Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til kryssbundet hyaluronsyrehydrogel

8. mai 2023 oppdatert av: Biopolimeri Srl

En intervensjonell, forhåndsmarkedsmessig, dobbeltblindet, kontrollert, to-trinns studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til kryssbundet hyaluronsyrehydrogel (med og uten lidokain) for behandling av bløtvevsmangel

Målet med denne intervensjonelle, forhåndsmarkedsførte, dobbeltblindede, kontrollerte studien i to trinn er å evaluere ytelsen og sikkerheten til Crosslinked Hyaluronic Acid (CLHA) Hydrogel (med og uten lidokain) for behandling av bløtvevsmangel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytelsen til Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain), for korrigering av medfødte og ervervede underskudd av bløtvev, vil bli evaluert ved å bruke endringen fra baseline til V3 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) for 26 mg/ml og 18 mg/ml CLHA-formuleringer og i Lip Fullness Scale (LFS) for 20 mg/ml CLHA-formulering.

Varigheten av den estetiske effekten av Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain) for korrigering av NLF, periorale rynker og lepperforstørrelse, vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnittet av den absolutte endringen fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk i WSRS og LFS score. WSRS og LFS vil bli vurdert av den evaluerende etterforskeren som vil være annerledes av den behandlende etterforskeren.

Det estetiske utseendet til Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain) vil bli vurdert ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved hvert besøk. GAIS vil bli fullført av både fagene og de evaluerende etterforskerne; Volumet av materiale som kreves for å oppnå et optimalt korreksjonsresultat vil bli vurdert ved baseline og ved valgfri touch-up; Smerteintensiteten etter injeksjon av Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain) vil bli vurdert ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) 2 timer etter injeksjonen; Pasienttilfredsheten og brukbarheten av Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain) vil bli evaluert med et spesifikt spørreskjema, utfylt av hovedetterforskeren.

Sikkerheten til kryssbundet hyaluronsyrehydrogel (med og uten lidokain) vil bli vurdert ved ansiktsundersøkelse og vitale tegn i løpet av studiens varighet. Bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet ved hvert planlagt besøk i en dagbok som utleveres til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinformert samtykkeskjema (ICF) signert
  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i alderen 18-65 år og ved god generell helse;
  • Personer med bløtvevsmangel i ansiktet som krever gjenoppretting av volum i midten;
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle stedsbesøk, tester og eksamener;
  • Godta å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke;
  • Godta å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, bruk av sminke, ansiktskosmetikk og renseprodukter;
  • Vilje til å ikke gjennomgå andre prosedyrer som involverer permanent og ikke-permanent estetisk korreksjon (f.eks. kjemisk peeling, dermabrasjon, ablativ laserresurfacing), ikke-invasiv hudoppstramming, botulinumtoksininjeksjoner, dermale fyllstoffinjeksjoner, mesoterapi eller fettinjeksjoner i løpet av studieperioden på 12. måneder;
  • Villig til å følge indikasjoner om ikke å bli eksponert for sminke, overdreven varme (sol, UV soling økter eller laser) og ekstreme temperaturer (intens kulde, badstue, hammam, etc.) etter behandlingen og inntil fullstendig absorpsjon av hevelsen og rødhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tilbakevendende ansikts/labial herpes;
  • Tilstedeværelse av sene-, bein- eller muskelimplantater nær intervensjonsområdet;
  • Emner som tidligere er behandlet med filler hvor som helst i ansiktet eller på halsen;
  • Personer som har gjennomgått invasiv ansikts- eller nakkeoperasjon;
  • Pågående hudallergier og historie med hyper- eller hypopigmentering i munnområdet, keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse;
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktene;
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponent i anestesikremen;
  • Personer med aktiv autoimmun sykdom og individer immunkompromitterte eller immunsupprimerte;
  • Diabetes mellitus eller ukontrollerte systemiske sykdommer (endokrine, levernyre-, hjerte-, lunge-, nevrologiske lidelser);
  • Problemer med koagulasjon eller anti-koagulerende terapier som pågår;
  • Personer med akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon, aktiv herpesinfeksjon eller historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner;
  • Nåværende behandling med stoffer som virker på blodfluiditeten (f. Aspirin, NSAIDs, vitamin E), antiinflammatoriske legemidler, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonbehandling som starter for mer enn 1 år siden), legemidler som kan påvirke testresultater i etterforskerens mening;
  • Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
  • Mental inhabilitet som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid;
  • Enhver tidligere permanent og ikke-permanent kutan behandling for estetisk korreksjon, f.eks. kjemisk peeling, dermabrasjon, ablativ laserresurfacing, ikke-invasiv hudoppstramming, botulinumtoksininjeksjoner, mesoterapi eller fettinjeksjoner innen 6 måneder før studieinkludering;
  • Graviditet eller amming;
  • COVID-19-vaksinasjon innen en måned før studieinkludering;
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 1 måned før studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrbundet hyaluronsyre (CLHA) hydrogel med lidokain
Pasientene ble behandlet på den ene siden av ansiktet med kryssbundet hyaluronsyrehydrogel med 0,3 % lidokainhydroklorid.
Enhet: Crosslinked Hyaluronic Acid (CLHA) Hydrogel med og uten lidokain
Injeksjonen skal utføres i variabel dybde av huden (dermal eller subdermal), avhengig av området som skal behandles og produktvariantene, i henhold til IFU for IP-ene
Eksperimentell: Tverrbundet hyaluronsyre (CLHA) Hydrogel uten lidokain
Pasientene ble behandlet på den andre siden av ansiktet med kryssbundet hyaluronsyrehydrogel uten lidokainhydroklorid.
Enhet: Crosslinked Hyaluronic Acid (CLHA) Hydrogel med og uten lidokain
Injeksjonen skal utføres i variabel dybde av huden (dermal eller subdermal), avhengig av området som skal behandles og produktvariantene, i henhold til IFU for IP-ene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av CLHA-ytelsen i nasolabiale folder
Tidsramme: 6 måneder
Ytelsen til Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain), for korrigering av medfødte og ervervede underskudd av bløtvev i nasolabialfoldene, vil bli evaluert ved å bruke endringen fra baseline til V3 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) for 26 mg/ml CLHA-formulering. WSRS er en validert 5-punkts skala (1 = Fraværende, 5 = Ekstrem)
6 måneder
Evaluering av CLHA-ytelsen i de periorale linjene
Tidsramme: 6 måneder
Ytelsen til Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain), for korrigering av medfødte og ervervede underskudd av bløtvev i de periorale linjene, vil bli evaluert ved å bruke endringen fra baseline til V3 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) for 18mg/ml CLHA-formuleringer. WSRS er en validert 5-punkts skala (1 = Fraværende, 5 = Ekstrem)
6 måneder
Evaluering av CLHA-ytelsen i leppene
Tidsramme: 6 måneder
Ytelsen til Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain), for korrigering av medfødte og ervervede underskudd av bløtvev i leppene, vil bli evaluert ved å bruke endringen fra baseline til V3 i Lip Fullness Scale (LFS) for 20 mg /ml CLHA-formulering. LFS er en validert 5-punkts skala (0 = veldig tynn, 4 = full).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av å gjenopprette de fysiologiske volumene i ansiktet i nasolabiale folder
Tidsramme: 6 måneder
Ytelsen til Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain) brukt som ment for å gjenopprette de fysiologiske volumene i ansiktet og de nasolabiale foldene, vil bli vurdert ved å bruke endringen, fra baseline til hvert besøk, i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ) for 26 mg/ml CLHA-formuleringene. WSRS vil bli vurdert av den evaluerende etterforskeren som vil være forskjellig fra den behandlende etterforskeren. WSRS er en validert 5-punkts skala (1 = Fraværende, 5 = Ekstrem).
6 måneder
Evaluering av å gjenopprette de fysiologiske volumene i ansiktet i periorale linjer
Tidsramme: 6 måneder
Ytelsen til Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain) brukt som ment for å gjenopprette de fysiologiske volumene i ansiktet i de periorale linjene, vil bli vurdert ved å bruke endringen, fra baseline til hvert besøk, i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ) for 18 mg/ml CLHA-formuleringene. WSRS vil bli vurdert av den evaluerende etterforskeren som vil være forskjellig fra den behandlende etterforskeren. WSRS er en validert 5-punkts skala (1 = Fraværende, 5 = Ekstrem).
6 måneder
Evaluering av å gjenopprette de fysiologiske volumene i ansiktet i leppene
Tidsramme: 6 måneder
Ytelsen til Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain) brukt som ment for å gjenopprette de fysiologiske volumene i leppene, vil bli vurdert ved å bruke endringen, fra baseline til hvert besøk i Lip Fullness Scale (LFS), for 20 mg/ ml CLHA. LFS vil bli vurdert av den evaluerende etterforskeren som vil være forskjellig fra den behandlende etterforskeren. LFS er en validert 5-punkts skala (0 = veldig tynn, 4 = full).
6 måneder
Evaluering av varigheten av den estetiske effekten på nasolabiale folder
Tidsramme: 6 måneder
Varigheten av den estetiske effekten av kryssbundet hyaluronsyrehydrogel (med og uten lidokain) for korrigering av NLF vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnittet av den absolutte endringen fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk i WSRS-score. WSRS vil bli vurdert av den evaluerende etterforskeren som vil være annerledes av den behandlende etterforskeren. WSRS er en validert 5-punkts skala (1 = Fraværende, 5 = Ekstrem).
6 måneder
Evaluering av varigheten av den estetiske effekten på de periorale linjene
Tidsramme: 6 måneder
Varigheten av den estetiske effekten av kryssbundet hyaluronsyrehydrogel (med og uten lidokain) for korrigering av periorale linjer, vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnittet av den absolutte endringen fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk i WSRS-score. WSRS vil bli vurdert av den evaluerende etterforskeren som vil være annerledes av den behandlende etterforskeren. WSRS er en validert 5-punkts skala (1 = Fraværende, 5 = Ekstrem).
6 måneder
Evaluering av varigheten av den estetiske effekten på leppene
Tidsramme: 6 måneder
Varigheten av den estetiske effekten av Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten lidokain) for korrigering av leppeforstørrelse, vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnittet av den absolutte endringen fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk i LFS-score. LFS vil bli vurdert av den vurderende utrederen som vil være annerledes av den behandlende utforskeren. LFS er en validert 5-punkts skala (0 = veldig tynn, 4 = full).
6 måneder
Evaluering av den globale estetiske forbedringen
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere ytelsen til Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med og uten Lidocaine) for å forbedre det estetiske utseendet, vil Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bli vurdert ved hvert besøk. GAIS vil bli fullført av både forsøkspersonene og de evaluerende etterforskerne. GAIS er en validert 5-punkts skala (1 = ekstremt forbedret, 5 dårligere).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biopolimeri Srl

Samarbeidspartnere

1Med

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Persichetti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

2. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-14-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere