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Glutamine Plus L. Reuteri prévient la thérapie TKI-diarrhée chez les patients atteints de NSCLC

6 avril 2026 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effet de la glutamine plus Lactobacillus Reuteri ajoutée à un régime astringent dans la prévention de la diarrhée causée par les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Cet essai clinique randomisé ouvert vise à évaluer l'effet de la supplémentation en glutamine plus Lactobacillus reuteri dans un régime alimentaire standard chez des patients mutants EGFR atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé sous traitement par inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).

La principale question à laquelle il vise à répondre est ¿Quel est l'effet de la glutamine plus L. reuteri ajoutée à un régime astringent dans la prévention de la diarrhée générée par la thérapie TKI ?

Les patients recevront un régime astringent complété par 10 grammes de glutamine et de L. reuteri (100 millions d'UFC). Les chercheurs compareront le régime glutamine plus L. reuteri avec un régime astringent standard pour voir si la diarrhée liée au traitement par ITK est évitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe expérimental recevront deux sachets de Glutapak-R toutes les douze heures pendant un maximum de six semaines parallèlement au traitement par l'EGFR choisi par le médecin. Les patients du groupe témoin recevront un régime alimentaire standard.

Tous les patients recevront des conseils nutritionnels toutes les deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Numéro de téléphone: 711101 556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Contact:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de NSCLC
  • Stade IIIB - IV par l'American Joint Committee of Cancer Version 8.
  • Candidats pour recevoir un traitement EGFR-TKI (TKI de 1ère et 2ème génération)
  • Score ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie > huit semaines
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ne pouvant se présenter au premier rendez-vous protocolaire.
  • Traitement avec d'autres thérapies anticancéreuses
  • Participer à d'autres essais cliniques au cours des quatre premières semaines
  • Toute autre affection grave ou infection active non contrôlée, altération de l'état mental ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité d'un individu à répondre aux exigences de l'étude ou qui affecte l'interprétabilité des résultats.
  • Infection par le virus de l'hépatite active (tout sérotype) ou chronique avec un risque potentiel de réactivation évalué par un panel sérologique.
  • Infection active par le VIH.
  • Allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime d'intervention
Régime astringent complété par un sachet contenant 10 grammes de glutamine plus 100 millions d'unités formant colonies (UFC) de Lactobacillus reueri toutes les 12 heures, du traitement initial jusqu'à 6 semaines ou la mort.
Produit combiné: Glutamine plus L. reuteri
Glutamine plus Lactobacillus reueri deux fois par jour jusqu'à 6 semaines ou la mort
Autres noms:
  • Glutapak-R
Aucune intervention: Régime standard
Régime astringent du traitement initial jusqu'à 6 semaines ou décès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité diarrhéique
Délai: toutes les deux semaines, de la première dose de traitement TKI jusqu'à six semaines.

Le grade de diarrhée sera déterminé de 1 à 5 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Comme indiqué ci-dessous:

grade 1 : Augmentation de < 4 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; légère augmentation du débit de stomie par rapport au grade 2 initial : augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport à la valeur initiale ; augmentation modérée du débit de stomie par rapport à la ligne de base ; limitant l'ADL instrumentale.

grade 3 : Augmentation de >= 7 selles par jour par rapport à la ligne de base ; hospitalisation indiquée; augmentation sévère du débit de stomie par rapport à la ligne de base ; limitant les soins personnels AVQ.

grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée grade 5 : Décès
toutes les deux semaines, de la première dose de traitement TKI jusqu'à six semaines.
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques
Délai: Toutes les deux semaines, de la première dose de traitement TKI jusqu'à six semaines.
Cette évaluation sera évaluée avec une échelle spécifique pour la diarrhée (instrument FACIT), qui se compose de 11 items qui attribuent une valeur de 0 à 4 pour chacun. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la diarrhée.
Toutes les deux semaines, de la première dose de traitement TKI jusqu'à six semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de toxicité gastro-intestinale
Délai: Toutes les deux semaines, de la première dose de traitement TKI jusqu'à six semaines.
Ce résultat sera déterminé des grades 1 à 5 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 pour les troubles gastro-intestinaux.
Toutes les deux semaines, de la première dose de traitement TKI jusqu'à six semaines.
Mesure de la qualité de vie liée à la santé (QoL)
Délai: Toutes les deux semaines, de la première dose de traitement TKI jusqu'à six semaines.
La qualité de vie des patients atteints de cancer sera déterminée par l'instrument du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer version 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0).
Toutes les deux semaines, de la première dose de traitement TKI jusqu'à six semaines.
Mesure de la qualité de vie (QoL) pour les patients atteints de cancer du poumon
Délai: Toutes les deux semaines, de la première dose de traitement TKI jusqu'à six semaines.
La qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon sera déterminée par l'instrument du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer version 3.0 (EORTC QLQ-LC13).
Toutes les deux semaines, de la première dose de traitement TKI jusqu'à six semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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