Glutamine Plus L. Reuteri ehkäisee TKI-hoito-ripulia potilailla, joilla on NSCLC
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Supistavaan ruokavalioon lisätyn Glutamine Plus Lactobacillus Reuterin vaikutus tyrosiinikinaasiestäjien (TKI) aiheuttaman ripulin ehkäisyssä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän avoimen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glutamiinin ja Lactobacillus reuteri -lisävaikutuksen tavanomaisessa hoitoruokavaliossa EGFR-mutanttipotilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon (TKI) aikana.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on ¿Mikä on supistavaan ruokavalioon lisätyn glutamiinin ja L. reuterin vaikutus estämään TKI-hoidon aiheuttamaa ripulia?
Potilaat saavat supistavan ruokavalion, johon on lisätty 10 grammaa glutamiinia ja L. reuteria (100 miljoonaa CFU). Tutkijat vertaavat Glutamiini plus L. reuteri -ruokavaliota tavanomaiseen supistavaan ruokavalioon nähdäkseen, estetäänkö TKI-hoidon ripuli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeryhmän potilaat saavat kaksi pussia Glutapak-R:ää kahdentoista tunnin välein enintään kuuden viikon ajan yhdessä hoitavan lääkärin valitseman EGFR-hoidon kanssa. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalin hoidon ruokavalion.
Kaikki potilaat saavat ravitsemusneuvontaa kahden viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
- Puhelinnumero: 711101 556280400
- Sähköposti: ogar@unam.mx
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- ≥ 18 vuotta vanha
- Patologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi
- Stage IIIB - IV, American Joint Committee of Cancer Version 8.
- Ehdokkaat EGFR-TKI-hoitoon (1. ja 2. sukupolven TKI)
- ECOG-pisteet ≤ 2
- Elinajanodote > kahdeksan viikkoa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua ensimmäiselle protokollakäynnille.
- Hoito muulla syövän vastaisella hoidolla
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten neljän viikon aikana
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai hallitsematon aktiivinen infektio, muuttunut mielentila tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi yksilön kykyä täyttää tutkimuksen vaatimukset tai joka vaikuttaa tulosten tulkittavuuteen.
- Aktiivinen hepatiittivirusinfektio (mikä tahansa serotyyppi) tai krooninen infektio, jonka mahdollinen uudelleenaktivoitumisriski on arvioitu serologisen paneelin kautta.
- Aktiivinen HIV-infektio.
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioruokavalio
Supistava ruokavalio, jota täydennetään yhdellä pussilla, joka sisältää 10 grammaa glutamiinia sekä 100 miljoonaa pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) Lactobacillus reueri -bakteeria 12 tunnin välein, lähtötilanteesta 6 viikkoon tai kuolemaan asti.
|
Glutamiini ja Lactobacillus reueri kahdesti päivässä jopa 6 viikon ajan tai kuolemaan asti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ruokavalio
Supistava ruokavalio perushoidosta 6 viikkoon tai kuolemaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin myrkyllisyys
Aikaikkuna: kahden viikon välein ensimmäisestä TKI-hoidon annoksesta kuuteen viikkoon asti.
|
Ripulin aste määritetään 1–5 haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Kuten alla: aste 1: ulosteiden lisääntyminen < 4 päivässä lähtötilanteeseen verrattuna; lievä avannemäärän lisäys verrattuna lähtötasoon 2: Ulosteiden lisääntyminen 4 - 6 päivässä lähtötilanteeseen verrattuna; kohtuullinen lisäys avannemäärässä verrattuna lähtötilanteeseen; rajoittava instrumentaalinen ADL. aste 3: Ulosteiden lisääntyminen >= 7 päivässä lähtötilanteeseen verrattuna; sairaalahoito indikoitu; avannemäärän voimakas lisääntyminen lähtötasoon verrattuna; rajoittava itsehoidon ADL. luokka 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen ilmoitettu arvosana 5: Kuolema |
kahden viikon välein ensimmäisestä TKI-hoidon annoksesta kuuteen viikkoon asti.
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Kahden viikon välein ensimmäisestä TKI-hoidon annoksesta kuuteen viikkoon asti.
|
Tämä arviointi arvioidaan erityisellä ripuliasteikolla (FACIT-instrumentti), joka koostuu 11 kohdasta, jotka antavat kullekin arvon 0–4.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on ripuliin liittyvä elämänlaatu.
|
Kahden viikon välein ensimmäisestä TKI-hoidon annoksesta kuuteen viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toksisuuden aste
Aikaikkuna: Kahden viikon välein ensimmäisestä TKI-hoidon annoksesta kuuteen viikkoon asti.
|
Tämä tulos määritetään luokilta 1–5 ruoansulatuskanavan häiriöiden yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Kahden viikon välein ensimmäisestä TKI-hoidon annoksesta kuuteen viikkoon asti.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) mittaaminen
Aikaikkuna: Kahden viikon välein ensimmäisestä TKI-hoidon annoksesta kuuteen viikkoon asti.
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu määritellään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versiolla 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0).
|
Kahden viikon välein ensimmäisestä TKI-hoidon annoksesta kuuteen viikkoon asti.
|
|
Keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) mittaaminen
Aikaikkuna: Kahden viikon välein ensimmäisestä TKI-hoidon annoksesta kuuteen viikkoon asti.
|
Keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua määrittää Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versio 3.0 (EORTC QLQ-LC13).
|
Kahden viikon välein ensimmäisestä TKI-hoidon annoksesta kuuteen viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arrieta O, Michel Ortega RM, Villanueva-Rodriguez G, Serna-Thome MG, Flores-Estrada D, Diaz-Romero C, Rodriguez CM, Martinez L, Sanchez-Lara K. Association of nutritional status and serum albumin levels with development of toxicity in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with paclitaxel-cisplatin chemotherapy: a prospective study. BMC Cancer. 2010 Feb 21;10:50. doi: 10.1186/1471-2407-10-50.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Goldstraw P, Ball D, Jett JR, Le Chevalier T, Lim E, Nicholson AG, Shepherd FA. Non-small-cell lung cancer. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1727-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62101-0. Epub 2011 May 10.
- Arrieta O, Nunez-Valencia C, Reynoso-Erazo L, Alvarado S, Flores-Estrada D, Angulo LP, Onate-Ocana LF. Health-related quality of life in patients with lung cancer: validation of the Mexican-Spanish version and association with prognosis of the EORTC QLQ-LC13 questionnaire. Lung Cancer. 2012 Jul;77(1):205-11. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.02.005. Epub 2012 Mar 3.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Secombe KR, Van Sebille YZA, Mayo BJ, Coller JK, Gibson RJ, Bowen JM. Diarrhea Induced by Small Molecule Tyrosine Kinase Inhibitors Compared With Chemotherapy: Potential Role of the Microbiome. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735420928493. doi: 10.1177/1534735420928493.
- Achamrah N, Dechelotte P, Coeffier M. Glutamine and the regulation of intestinal permeability: from bench to bedside. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Jan;20(1):86-91. doi: 10.1097/MCO.0000000000000339.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aminohapot
- Aminohapot, emäksiset
- Aminohapot, diamino
- Aminohapot, neutraali
- Glutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .