Eine interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von vernetztem Hyaluronsäure-Hydrogel

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten (ICF).
• Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand;
• Patienten mit Weichteildefiziten im Gesicht, die eine Wiederherstellung des Mittelgesichtsvolumens erfordern;
• Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Ortsbesichtigungen, Tests und Prüfungen;
• Einverständnis, bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu erscheinen;
• Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Make-up-Nutzung, Gesichtskosmetik und Reinigungsprodukte nicht zu ändern;
• Bereitschaft, sich während des Studienzeitraums von 12 Jahren keinen anderen Eingriffen zu unterziehen, die dauerhafte und nicht dauerhafte ästhetische Korrekturen (z. B. chemisches Peeling, Dermabrasion, ablative Laserbehandlung), nicht-invasive Hautstraffung, Botulinumtoxin-Injektionen, Hautfüller-Injektionen, Mesotherapie oder Fettinjektionen beinhalten Monate;
• Bereit, den Hinweisen zu folgen und sich nach der Behandlung und bis zur vollständigen Absorption der Schwellung keinem Make-up, übermäßiger Hitze (Sonne, UV-Bräunungssitzungen oder Laser) und extremen Temperaturen (starke Kälte, Sauna, Hamam usw.) auszusetzen und Rötung.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen von rezidivierendem Gesichts-/Labialherpes;
• Vorhandensein von Sehnen-, Knochen- oder Muskelimplantaten in der Nähe des Eingriffsbereichs;
• Personen, die zuvor irgendwo im Gesicht oder am Hals mit Füllstoffen behandelt wurden;
• Personen, die sich einer invasiven Gesichts- oder Halsoperation unterzogen haben;
• Anhaltende Hautallergien und Vorgeschichte von Hyper- oder Hypopigmentierung im Mundbereich, Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung;
• Personen mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Untersuchungsprodukte;
• Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Anästhesiecreme;
• Personen mit aktiver Autoimmunerkrankung und Personen mit geschwächtem oder immunsupprimiertem Immunsystem;
• Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (endokrine, hepatische, renale, kardiale, pulmonale, neurologische Störung);
• Probleme mit laufenden Gerinnungs- oder gerinnungshemmenden Therapien;
• Personen mit akutem Entzündungsprozess oder Infektion, aktiver Herpesinfektion oder chronischen oder wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte;
• Aktuelle Behandlung mit Substanzen, die auf die Blutfließfähigkeit einwirken (z. Aspirin, NSAIDs, Vitamin E), entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von empfängnisverhütenden oder hormonellen Behandlungen, die vor mehr als einem Jahr begonnen wurden), Medikamente, die das beeinflussen können Testergebnisse im Gutachten des Prüfers;
• Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
• Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt;
• Alle vorherigen dauerhaften und vorübergehenden Hautbehandlungen zur ästhetischen Korrektur, z. chemisches Peeling, Dermabrasion, ablative Laser-Oberflächenbehandlung, nicht-invasive Hautstraffung, Botulinumtoxin-Injektionen, Mesotherapie oder Fettinjektionen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• COVID-19-Impfung innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss;
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss.