Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En interventionsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos tvärbunden hyaluronsyrahydrogel

8 maj 2023 uppdaterad av: Biopolimeri Srl

En interventionell, förmarknadsförd, dubbelblind, kontrollerad, tvåstegsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos tvärbunden hyaluronsyrahydrogel (med och utan lidokain) för behandling av mjukvävnadsbrist

Syftet med denna interventionella, förmarknadsförda, dubbelblinda, kontrollerade, tvåstegsstudie är att utvärdera prestandan och säkerheten hos Crosslinked Hyaluronic Acid (CLHA) Hydrogel (med och utan lidokain) för behandling av mjukvävnadsbrist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prestandan hos Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain), för korrigering av medfödda och förvärvade brister i mjukvävnad, kommer att utvärderas med hjälp av förändringen från baslinje till V3 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) för 26 mg/ml och 18 mg/ml CLHA-formuleringar och i Lip Fullness Scale (LFS) för 20 mg/ml CLHA-formulering.

Varaktigheten av den estetiska effekten av Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain) för korrigering av NLF, perioral rynkor och läppförstoring, kommer att bedömas med hjälp av medelvärdet av den absoluta förändringen från baslinjen till varje uppföljningsbesök i WSRS och LFS Göra. WSRS och LFS kommer att bedömas av den utvärderande utredaren som kommer att vara annorlunda av den behandlande utredaren.

Det estetiska utseendet hos Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain) kommer att bedömas med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid varje besök. GAIS kommer att fyllas i av både försökspersonerna och de utvärderande utredarna; Mängden material som krävs för att uppnå ett optimalt korrigeringsresultat kommer att bedömas vid baslinjen och vid valfri bättring; Smärtans intensitet efter injektion av tvärbunden hyaluronsyrahydrogel (med och utan lidokain) kommer att bedömas med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) 2 timmar efter injektionen; Patientnöjdheten och användbarheten av Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain) kommer att utvärderas med ett specifikt frågeformulär, ifyllt av huvudutredaren.

Säkerheten för tvärbunden hyaluronsyrahydrogel (med och utan lidokain) kommer att bedömas genom ansiktsundersökning och vitala tecken under studiens varaktighet. Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att samlas in vid varje planerat besök i en dagbok som ges till patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) undertecknat
  • Kvinnliga och manliga försökspersoner i åldern 18-65 år och vid god allmän hälsa;
  • Försökspersoner med mjukvävnadsbrist i ansiktet som kräver återställande av volym i mitten;
  • Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla platsbesök, tester och undersökningar;
  • Går överens om att presentera vid varje studiebesök utan smink;
  • Accepterar att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, smink, ansiktskosmetika och rengöringsprodukter;
  • Viljan att inte genomgå andra procedurer som involverar permanent och icke-permanent estetisk korrigering (t.ex. kemisk peeling, dermabrasion, ablativ laserresurfacing), icke-invasiv huduppstramning, botulinumtoxininjektioner, hudfyllmedelsinjektioner, mesoterapi eller fettinjektioner under studieperioden 12 månader;
  • Villig att följa indikationer om att inte utsättas för smink, överdriven värme (sol, UV-solningssessioner eller laser) och extrema temperaturer (intensiv kyla, bastu, hamam, etc.) efter behandlingen och tills svullnaden har absorberats helt. och rodnad.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av återkommande ansikts-/labialherpes;
  • Närvaro av senor, ben eller muskelimplantat nära interventionsområdet;
  • Ämnen som tidigare behandlats med fillers var som helst i ansiktet eller på halsen;
  • Försökspersoner som har genomgått invasiv ansikts- eller halsoperation;
  • Pågående hudallergier och historia av hyper- eller hypopigmentering i munområdet, keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning;
  • Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot någon komponent i undersökningsprodukterna;
  • Försökspersoner med en känd allergi eller känslighet mot någon komponent i anestetikrämen;
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom och patienter med nedsatt immunförsvar eller immunsupprimerad;
  • Diabetes mellitus eller okontrollerade systemiska sjukdomar (endokrina, njur-, lever-, hjärt-, lung-, neurologisk störning);
  • Problem med koagulation eller pågående antikoagulerande terapier;
  • Patienter med akut inflammatorisk process eller infektion, aktiv herpesinfektion eller historia av kroniska eller återkommande infektioner;
  • Nuvarande behandling med substanser som verkar på blodets flytande (t.ex. Aspirin, NSAID, vitamin E), antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminiska, aktuella och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan), läkemedel som kan påverka testresultat i utredarens yttrande;
  • Känt drog- och/eller alkoholmissbruk;
  • Mental oförmåga som utesluter adekvat förståelse eller samarbete;
  • Eventuell tidigare permanent och icke-permanent kutan behandling för estetisk korrigering t.ex. kemisk peeling, dermabrasion, ablativ laserresurfacing, icke-invasiv hudåtstramning, botulinumtoxininjektioner, mesoterapi eller fettinjektioner inom 6 månader före studieinkludering;
  • Graviditet eller amning;
  • COVID-19-vaccination inom en månad före studieinkludering;
  • Deltagande i ytterligare en undersökningsstudie inom 1 månad före studieinkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvärbunden hyaluronsyra (CLHA) hydrogel med lidokain
Patienterna behandlades på ena sidan av ansiktet med tvärbunden hyaluronsyrahydrogel med 0,3 % lidokainhydroklorid.
Enhet: Tvärbunden hyaluronsyra (CLHA) hydrogel med och utan lidokain
Injektionen ska utföras på varierande djup av huden (dermalt eller subdermalt), beroende på det område som ska behandlas och på produktvarianterna, i enlighet med IFU för IP:erna
Experimentell: Tvärbunden hyaluronsyra (CLHA) hydrogel utan lidokain
Patienterna behandlades på andra sidan ansiktet med tvärbunden hyaluronsyrahydrogel utan lidokainhydroklorid.
Enhet: Tvärbunden hyaluronsyra (CLHA) hydrogel med och utan lidokain
Injektionen ska utföras på varierande djup av huden (dermalt eller subdermalt), beroende på det område som ska behandlas och på produktvarianterna, i enlighet med IFU för IP:erna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av CLHA-prestandan i nasolabialvecken
Tidsram: 6 månader
Prestandan hos Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain), för korrigering av medfödda och förvärvade brister i mjukvävnad i de nasolabiala vecken, kommer att utvärderas med hjälp av förändringen från baslinje till V3 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) för 26 mg/ml CLHA-formulering. WSRS är en validerad 5-gradig skala (1 = Frånvarande, 5 = Extrem)
6 månader
Utvärdering av CLHA-prestandan i de periora linjerna
Tidsram: 6 månader
Prestandan hos Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain), för korrigering av medfödda och förvärvade brister i mjukvävnad i periorallinjerna, kommer att utvärderas med hjälp av förändringen från baslinje till V3 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) för 18mg/ml CLHA-formuleringar. WSRS är en validerad 5-gradig skala (1 = Frånvarande, 5 = Extrem)
6 månader
Utvärdering av CLHA-prestandan i läpparna
Tidsram: 6 månader
Prestandan hos Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain), för korrigering av medfödda och förvärvade brister i mjukvävnad i läpparna, kommer att utvärderas med hjälp av förändringen från baslinje till V3 i Lip Fullness Scale (LFS) för 20 mg /ml CLHA-formulering. LFS är en validerad 5-gradig skala (0 = Mycket tunn, 4 = Full).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av att återställa de fysiologiska volymerna i ansiktet i de nasolabiala vecken
Tidsram: 6 månader
Prestandan hos Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain) som används som avsett för att återställa de fysiologiska volymerna i ansiktet och de nasolabiala vecken kommer att bedömas med hjälp av förändringen, från baslinje till varje besök, i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 26 mg/ml CLHA-formuleringar. WSRS kommer att bedömas av den utvärderande utredaren som kommer att skilja sig från den behandlande utredaren. WSRS är en validerad 5-gradig skala (1 = Frånvarande, 5 = Extrem).
6 månader
Utvärdering av att återställa de fysiologiska volymerna i ansiktet i periorallinjerna
Tidsram: 6 månader
Prestandan hos Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain) som används som avsett för att återställa de fysiologiska volymerna i ansiktet i periorallinjerna, kommer att bedömas med hjälp av förändringen, från baslinje till varje besök, i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 18 mg/ml CLHA-formuleringar. WSRS kommer att bedömas av den utvärderande utredaren som kommer att skilja sig från den behandlande utredaren. WSRS är en validerad 5-gradig skala (1 = Frånvarande, 5 = Extrem).
6 månader
Utvärdering av att återställa de fysiologiska volymerna i ansiktet i läpparna
Tidsram: 6 månader
Prestandan hos Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain) som används som avsett för att återställa läpparnas fysiologiska volymer, kommer att bedömas med hjälp av förändringen, från baslinje till varje besök i Lip Fullness Scale (LFS), för 20 mg/ ml CLHA. LFS kommer att bedömas av den utvärderande utredaren som kommer att skilja sig från den behandlande utredaren. LFS är en validerad 5-gradig skala (0 = Mycket tunn, 4 = Full).
6 månader
Utvärdering av varaktigheten av den estetiska effekten på nasolabialvecken
Tidsram: 6 månader
Varaktigheten av den estetiska effekten av tvärbunden hyaluronsyrahydrogel (med och utan lidokain) för korrigering av NLF kommer att bedömas med hjälp av medelvärdet av den absoluta förändringen från baslinjen till varje uppföljningsbesök i WSRS-poäng. WSRS kommer att bedömas av den utvärderande utredaren som kommer att vara annorlunda av den behandlande utredaren. WSRS är en validerad 5-gradig skala (1 = Frånvarande, 5 = Extrem).
6 månader
Utvärdering av varaktigheten av den estetiska effekten på periorala linjer
Tidsram: 6 månader
Varaktigheten av den estetiska effekten av tvärbunden hyaluronsyrahydrogel (med och utan lidokain) för korrigering av periora linjer kommer att bedömas med hjälp av medelvärdet av den absoluta förändringen från baslinjen till varje uppföljningsbesök i WSRS-poäng. WSRS kommer att bedömas av den utvärderande utredaren som kommer att vara annorlunda av den behandlande utredaren. WSRS är en validerad 5-gradig skala (1 = Frånvarande, 5 = Extrem).
6 månader
Utvärdering av varaktigheten av den estetiska effekten på läpparna
Tidsram: 6 månader
Varaktigheten av den estetiska effekten av Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain) för korrigering av läppförstoring kommer att bedömas med hjälp av medelvärdet av den absoluta förändringen från baslinjen till varje uppföljningsbesök i LFS-poäng. LFS kommer att bedömas av den utvärderande utredaren som kommer att vara annorlunda av den behandlande utredaren. LFS är en validerad 5-gradig skala (0 = Mycket tunn, 4 = Full).
6 månader
Utvärdering av den globala estetiska förbättringen
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera prestandan hos Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (med och utan lidokain) för att förbättra det estetiska utseendet, kommer Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) att utvärderas vid varje besök. GAIS kommer att fyllas i av både försökspersonerna och de utvärderande utredarna. GAIS är en validerad 5-gradig skala (1 = extremt förbättrad, 5 sämre).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biopolimeri Srl

Samarbetspartners

1Med

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Persichetti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

2 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

2 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-14-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera