Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne oceniające bezpieczeństwo i działanie hydrożelu z usieciowanym kwasem hialuronowym

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Biopolimeri Srl

Interwencyjne, przed wprowadzeniem na rynek, podwójnie ślepe, kontrolowane, dwuetapowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez) w leczeniu deficytów tkanek miękkich

Celem tego interwencyjnego, przed wprowadzeniem na rynek, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego, dwuetapowego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (CLHA) (z lidokainą i bez) w leczeniu niedoborów tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działanie hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez) w korekcji wrodzonych i nabytych ubytków tkanek miękkich zostanie ocenione na podstawie zmiany od wartości początkowej do V3 w skali oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) dla 26 mg/ml i 18 mg/ml preparatów CLHA oraz w skali pełni ust (LFS) dla preparatu 20 mg/ml CLHA.

Czas trwania efektu estetycznego hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą lub bez) w celu korekcji NLF, zmarszczek okołoustnych i powiększenia ust zostanie oceniony na podstawie średniej bezwzględnej zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej w WSRS i LFS wynik. WSRS i LFS zostaną ocenione przez oceniającego badacza, który będzie inny w zależności od prowadzącego badacza.

Estetyczny wygląd usieciowanego hydrożelu kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez niej) będzie oceniany przy użyciu globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) podczas każdej wizyty. GAIS zostanie wypełniony zarówno przez badanych, jak i przez oceniających badaczy; Objętość materiału wymagana do uzyskania optymalnego wyniku korekcji zostanie oceniona na początku i podczas opcjonalnego uzupełnienia; Intensywność bólu po wstrzyknięciu hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez niej) zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 2 godziny po wstrzyknięciu; Zadowolenie pacjenta i użyteczność usieciowanego hydrożelu kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez niej) zostanie oceniona za pomocą specjalnego kwestionariusza, wypełnianego przez głównego badacza.

