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Um estudo de intervenção para avaliar a segurança e o desempenho do hidrogel de ácido hialurônico reticulado

8 de maio de 2023 atualizado por: Biopolimeri Srl

Um estudo intervencional, pré-mercado, duplo-cego, controlado, em dois estágios para avaliar a segurança e o desempenho do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína) para o tratamento de déficits de tecidos moles

O objetivo deste estudo intervencional, pré-comercialização, duplo-cego, controlado, em dois estágios é avaliar o desempenho e a segurança do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (CLHA) (com e sem lidocaína) para o tratamento de déficits de tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desempenho do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína), para a correção de déficits congênitos e adquiridos de tecidos moles, será avaliado usando a mudança da linha de base para V3 na Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) para 26 mg/ml e formulações de CLHA de 18 mg/ml e na Escala de Enchimento dos Lábios (LFS) para formulações de CLHA de 20 mg/ml.

A duração do efeito estético do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína) para a correção de NLFs, rugas periorais e aumento dos lábios será avaliada usando a média da alteração absoluta desde o início até cada visita de acompanhamento em WSRS e LFS pontuação. WSRS e LFS serão avaliados pelo investigador avaliador, que será diferente do investigador responsável pelo tratamento.

A aparência estética do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína) será avaliada usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) em cada visita. O GAIS será preenchido pelos sujeitos e pelos investigadores avaliadores; O volume de material necessário para alcançar um resultado de correção ideal será avaliado na linha de base e no retoque opcional; A intensidade da dor após a injeção de hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína) será avaliada por meio de escala numérica (NRS) 2 horas após a injeção; A satisfação do paciente e a usabilidade do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína) serão avaliadas com um questionário específico, preenchido pelo pesquisador principal.

A segurança do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína) será avaliada por exame facial e sinais vitais durante o estudo. Eventos adversos e eventos adversos graves serão coletados em cada visita planejada em um diário distribuído aos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado do paciente (TCLE) assinado
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 65 anos e boa saúde geral;
  • Indivíduos com Déficits de Tecidos Moles da face que requerem restauração do volume do terço médio da face;
  • Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e exames;
  • Concordar em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem;
  • Aceitar não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, uso de maquiagem, cosméticos faciais e produtos de limpeza;
  • Disposição para não se submeter a outros procedimentos que envolvam correção estética permanente e não permanente (por exemplo, peeling químico, dermoabrasão, recapeamento a laser ablativo), endurecimento da pele não invasivo, injeções de toxina botulínica, injeções de preenchimento dérmico, mesoterapia ou injeções de gordura durante o período de estudo de 12 meses;
  • Disposto a seguir as indicações de não se expor a maquiagem, calor excessivo (sol, sessões de bronzeamento UV ou laser) e temperaturas extremas (frio intenso, sauna, hammam, etc.) após o tratamento e até a completa absorção do inchaço e vermelhidão.

Critério de exclusão:

  • Presença de herpes facial/labial recorrente;
  • Presença de implantes tendinosos, ósseos ou musculares próximos à área de intervenção;
  • Indivíduos previamente tratados com preenchimentos em qualquer parte da face ou pescoço;
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia invasiva de face ou pescoço;
  • Alergias cutâneas contínuas e história de hiper ou hipopigmentação na região da boca, formação de queloide ou cicatriz hipertrófica;
  • Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos da investigação;
  • Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do creme anestésico;
  • Indivíduos com doença autoimune ativa e indivíduos imunocomprometidos ou imunossuprimidos;
  • Diabetes mellitus ou doenças sistêmicas descontroladas (distúrbios endócrino, renal hepático, cardíaco, pulmonar, neurológico);
  • Problemas com coagulação ou terapias anticoagulantes em andamento;
  • Indivíduos com processo inflamatório agudo ou infecção, infecção herpética ativa ou história de infecções crônicas ou recorrentes;
  • O tratamento atual com substâncias que atuam na fluidez do sangue (ex. Aspirina, AINEs, Vitamina E), anti-inflamatórios, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto anticoncepcional ou tratamento hormonal iniciado há mais de 1 ano), medicamentos capazes de influenciar o resultados do teste na opinião do investigador;
  • Abuso conhecido de drogas e/ou álcool;
  • Incapacidade mental que impeça compreensão ou cooperação adequada;
  • Qualquer tratamento cutâneo permanente e não permanente anterior para correção estética, por ex. peeling químico, dermoabrasão, recapeamento a laser ablativo, endurecimento da pele não invasivo, injeções de toxina botulínica, mesoterapia ou injeções de gordura nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Vacinação contra COVID-19 dentro de um mês antes da inclusão no estudo;
  • Participação em outro estudo investigativo dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidrogel de ácido hialurônico reticulado (CLHA) com lidocaína
Os pacientes foram tratados, em um lado da face, com hidrogel de ácido hialurônico reticulado com cloridrato de lidocaína a 0,3%.
Dispositivo: Hidrogel de ácido hialurônico reticulado (CLHA) com e sem lidocaína
A injeção deve ser realizada em profundidade variável da pele (dérmica ou subdérmica), dependendo da área a ser tratada e das variantes do produto, de acordo com as IFU dos IPs
Experimental: Hidrogel de ácido hialurônico reticulado (CLHA) sem lidocaína
Os pacientes foram tratados, do outro lado da face, com hidrogel de ácido hialurônico reticulado sem cloridrato de lidocaína.
Dispositivo: Hidrogel de ácido hialurônico reticulado (CLHA) com e sem lidocaína
A injeção deve ser realizada em profundidade variável da pele (dérmica ou subdérmica), dependendo da área a ser tratada e das variantes do produto, de acordo com as IFU dos IPs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da atuação do CLHA nos sulcos nasolabiais
Prazo: 6 meses
O desempenho do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína), para a correção de déficits congênitos e adquiridos de tecidos moles nas dobras nasolabiais, será avaliado usando a mudança da linha de base para V3 na Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) para Formulação de CLHA de 26 mg/ml. WSRS é uma escala validada de 5 pontos (1 = Ausente, 5 = Extremo)
6 meses
Avaliação do desempenho do CLHA nas linhas periorais
Prazo: 6 meses
O desempenho do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína), para a correção de déficits congênitos e adquiridos de tecidos moles nas linhas periorais, será avaliado usando a mudança da linha de base para V3 na Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) para Formulações de CLHA de 18 mg/ml. WSRS é uma escala validada de 5 pontos (1 = Ausente, 5 = Extremo)
6 meses
Avaliação do desempenho do CLHA nos lábios
Prazo: 6 meses
O desempenho do Hidrogel de Ácido Hialurônico Crosslinked (com e sem Lidocaína), para a correção de déficits congênitos e adquiridos de tecidos moles nos lábios, será avaliado por meio da mudança da linha de base para V3 na Lip Fullness Scale (LFS) para 20 mg /ml Formulação de CLHA. LFS é uma escala validada de 5 pontos (0 = muito magro, 4 = cheio).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da restauração dos volumes fisiológicos da face nos sulcos nasolabiais
Prazo: 6 meses
O desempenho do Hidrogel de Ácido Hialurônico Reticulado (com e sem Lidocaína) utilizado com a finalidade de restaurar os volumes fisiológicos da face nas dobras nasolabiais, será avaliado por meio da alteração, desde o início até cada visita, na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS ) para as formulações de CLHA de 26 mg/ml. O WSRS será avaliado pelo investigador avaliador, que será diferente do investigador responsável pelo tratamento. WSRS é uma escala validada de 5 pontos (1 = Ausente, 5 = Extremo).
6 meses
Avaliação da restauração dos volumes fisiológicos da face nas linhas periorais
Prazo: 6 meses
O desempenho do Hidrogel de Ácido Hialurônico Reticulado (com e sem Lidocaína) utilizado com a finalidade de restaurar os volumes fisiológicos da face nas linhas periorais, será avaliado por meio da alteração, desde o início até cada visita, na Escala de Gravidade de Rugas (WSRS ) para as formulações de CLHA de 18 mg/ml. O WSRS será avaliado pelo investigador avaliador, que será diferente do investigador responsável pelo tratamento. WSRS é uma escala validada de 5 pontos (1 = Ausente, 5 = Extremo).
6 meses
Avaliação da restauração dos volumes fisiológicos da face nos lábios
Prazo: 6 meses
O desempenho do Hidrogel de Ácido Hialurônico Reticulado (com e sem Lidocaína) utilizado com a finalidade de restaurar os volumes fisiológicos dos lábios, será avaliado por meio da alteração, desde o início até cada visita, na Escala de Preenchimento dos Lábios (LFS), para 20 mg/ ml CLHA. O LFS será avaliado pelo investigador avaliador, que será diferente do investigador responsável pelo tratamento. LFS é uma escala validada de 5 pontos (0 = muito magro, 4 = cheio).
6 meses
Avaliação da duração do efeito estético nos sulcos nasolabiais
Prazo: 6 meses
A duração do efeito estético do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína) para a correção de NLFs será avaliada usando a média da alteração absoluta desde a linha de base até cada visita de acompanhamento na pontuação WSRS. O WSRS a será avaliado pelo investigador avaliador, que será diferente pelo investigador responsável pelo tratamento. WSRS é uma escala validada de 5 pontos (1 = Ausente, 5 = Extremo).
6 meses
Avaliação da duração do efeito estético nas linhas periorais
Prazo: 6 meses
A duração do efeito estético do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína) para a correção de linhas periorais será avaliada usando a média da alteração absoluta desde a linha de base até cada visita de acompanhamento no escore WSRS. O WSRS será avaliado pelo investigador avaliador, que será diferente pelo investigador responsável pelo tratamento. WSRS é uma escala validada de 5 pontos (1 = Ausente, 5 = Extremo).
6 meses
Avaliação da duração do efeito estético nos lábios
Prazo: 6 meses
A duração do efeito estético do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína) para a correção do aumento dos lábios será avaliada usando a média da alteração absoluta desde a linha de base até cada visita de acompanhamento no escore LFS. O LFS será avaliado pelo investigador avaliador, que será diferente do investigador responsável pelo tratamento. LFS é uma escala validada de 5 pontos (0 = muito magro, 4 = cheio).
6 meses
Avaliação da Melhoria Estética Global
Prazo: 6 meses
Para avaliar o desempenho do hidrogel de ácido hialurônico reticulado (com e sem lidocaína) para melhorar a aparência estética, a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) será avaliada em cada visita. O GAIS será preenchido pelos sujeitos e pelos investigadores avaliadores. O GAIS é uma escala validada de 5 pontos (1 = extremamente melhorado, 5 pior).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biopolimeri Srl

Colaboradores

1Med

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Persichetti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-14-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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