Intervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zesítěného hydrogelu kyseliny hyaluronové

Kritéria pro zařazení:

• Podepsán formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
• Ženy a muži ve věku 18-65 let s dobrým celkovým zdravotním stavem;
• Subjekty s deficitem měkkých tkání obličeje vyžadující obnovení objemu střední části obličeje;
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a vyšetřeních;
• souhlasit s prezentací na každé studijní návštěvě bez make-upu;
• Souhlasíte s tím, že nebudou měnit své návyky týkající se jídla, fyzické aktivity, používání make-upu, kosmetiky na obličej a čisticích produktů;
• Ochota nepodstupovat jiné procedury zahrnující trvalou a netrvalou estetickou korekci (např. chemický peeling, dermabraze, ablativní laserový resurfacing), neinvazivní napínání kůže, injekce botulotoxinu, injekce dermálních výplní, mezoterapii nebo tukové injekce během studijního období 12 měsíce;
• Ochota dodržovat pokyny nevystavovat se make-upu, nadměrnému teplu (slunce, UV opalování nebo laser) a extrémním teplotám (intenzivní chlad, sauna, hammam atd.) po ošetření a do úplného vstřebání otoků a zčervenání.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost recidivujícího obličejového/labiálního herpesu;
• Přítomnost šlachových, kostních nebo svalových implantátů v blízkosti oblasti zásahu;
• Subjekty dříve léčené výplněmi kdekoli na obličeji nebo krku;
• Subjekty, které podstoupily invazivní operaci obličeje nebo krku;
• Probíhající kožní alergie a anamnéza hyper- nebo hypopigmentace v oblasti úst, tvorba keloidů nebo hypertrofické jizvy;
• Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli složku zkoumaných produktů;
• Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli složku anestetického krému;
• Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním a subjekty imunokompromitované nebo imunosuprimované;
• Diabetes mellitus nebo nekontrolovaná systémová onemocnění (endokrinní, jaterní, ledvinové, srdeční, plicní, neurologické poruchy);
• Problémy s koagulací nebo probíhající antikoagulační terapií;
• Subjekty s akutním zánětlivým procesem nebo infekcí, aktivní herpetickou infekcí nebo anamnézou chronických nebo opakujících se infekcí;
• Současná léčba látkami, které působí na tekutost krve (např. Aspirin, NSAID, Vitamin E), protizánětlivé léky, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepce nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem), léky schopné ovlivnit výsledky testů ve stanovisku zkoušejícího;
• Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu;
• Duševní nezpůsobilost, která znemožňuje přiměřené porozumění nebo spolupráci;
• Jakékoli předchozí trvalé a netrvalé kožní ošetření pro estetickou korekci, např. chemický peeling, dermabraze, ablativní laserový resurfacing, neinvazivní napínání kůže, injekce botulotoxinu, mezoterapie nebo tukové injekce během 6 měsíců před zařazením do studie;
• Těhotenství nebo kojení;
• očkování proti COVID-19 do jednoho měsíce před zařazením do studie;
• Účast v další výzkumné studii během 1 měsíce před zařazením do studie.