraw P, Ball D, Jett JR, Le Chevalier T, Lim E, Nicholson AG, Shepherd FA. Non-small-cell lung cancer. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1727-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62101-0. Epub 2011 May 10.
- Arrieta O, Nunez-Valencia C, Reynoso-Erazo L, Alvarado S, Flores-Estrada D, Angulo LP, Onate-Ocana LF. Health-related quality of life in patients with lung cancer: validation of the Mexican-Spanish version and association with prognosis of the EORTC QLQ-LC13 questionnaire. Lung Cancer. 2012 Jul;77(1):205-11. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.02.005. Epub 2012 Mar 3.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Secombe KR, Van Sebille YZA, Mayo BJ, Coller JK, Gibson RJ, Bowen JM. Diarrhea Induced by Small Molecule Tyrosine Kinase Inhibitors Compared With Chemotherapy: Potential Role of the Microbiome. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420928493. doi: 10.1177/1534735420928493.
- Achamrah N, Dechelotte P, Coeffier M. Glutamine and the regulation of intestinal permeability: from bench to bedside. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Jan;20(1):86-91. doi: 10.1097/MCO.0000000000000339.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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