Bezpieczeństwo hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez niej) zostanie ocenione na podstawie badania twarzy i parametrów życiowych w czasie trwania badania. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone podczas każdej planowanej wizyty w dzienniczku wydawanym pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat io dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Osoby z ubytkami tkanek miękkich twarzy wymagające przywrócenia objętości środkowej części twarzy;
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach na miejscu, testach i egzaminach;
  • Zgoda na stawienie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu;
  • Akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, makijażu, kosmetyków do twarzy i środków czystości;
  • Chęć niepoddawania się innym zabiegom obejmującym trwałą i nietrwałą korektę estetyczną (np. peelingi chemiczne, dermabrazja, ablacyjny resurfacing laserowy), nieinwazyjne napinanie skóry, iniekcje toksyny botulinowej, iniekcje wypełniaczy skórnych, mezoterapię lub iniekcje tłuszczu w okresie badania 12 miesiące;
  • Chęć stosowania się do zaleceń, aby nie narażać się na makijaż, nadmierne ciepło (słońce, opalanie UV lub laser) i ekstremalne temperatury (intensywne zimno, sauna, łaźnia turecka itp.) po zabiegu i do całkowitego wchłonięcia się obrzęku i zaczerwienienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nawracającej opryszczki twarzy/warg;
  • Obecność ścięgien, kości lub implantów mięśniowych w pobliżu obszaru interwencji;
  • Osoby wcześniej leczone wypełniaczami w dowolnym miejscu twarzy lub szyi;
  • Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną operację twarzy lub szyi;
  • Trwające alergie skórne i historia hiper- lub hipo-pigmentacji w okolicy ust, tworzenie bliznowców lub przerostowe blizny;
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na jakikolwiek składnik badanych produktów;
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na którykolwiek składnik kremu znieczulającego;
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną i osoby z obniżoną odpornością lub immunosupresją;
  • Cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (zaburzenia endokrynologiczne, wątrobowe, nerkowe, sercowe, płucne, neurologiczne);
  • Problemy z toczącą się terapią koagulacyjną lub przeciwzakrzepową;
  • Pacjenci z ostrym procesem zapalnym lub infekcją, aktywną infekcją wirusem opryszczki lub przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami w wywiadzie;
  • Bieżące leczenie substancjami wpływającymi na płynność krwi (np. aspiryna, NLPZ, witamina E), przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu), leki wpływające na wyniki badań w opinii badacza;
  • Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
  • Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę;
  • Wszelkie wcześniejsze stałe i nietrwałe zabiegi skórne mające na celu korektę estetyczną np. peeling chemiczny, dermabrazja, ablacyjny laserowy resurfacing, nieinwazyjne napinanie skóry, zastrzyki z toksyny botulinowej, mezoterapia lub zastrzyki tłuszczu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania;
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrożel usieciowanego kwasu hialuronowego (CLHA) z lidokainą
Pacjentów leczono po jednej stronie twarzy usieciowanym hydrożelem z kwasem hialuronowym z 0,3% chlorowodorkiem lidokainy.
Urządzenie: Hydrożel z usieciowanym kwasem hialuronowym (CLHA) z lidokainą i bez niej
Wstrzyknięcie należy wykonać na różnej głębokości skóry (naskórnie lub podskórnie), w zależności od leczonego obszaru i wariantów produktu, zgodnie z instrukcją obsługi IP.
Eksperymentalny: Hydrożel z usieciowanym kwasem hialuronowym (CLHA) bez lidokainy
Pacjenci byli leczeni po drugiej stronie twarzy hydrożelem usieciowanego kwasu hialuronowego bez chlorowodorku lidokainy.
Urządzenie: Hydrożel z usieciowanym kwasem hialuronowym (CLHA) z lidokainą i bez niej
Wstrzyknięcie należy wykonać na różnej głębokości skóry (naskórnie lub podskórnie), w zależności od leczonego obszaru i wariantów produktu, zgodnie z instrukcją obsługi IP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania CLHA w fałdach nosowo-wargowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez) w korekcji wrodzonych i nabytych ubytków tkanki miękkiej w fałdach nosowo-wargowych zostanie oceniona na podstawie zmiany od wartości początkowej do V3 w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) dla Preparat CLHA 26 mg/ml. WSRS to zwalidowana 5-punktowa skala (1 = brak, 5 = ekstremalnie)
6 miesięcy
Ocena działania CLHA w liniach okołoustnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez) w korekcji wrodzonych i nabytych ubytków tkanki miękkiej w zmarszczkach okołoustnych zostanie oceniona na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do V3 w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) dla Preparaty CLHA 18 mg/ml. WSRS to zwalidowana 5-punktowa skala (1 = brak, 5 = ekstremalnie)
6 miesięcy
Ocena działania CLHA w ustach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez) w korekcji wrodzonych i nabytych ubytków tkanek miękkich ust zostanie oceniona na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do V3 w skali pełni ust (LFS) dla dawki 20 mg /ml preparatu CLHA. LFS to zweryfikowana 5-punktowa skala (0 = bardzo cienka, 4 = pełna).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przywracania fizjologicznych objętości twarzy w bruzdach nosowo-wargowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez) stosowanego zgodnie z przeznaczeniem do przywracania fizjologicznej objętości twarzy w bruzdach nosowo-wargowych zostanie oceniona na podstawie zmiany, od wartości początkowej do każdej wizyty, w Skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) ) dla preparatów CLHA 26 mg/ml. WSRS zostanie oceniony przez badacza oceniającego, który będzie inny niż badacz prowadzący leczenie. WSRS to zweryfikowana 5-punktowa skala (1 = nieobecny, 5 = skrajny).
6 miesięcy
Ocena przywracania fizjologicznych objętości twarzy w zmarszczkach okołowargowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez) stosowanego zgodnie z przeznaczeniem do przywracania fizjologicznej objętości twarzy w okolicach ust zostanie oceniona na podstawie zmiany, od wartości początkowej do każdej wizyty, w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) ) dla preparatów 18 mg/ml CLHA. WSRS zostanie oceniony przez badacza oceniającego, który będzie inny niż badacz prowadzący leczenie. WSRS to zweryfikowana 5-punktowa skala (1 = nieobecny, 5 = skrajny).
6 miesięcy
Ocena przywracania fizjologicznych objętości twarzy w ustach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez) stosowanego zgodnie z przeznaczeniem do przywracania fizjologicznej objętości ust zostanie oceniona na podstawie zmiany, od wartości wyjściowej do każdej wizyty, w Skali Pełności Ust (LFS), dla 20 mg/ ml CLHA. LFS zostanie oceniony przez badacza oceniającego, który będzie inny niż badacz prowadzący leczenie. LFS to zweryfikowana 5-punktowa skala (0 = bardzo cienka, 4 = pełna).
6 miesięcy
Ocena czasu trwania efektu estetycznego na bruzdach nosowo-wargowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania efektu estetycznego hydrożelu z usieciowanym kwasem hialuronowym (z lidokainą lub bez) w celu korekcji NLF zostanie oceniony przy użyciu średniej bezwzględnej zmiany wyniku WSRS od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej. WSRS zostanie oceniony przez oceniającego badacza, który będzie inny w zależności od prowadzącego badanie. WSRS to zweryfikowana 5-punktowa skala (1 = nieobecny, 5 = skrajny).
6 miesięcy
Ocena czasu trwania efektu estetycznego na linie okołoustne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania efektu estetycznego hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez) w celu korekcji zmarszczek okołoustnych zostanie oceniony na podstawie średniej bezwzględnej zmiany wyniku WSRS od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej. WSRS zostanie oceniony przez oceniającego badacza, który będzie inny w zależności od prowadzącego badanie. WSRS to zweryfikowana 5-punktowa skala (1 = nieobecny, 5 = skrajny).
6 miesięcy
Ocena czasu trwania efektu estetycznego na ustach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania efektu estetycznego hydrożelu z usieciowanym kwasem hialuronowym (z lidokainą i bez) do korekcji powiększenia ust zostanie oceniony na podstawie średniej bezwzględnej zmiany wyniku LFS od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej. LFS zostanie oceniony przez badacza oceniającego, który będzie inny w zależności od badacza prowadzącego leczenie. LFS to zweryfikowana 5-punktowa skala (0 = bardzo cienka, 4 = pełna).
6 miesięcy
Ocena globalnej poprawy estetyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić działanie hydrożelu usieciowanego kwasu hialuronowego (z lidokainą i bez) w celu poprawy wyglądu estetycznego, podczas każdej wizyty oceniana będzie globalna skala poprawy estetyki (GAIS). GAIS zostanie wypełniony zarówno przez badanych, jak i przez oceniających badaczy. GAIS to sprawdzona 5-punktowa skala (1 = bardzo dobra, 5 gorsza).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biopolimeri Srl

Współpracownicy

1Med

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Persichetti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-14-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj