Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glutamine Plus L. Reuteri предотвращает диарею при терапии ИТК у пациентов с НМРЛ

2 мая 2023 г. обновлено: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Влияние глютамина плюс Lactobacillus Reuteri, добавленного к вяжущей диете, на профилактику диареи, вызванной ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Это открытое рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффекта добавок глютамина плюс Lactobacillus reuteri в стандартной диете у пациентов с мутацией EGFR с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на фоне терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК).

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: каково влияние глютамина и L. reuteri, добавленного к вяжущей диете, на предотвращение диареи, вызванной терапией ИТК?

Пациенты будут получать вяжущую диету с добавлением 10 граммов глютамина и L. reuteri (100 миллионов КОЕ). Исследователи будут сравнивать диету с глютамином плюс L. reuteri со стандартной вяжущей диетой, чтобы увидеть, предотвращается ли диарея при терапии ИТК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в экспериментальной группе будут получать два пакетика Glutapak-R каждые двенадцать часов в течение шести недель наряду с терапией EGFR, выбранной лечащим врачом. Пациенты контрольной группы будут получать стандартную диету.

Все пациенты будут получать консультации по питанию каждые две недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Номер телефона: 711101 556280400
  • Электронная почта: ogar@unam.mx

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
        • Контакт:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • ≥ 18 лет
  • Патологически подтвержденный диагноз НМРЛ
  • Стадия IIIB - IV по версии 8 Американского объединенного комитета по раку.
  • Кандидаты на лечение EGFR-TKI (TKI 1-го и 2-го поколения)
  • Оценка ECOG ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > восьми недель
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут явиться на первое протокольное назначение.
  • Лечение другой противораковой терапией
  • Участие в других клинических испытаниях в течение предыдущих четырех недель
  • Любое другое серьезное состояние или неконтролируемая активная инфекция, измененное психическое состояние или психическое расстройство, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность человека выполнять требования исследования или влияют на интерпретируемость результатов.
  • Активная инфекция вируса гепатита (любой серотип) или хроническая инфекция с потенциальным риском реактивации, оцениваемая с помощью серологической панели.
  • Активная ВИЧ-инфекция.
  • Грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная диета
Вяжущая диета, дополненная одним пакетиком, содержащим 10 граммов глютамина плюс 100 миллионов колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus reueri каждые 12 часов, от исходного лечения до 6 недель или смерти.
Комбинированный продукт: Глютамин плюс L. reuteri
Глютамин плюс Lactobacillus reueri два раза в день на срок до 6 недель или смерть
Другие имена:
  • Глутапак-Р
Без вмешательства: Стандартная диета
Строгая диета от базового лечения до 6 недель или смерть.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность диареи
Временное ограничение: каждые две недели, начиная с первой дозы ИТК до шести недель.

Степень диареи будет определяться от 1 до 5 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Как показано ниже:

степень 1: увеличение частоты стула <4 раз в день по сравнению с исходным уровнем; умеренное увеличение количества стула в стоме по сравнению с исходным уровнем 2: увеличение на 4-6 стульев в день по сравнению с исходным уровнем; умеренное увеличение выхода стомы по сравнению с исходным уровнем; ограничение инструментальной ADL.

степень 3: увеличение частоты стула >= 7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; показана госпитализация; резкое увеличение выхода стомы по сравнению с исходным уровнем; ограничение самообслуживания ADL.

степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство Степень 5: Смерть
каждые две недели, начиная с первой дозы ИТК до шести недель.
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний
Временное ограничение: Каждые две недели, начиная с первой дозы терапии ИТК до шести недель.
Эта оценка будет оцениваться по специальной шкале диареи (инструмент FACIT), состоящей из 11 пунктов, каждому из которых присваивается значение от 0 до 4. Чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное с диареей.
Каждые две недели, начиная с первой дозы терапии ИТК до шести недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: Каждые две недели, начиная с первой дозы терапии ИТК до шести недель.
Этот исход будет определяться с 1 по 5 класс в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 для желудочно-кишечных расстройств.
Каждые две недели, начиная с первой дозы терапии ИТК до шести недель.
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем (QoL)
Временное ограничение: Каждые две недели, начиная с первой дозы терапии ИТК до шести недель.
Качество жизни пациентов с онкологическими заболеваниями будет определяться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака версии 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0).
Каждые две недели, начиная с первой дозы терапии ИТК до шести недель.
Измерение качества жизни (КЖ) больных раком легких
Временное ограничение: Каждые две недели, начиная с первой дозы терапии ИТК до шести недель.
Качество жизни пациентов с раком легкого будет определяться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака версии 3.0 (EORTC QLQ-LC13).
Каждые две недели, начиная с первой дозы терапии ИТК до шести недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI/1565/21 INCAN/CEI/0074/22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глютамин плюс L. reuteri

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться