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Glutamine Plus L. Reuteri previene la terapia TKI-diarrea nei pazienti con NSCLC

6 aprile 2026 aggiornato da: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effetto di Glutamine Plus Lactobacillus Reuteri aggiunto a una dieta astringente nella prevenzione della diarrea causata da inibitori della tirosin-chinasi (TKI) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo studio clinico randomizzato in aperto mira a valutare l'effetto dell'integrazione di glutammina più Lactobacillus reuteri in una dieta standard in pazienti con mutazione dell'EGFR con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) in terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI).

La domanda principale a cui mira a rispondere è: qual è l'effetto della glutammina più L. reuteri aggiunta a una dieta astringente nel prevenire la diarrea generata dalla terapia con TKI?

I pazienti riceveranno una dieta astringente integrata con 10 grammi di glutammina e L. reuteri (100 milioni di CFU). I ricercatori confronteranno la dieta con glutammina più L. reuteri con una dieta astringente standard per vedere se la diarrea della terapia TKI è prevenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno due bustine di Glutapak-R ogni dodici ore per un massimo di sei settimane insieme alla terapia EGFR prescelta dal medico. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una dieta standard di cura.

Tutti i pazienti riceveranno consulenza nutrizionale ogni due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Numero di telefono: 711101 556280400
  • Email: ogar@unam.mx

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Contatto:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • ≥ 18 anni
  • Diagnosi patologicamente confermata di NSCLC
  • Fase IIIB - IV dell'American Joint Committee of Cancer Versione 8.
  • Candidati a ricevere il trattamento EGFR-TKI (TKI di 1a e 2a generazione)
  • Punteggio ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita > otto settimane
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono presentarsi al primo appuntamento del protocollo.
  • Trattamento con altra terapia antitumorale
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle precedenti quattro settimane
  • Qualsiasi altra condizione grave o infezione attiva incontrollata, stato mentale alterato o disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità di un individuo di soddisfare i requisiti dello studio o che influisce sull'interpretazione dei risultati.
  • Infezione da virus dell'epatite attiva (qualsiasi sierotipo) o infezione cronica con un potenziale rischio di riattivazione valutato attraverso un pannello sierologico.
  • Infezione attiva da HIV.
  • Allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta di intervento
Dieta astringente integrata con una bustina contenente 10 grammi di glutammina più 100 milioni di Unità Formanti Colonie (UFC) di Lactobacillus reueri ogni 12 ore, dal trattamento di base fino a 6 settimane o morte.
Prodotto combinato: Glutammina più L. reuteri
Glutammina più Lactobacillus reueri due volte al giorno fino a 6 settimane o morte
Altri nomi:
  • Glutapak-R
Nessun intervento: Dieta standard
Dieta astringente dal trattamento di base fino a 6 settimane o morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità da diarrea
Lasso di tempo: ogni due settimane, dalla prima dose di terapia TKI fino a sei settimane.

Il grado di diarrea sarà determinato da 1 a 5 seguendo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Come mostrato di seguito:

grado 1: aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale; lieve aumento della produzione di stomia rispetto al basale di grado 2: aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale; aumento moderato della portata della stomia rispetto al basale; limitare l'ADL strumentale.

grado 3: aumento di >= 7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; ricovero indicato; grave aumento della portata della stomia rispetto al basale; limitare l'ADL di auto-cura.

grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato grado 5: Morte
ogni due settimane, dalla prima dose di terapia TKI fino a sei settimane.
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche
Lasso di tempo: Ogni due settimane, dalla prima dose di terapia TKI fino a sei settimane.
Questa valutazione sarà valutata con una scala specifica per la diarrea (strumento FACIT), che consiste di 11 item che assegnano un valore da 0 a 4 per ognuno. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla diarrea.
Ogni due settimane, dalla prima dose di terapia TKI fino a sei settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Ogni due settimane, dalla prima dose di terapia TKI fino a sei settimane.
Questo risultato sarà determinato dai gradi da 1 a 5 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 per i disturbi gastrointestinali.
Ogni due settimane, dalla prima dose di terapia TKI fino a sei settimane.
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Ogni due settimane, dalla prima dose di terapia TKI fino a sei settimane.
La QoL dei pazienti con cancro sarà determinata dallo strumento dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro versione 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0).
Ogni due settimane, dalla prima dose di terapia TKI fino a sei settimane.
Misurazione della qualità della vita (QoL) per i pazienti con cancro del polmone
Lasso di tempo: Ogni due settimane, dalla prima dose di terapia TKI fino a sei settimane.
La QoL per i pazienti con carcinoma polmonare sarà determinata dallo strumento dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro versione 3.0 (EORTC QLQ-LC13).
Ogni due settimane, dalla prima dose di terapia TKI fino a sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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