Интервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности гидрогеля с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой

Критерии включения:

• Подписана форма информированного согласия пациента (ICF)
• Женщины и мужчины в возрасте 18-65 лет с хорошим общим состоянием здоровья;
• Субъекты с дефицитом мягких тканей лица, требующие восстановления объема средней части лица;
• Готовность следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех объектов, анализов и осмотров;
• Согласие присутствовать на каждом ознакомительном визите без макияжа;
• Согласие не менять свои привычки в отношении еды, физической активности, использования косметики, косметики для лица и чистящих средств;
• Готовность не подвергаться другим процедурам, связанным с постоянной и непостоянной эстетической коррекцией (например, химический пилинг, дермабразия, абляционная лазерная шлифовка), неинвазивной подтяжке кожи, инъекциям ботулинического токсина, инъекциям дермальных наполнителей, мезотерапии или инъекциям жира в течение периода обучения 12 лет. месяцы;
• Готовы следовать указаниям не подвергаться воздействию макияжа, чрезмерного нагревания (солнце, сеансы ультрафиолетового загара или лазер) и экстремальных температур (сильный холод, сауна, хаммам и т. д.) после лечения и до полного исчезновения отека и покраснение.

Критерий исключения:

• Наличие рецидивирующего лицевого/лабиального герпеса;
• Наличие сухожильных, костных или мышечных имплантатов вблизи зоны вмешательства;
• Субъекты, ранее получавшие наполнители в любом месте лица или шеи;
• Субъекты, перенесшие инвазивную операцию на лице или шее;
• Продолжающиеся кожные аллергии и наличие в анамнезе гипер- или гипопигментации в области рта, келоидных образований или гипертрофических рубцов;
• Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту исследуемых продуктов;
• Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту анестезирующего крема;
• Субъекты с активным аутоиммунным заболеванием и субъекты с иммунодефицитом или иммуносупрессией;
• Сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания (эндокринные, печеночно-почечные, кардиальные, легочные, неврологические расстройства);
• Проблемы с коагуляцией или проводимая антикоагулянтная терапия;
• Субъекты с острым воспалительным процессом или инфекцией, активной герпетической инфекцией или хроническими или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;
• Текущее лечение веществами, влияющими на текучесть крови (например, аспирин, НПВП, витамин Е), противовоспалительные, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммунодепрессанты (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад), препараты, способные влиять на результаты испытаний в заключении следователя;
• Известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
• Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству;
• Любое предыдущее постоянное и непостоянное лечение кожи для эстетической коррекции, т.е. химический пилинг, дермабразию, абляционную лазерную шлифовку, неинвазивную подтяжку кожи, инъекции ботулотоксина, мезотерапию или инъекции жира в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Беременность или кормление грудью;
• вакцинация против COVID-19 в течение одного месяца до включения в исследование;
• Участие в другом исследовательском исследовании в течение 1 месяца до включения в исследование.