Uno studio interventistico per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'idrogel di acido ialuronico reticolato

Criterio di inclusione:

• Firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF).
• Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 65 anni e in buone condizioni di salute generale;
• Soggetti con deficit dei tessuti molli del viso che richiedono il ripristino del volume della parte mediana del viso;
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, i test e gli esami;
• Accettare di presentarsi ad ogni visita di studio senza trucco;
• Accettare di non modificare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, uso del trucco, cosmetici per il viso e prodotti per la pulizia;
• Disponibilità a non sottoporsi ad altre procedure che comportano correzioni estetiche permanenti e non permanenti (ad esempio peeling chimico, dermoabrasione, resurfacing laser ablativo), rassodamento cutaneo non invasivo, iniezioni di tossina botulinica, iniezioni di filler dermico, mesoterapia o iniezioni di grasso durante il periodo di studio di 12 mesi;
• Disponibilità a seguire le indicazioni di non esporsi a trucco, calore eccessivo (sole, abbronzatura UV o laser) e temperature estreme (freddo intenso, sauna, hammam, ecc.) dopo il trattamento e fino al completo assorbimento del gonfiore e arrossamento.

Criteri di esclusione:

• Presenza di herpes facciale/labiale ricorrente;
• Presenza di impianti tendinei, ossei o muscolari in prossimità dell'area di intervento;
• Soggetti precedentemente trattati con filler in qualsiasi parte del viso o del collo;
• Soggetti sottoposti a chirurgia invasiva del viso o del collo;
• Allergie cutanee in corso e anamnesi di iper o ipo pigmentazione nella zona della bocca, formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
• Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti dell'indagine;
• Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente della crema anestetica;
• Soggetti con malattia autoimmune attiva e soggetti immunocompromessi o immunodepressi;
• Diabete mellito o malattie sistemiche non controllate (disturbi endocrini, renali epatici, cardiaci, polmonari, neurologici);
• Problemi con terapie coagulative o anticoagulanti in corso;
• Soggetti con processo infiammatorio acuto o infezione, infezione da herpes attiva o anamnesi di infezioni croniche o ricorrenti;
• Trattamenti in atto con sostanze che agiscono sulla fluidità del sangue (es. Aspirina, FANS, Vitamina E), antinfiammatori, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno), farmaci in grado di influenzare la i risultati dei test secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Abuso noto di droghe e/o alcol;
• Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione;
• Qualsiasi precedente trattamento cutaneo permanente e non permanente per la correzione estetica, ad es. peeling chimico, dermoabrasione, laser resurfacing ablativo, rassodamento cutaneo non invasivo, iniezioni di tossina botulinica, mesoterapia o iniezioni di grasso entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio;
• Gravidanza o allattamento;
• Vaccinazione COVID-19 entro un mese prima dell'inclusione nello studio;
• - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio.