架橋ヒアルロン酸ヒドロゲルの安全性と性能を評価するための介入研究

包含基準:

• 患者のインフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名
• 18～65歳の女性および男性の被験者であり、全体的に健康状態が良好であること。
• 顔面中央部のボリュームの回復が必要な顔面の軟部組織欠損のある被験者。
• すべての現場訪問、テスト、試験への出席を含む、すべての学習手順に従う意欲。
• 毎回の研究訪問では化粧をせずに発表することに同意する。
• 食事、身体活動、化粧品の使用、化粧品、クレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる。
• -12の研究期間中に、永久的および非永久的な審美的矯正（例：ケミカルピーリング、削皮術、アブレーションレーザーリサーフェシング）、非侵襲的皮膚引き締め、ボツリヌス毒素注射、真皮充填剤注射、メソセラピー、または脂肪注射を含む他の処置を受けない意志がある。月。
• 治療後、腫れが完全に吸収されるまで、化粧、過度の熱（太陽、UV日焼け、またはレーザー）、極端な温度（極寒、サウナ、ハマムなど）にさらされないように指示に従ってください。そして赤くなっています。

除外基準:

• 再発性の顔面/口唇ヘルペスの存在。
• 介入領域の近くに腱、骨、または筋肉のインプラントが存在する。
• 以前に顔または首のどこかにフィラーで治療を受けた被験者。
• 侵襲的な顔または首の手術を受けた被験者;
• 進行中の皮膚アレルギーおよび口領域の色素沈着過剰または色素沈着低下、ケロイド形成、または肥厚性瘢痕の病歴。
• 調査対象製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持つ被験者;
• 麻酔クリームの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある被験者;
• 活動性の自己免疫疾患を有する被験者および免疫不全または免疫抑制のある被験者。
• 糖尿病または制御不能な全身性疾患（内分泌、肝臓、腎臓、心臓、肺、神経疾患）。
• 進行中の凝固療法または抗凝固療法に問題がある。
• 急性炎症過程または感染症、活動性ヘルペス感染症、または慢性または再発性感染症の病歴のある被験者;
• 血液の流動性に作用する物質による現在の治療（例、血液の流動性） アスピリン、NSAID、ビタミンE）、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く）、健康に影響を与える可能性のある薬剤研究者の意見における検査結果。
• 既知の薬物乱用および/またはアルコール乱用。
• 適切な理解や協力を妨げる精神的無能。
• 審美矯正のための以前の永久的および非永久的な皮膚治療。 -治験参加前6か月以内のケミカルピーリング、皮膚剥離術、アブレーティブレーザーリサーフェシング、非侵襲的皮膚引き締め、ボツリヌス毒素注射、メソセラピー、または脂肪注射。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究に参加する前1か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けている。
• -研究に含める前1か月以内に別の治験に参加した。